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Retour au sujet INTERNATIONAL BRACHYTHERAPY B

INTERNATIONAL BRACHYTHERAPY B : FDA

jfonta14
08 août 200709:30

Washington
Le FDA donne son feu vert à un nouveau médicament anti VIH
Associated Press (AP)
06/08/2007 18h32


La Food and Drug Administration (FDA), agence sanitaire américaine, a donné son feu vert lundi 06 août 2007 à un nouveau médicament anti-VIH, tout en reconnaissant qu'il s'adressait aux patients n'ayant pas d'autre option en raison de ses possibles effets à long terme

Ceci prouve que la FDA n'est pas en congé : Qu'est-ce qu'ils attendent pour donner le feu vert également à IBT ???

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6 réponses

  • tropbien
    08 août 200709:40

    s ibt attend le bon moment pour communiquer !?

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  • matth007
    08 août 200713:05

    J'ai cette impression aussi car pas de nouvelles bonnes nouvelles....
    Aller ont y crois ......

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  • jfonta14
    08 août 200713:36


    Département des services de santé et humains Service De Santé Publique
    Administration de nourriture et de drogue

    Route 2098 De Gaither
    Rockville, MD 20850





    Octobre 11, 2006

    LETTRE D'AVERTISSEMENT

    PAR L'INTERMÉDIAIRE DE FÉDÉRAL EXPRIMEZ

    M. Francois Blondel
    Directeur De Gestion
    Brachytherapy international SA.
    Zone Industrielle C
    7180 Seneffe, Belgique

    Cher M. Blondel :

    Pendant une inspection de votre société située dans Seneffe, la Belgique sur juillet 3 juillet à 6, 2006, à un investigateur à partir de la nourriture des Etats-Unis et à l'administration de drogue (FDA) a déterminé que votre société fabrique l'iode 125 et le device(s) brachytherapy de radio-isotope de palladium. Sous la section 201(h) de la nourriture fédérale, de la drogue, et de l'acte cosmétique (la Loi), 21 U.S.C. 321(h), ces produits sont des dispositifs parce qu'ils sont prévus pour l'usage dans le diagnostic de la maladie ou d'autres conditions ou dans le traitement, la réduction, le traitement, ou la prévention de la maladie, ou sont prévus pour affecter la structure ou la fonction du corps.

    Cette inspection a indiqué que ces dispositifs sont frelatés au sens de la section 501(h) de l'acte (§ de 21 U.S.C. 351(h)), parce que les méthodes employées dedans, ou les équipements ou les commandes utilisés pour, leur fabrication, emballage, stockage, ou l'installation ne sont pas conformément aux bonnes conditions courantes de la pratique en matière de fabrication (CGMP) du règlement du système de qualité (QS) trouvé au titre 21, code des règlements fédéraux (C.F.R.), la partie 820. Nous avons reçu une réponse de Sylviane Berger, représentant de gestion daté du juillet 31, 2006 au sujet des observations de notre investigateur remarquables sur la FDA 483, la liste de forme d'observations d'inspection qui a été publiée à vous. Nous adressons cette réponse ci-dessous, par rapport à chacune des violations remarquables. Ces violations incluent, mais ne sont pas limitées à, ce qui suit :

    1. Le manque d'assurer cela là où les résultats d'un processus ne peuvent pas être entièrement vérifiés par inspection et essai suivants, celui le de processus soit validé avec un degré élevé d'assurance et approuvé selon des procédures établies. Les activités et les résultats de validation comprenant la date et la signature de l'individual(s) approuvant la validation doivent être documentés. (21 CFR 820.75(a))

    Par exemple :

    (a) Le protocole [ édité ] a intitulé de corps Qualification-Moulés par processus [ édités ] de machine de soudure demi, datés du mars 28, 2006, n'a pas des signatures ou des dates d'approbation. Le protocole inclut une disposition pour "l'essai de tension pour les graines factices". Le rapport de protocole [ édité ] daté[ édité ] également n'a pas la signature ou les dates d'approbation. Il n'y a aucune référence aux résultats d'essai de tension.

