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HEMISPHERX BIO
4.250 USD
-9.96% 
valeur indicative 3.797 EUR

US42366C5094 HEB

AMEX données temps différé
  • ouverture

    4.690

  • clôture veille

    4.720

  • + haut

    4.750

  • + bas

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  • volume

    0

  • valorisation

    9 MUSD

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HEMISPHERX BIO : Et M.erde!!!>>>>

d.vande2
08 déc. 200701:38

Hemispherx Biopharma Receives Notice of Incomplete New Drug Application (NDA)
Friday December 7, 5:15 pm ET
Company Expects to Respond Promptly While Moving Forward On Planned Filings Outside the U.S.


PHILADELPHIA, Dec. 7, 2007 (PRIME NEWSWIRE) -- Hemispherx Biopharma, Inc. (AMEX:HEB - News) announced that it has received notice from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) that its NDA submission for Ampligen(r) in Chronic Fatigue Syndrome (CFS), after preliminary review, had been determined to be insufficiently complete to permit a substantive review under 21 CFR 314.101 (d). Specifically eleven deficiencies were noted in the Clinical Section and three in the Pre-Clinical Section. No deficiencies were cited in the Chemistry, Manufacturing and Controls Section (CMC).
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Hemispherx believes several factors may influence the pace of the regulatory path: (1) Ampligen(r) (Poly I : Poly C12U) has a relatively long regulatory history (approximately twenty years) and regulatory guidelines suggest that longer clinical development histories may require more review; (2) Ampligen(r) is also the first drug of its class to apply for NDA review status; and (3) in some circumstances, clinical data reporting guidelines have changed since the initial studies on Ampligen(r), an experimental therapeutic, were executed in the late 1980s and early 1990s.

The Company will respond promptly in writing to all of the filing issues raised by the FDA and will request a guidance meeting to clarify any items outstanding.

In October, 2007, the Company's New Brunswick facility passed a biannual FDA inspection relating to its fully commercialized interferon product (Alferon N Injection(tm)) with no infractions or citations.

The Company will continue to move forward, as originally planned, with its regulatory filings in various countries outside the United States, while continuing its efforts to meet all the FDA requirements. The NDA filing rate does not affect ongoing vaccine enhancement programs with Ampligen(r), an experimental TLR3 agonist, or ongoing Treatment IND programs for CFS in the U.S.

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7 réponses

  • jeremyjo
    08 décembre 200710:15

    c'est une mauvaise nouvelle...
    mais il y a pire, ici on "ne" perd encore une fois que du temps...
    en fait, je crois qu'on perd 2 mois plus le temps que cela prendra à heb pour corriger sa copie...
    ça on ne sait pas combien de temps ça va leur prendre...

    pfff...

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  • warginel
    08 décembre 200711:27

    C'est vraiment des nulles....en plis j'en ai racheté il y a deux jours...enfin soit je sors dès que je peux de cette daube...car à mon avis c'est que du vent au final...et il y aura peut être jamais d'autorisation de l afda pour le dossier...

    Je quitte définitivement le groupe des hemilovers...:)

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  • d.vande2
    08 décembre 200721:39

    Tu réagis impulsivement.. je te comprends mais attends tj d'en voir plus clair et surtout, que la réunion prévue avec la FDA ait eu lieu pour savoir exactement ce qu'il en retourne.....

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  • pdelasoy
    08 décembre 200721:46

    Sage conseil d.vande2 !!

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  • d.vande2
    08 décembre 200723:51

    On sera déjà un peu plus malin lundi>>>>

    Hemispherx Biopharma Announces Investors Conference Call
    Saturday December 8, 4:13 pm ET
    Discussion to Focus On NDA Filing Status

    PHILADELPHIA, Dec. 8, 2007 (PRIME NEWSWIRE) -- Hemispherx Biopharma, Inc. (AMEX:HEB - News) today announced that it has scheduled an investor conference call and webcast to take place on Monday, December 10, 2007 at 9:00 a.m. EST. Dr. William Carter, Chairman and CEO, will respond to the U.S. Food and Drug Administration comments on the company's New Drug Application and other topics in ongoing drug development.

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  • pdelasoy
    08 décembre 200723:58

    merci pour l'info d.vande2!

    Me rappelle plus qu'il y ait eu d'autres messages chez Hemi un samedi !!

    prennent-ils la chose très au sérieux ?

    Tant mieux !

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  • jeremyjo
    09 décembre 200709:42

    s'ils annoncent qui devront refaire une étude clinique supplémentaire, là, on sera vraiment, vraiment mal...

    mais, c'est vrai que ce sont de gros nullos, avec tout le temps que ça leur à pris, ils auraient pu faire ça correctement dès la première fois...

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