    b. Le protocole [ édité ] a daté [ édité ] la machine de soudure [ éditée ] intitulée demi de corps Qualification-Moulés qu'opérationnels inclut également une disposition pour "l'essai de tension pour les graines factices". Le rapport correspondant daté [ édité ] ne met en référence aucun résultat d'essai pour cette condition. Le rapport inclut des limites de fonctionnement pour [ édité ] comme une gamme d'énergie d'entre [ édité ] à [ édité ] et une valeur de déclenchement d'entre [ édité ] et [ édité ]. Le rapport n'inclut pas ou ne met pas en référence spécifiquement les données qui soutiennent ces limites.

    c. Pour vérifier l'efficacité du procédé de soudure ultrasonore, [ édité ] demi de corps d'Opti-Graine du nombre de sort [ édité ] ont été soudés sur qui [ édité ] n'a pas répondu à l'exigence grande d'identification de "trop" [ éditée ] étaient dus rejeté à la fonte excessive dans le secteur de soudure. Aucun critère d'acceptation n'a été établi avant que ceci examinant ait été lancé.

    Nous avons passé en revue votre réponse et avons conclu qu'elle est insatisfaisante parce que vous n'avez pas fourni la documentation de formation qui s'assure que des directeurs ont été formés comme stipulés dans votre lettre, fournissent des concessions menées à bonne fin, et fournissent l'évidence de l'exécution. En plus, vous n'avez pas fourni les paramètres acceptables pour le procédé de soudure, avec l'évidence de l'exécution aussi bien que les résultats d'essai pour les concessions, inspection visuelle de soudure des graines d'Opti-Graine, nettoyage de SOP [ édité ] et de graine et essai scellé de source : Opti-Graine [ éditée ] SOP [ éditée ].

    2. Manque de s'assurer que la validation de conception est effectuée dans des conditions de fonctionnement définies sur les unités de production, les sorts, ou les groupes initiaux, ou leurs équivalents. (21 CFR 820.30(g))

    Par exemple, la majorité d'essai de la conception verification/validation a été faite à l'aide des implants d'Opti-Graine construits avec [ édité ] demi de corps. Cependant, les unités de production sont demi de corps [ édités ] employants manufacturés. Le fichier historique de conception ne documente pas que ces matériaux sont équivalents.

    Nous avons passé en revue votre réponse et avons conclu qu'elle est insatisfaisante parce que vous n'avez pas fourni la commande révisée SOP de changement et la forme associée pour la revue.

    3. Le manque de s'assurer que des actions correctives et préventives sont mises en application pour corriger et empêcher a identifié des problèmes de qualité. (21 CFR 820.100(a)(5))

    Par exemple, après la recherche CAPA MFG de CAPA [ édité ] les documents suivants ont été rédigés : Signalez le protocole d'évaluation de graine d'acceptation, le document identification [ éditée ] a daté [ édité ] et nettoyage de graine et essai scellé de source : OptiSeed [ édité ], document [ édité], a daté [ édité ]. Ni le document n'a été mis en application ni le dossier de CAPA (MFG- [ édité ]) incluent n'importe quelle référence à ces documents.

    Nous avons passé en revue votre réponse et avons conclu qu'elle est insatisfaisante parce que vous n'avez fourni aucune évidence de l'exécution de la mesure corrective prise et de la documentation de formation.

    4. Manque d'établir et maintenir à procédures correctives et préventives proportionnées qui identifient l'action(s) requis pour corriger et empêcher la répétition du produit non conforme et d'autres problèmes de qualité. (21 CFR 820.100(a)(3))

    Par exemple :

    (a) Il n'y a aucune documentation qu'iBt, Inc., Norcross, la Géorgie a été informée au sujet d'un sort non conforme. Spécifiquement, le CAPA MFG-[ édité ] a conclu cela dû aux sorts [ édités ] inexactement réglés d'une Opti-Graine du détecteur deux a été libéré qui ont pu ne pas avoir rencontré les critères de dégagement sans plus que [ édité ] de l'activité de déplacement. Le sort [ édité ] a eu environ [ édité ] de l'activité de dégagement. Au sujet des graines [ éditées ] de ce sort ont été transportés à IBt, Inc., Norcross, la Géorgie.

    Nous avons passé en revue votre réponse et avons conclu qu'elle est insatisfaisante parce que vous n'avez pas fourni une copie de votre CAPA révisé SOP et formes associées, une copie de la documentation de formation et évidence de l'exécution.

    (b) L'action corrective et préventive SOP [ édité ] déclare que "habituellement un délai de [ édité ] est donné pour écrire le plan d'action." Cependant, aucun plan d'action n'a été préparé pour les actions correctives et préventives suivantes :

    (1) MFG-[ édité ] lancé dessus [ édité ], concernant la nonconformité de la condition grande de diamètre de "trop de corps d'OptiSeed" de [ édité ].

    (2) MFG- [ édité ] lancé dessus [ édité ], concernant la fuite d'essai de fiole de l'iode 125 de deux graines dues aux soudures de dommages du sort [ édité ]

    (3) CMP[ édité ] lancé dessus [ édité ] concernant la perte de valeurs de phi et d'analyse à partir des dossiers [ édités ] pour les Opti-Graines 855, 856 et 857 pour le palladium couru [ édité ]

    Nous avons passé en revue votre réponse et avons conclu qu'elle est insatisfaisante en raison de ce qui suit :

    (1) MFG-[ édité ]- pour ce plan de CAPA, vous n'avez pas fourni la documentation de commande de changement, les résultats d'essai de soudure et l'évidence de l'exécution.

    (2) CMP[ édité ] - pour ce plan de CAPA, vous n'avez pas fourni à une copie du protocole [ édité ] les résultats d'essai datés [ édité ]. Une traduction en anglais de ces protocole et résultats d'essai est nécessaire pour accomplir notre revue. En plus, une copie d'une note interne, datée [ édité ] a été également fournie ; cependant, une traduction en anglais de cette note est nécessaire pour accomplir notre examen de ceci des documents.

    5. Manque d'établir et maintenir à procédures correctives et préventives proportionnées pour étudier la cause des nonconformities concernant le produit, les processus et le système de qualité. (21 CFR 820.100(a)(2)).

    Par exemple, l'action corrective et préventive SOP [ édité ] déclare que "habituellement un délai de [ édité ] est donné pour écrire le plan d'action." Cependant, aucune recherche n'a été documentée pour les actions correctives et préventives suivantes :

    (a) MFG-[ édité ] lancé février 5, 2006, concernant la nonconformité de la condition grande de diamètre de "trop de corps de graine d'OptiSeed" de 0.425 millimètre +-0.01.

    (b) MFG [ édité ] lancé mai 8, 2006, concernant la fuite d'essai de la fiole Iodine-125 de deux graines dues aux soudures endommagées du sort [ édité ]

    (c) CMP [ édité ] lancé sur [ édité ], concernant la perte de valeurs de phi et d'analyse à partir des dossiers [ édités ] pour les Opti-Graines 855, 856 et 857 pour le palladium couru [ édité ].

    Nous avons passé en revue votre réponse et avons conclu qu'elle est insatisfaisante parce que vous n'avez pas fourni une copie de la forme révisée de CAPA et n'avez pas fourni l'évidence de l'exécution des mesures correctives prises, y compris la documentation de formation des employés affectés.

    6. Le manque d'établir et maintenir à plainte proportionnée classe pour s'assurer que n'importe quelle plainte comportant le manque possible d'un dispositif de rencontrer un quelconque de ses caractéristiques soit passée en revue, évaluée et étudiée, à moins qu'une telle recherche ait été déjà effectuée pour une plainte semblable et une autre recherche n'est pas nécessaire. (21 CFR 820.198(c))

    Par exemple, la plainte [ éditée ] a rendu compte des notes [ éditées ] la présence de la radioactivité dans un échantillon patient d'urine. Le patient a reçu un implant [ édité ] dessus [ édité ]. Les états de suivi de plainte "rassemblent des données quantitatives sur l'activité d'urine/thyroid pour décider d'autres actions pour le patient." La plainte n'a inclus aucune information additionnelle au sujet de évaluation des risques patiente.

    Nous avons passé en revue votre réponse et avons conclu que c'est les formes insatisfaisantes parce que vous n'avez pas soumis les concessions menées à bonne fin, et associées, fournir la documentation de formation et fournir l'évidence de l'exécution.

    7. Manque d'établir et maintenir à procédures proportionnées pour s'assurer que les résultats d'une étude de conception, y compris l'identification de la conception, de la date, et de l'individual(s) exécutant la revue, seront documentés dans le fichier historique de conception (le DHF). (21 CFR 820.30(e))

    Par exemple, l'identité (traceability de sort) des implants d'OptiSeed réalisait les études de distribution de dose ne sont pas documentées dans le fichier historique de conception.

    Nous avons passé en revue votre réponse et avons conclu qu'elle est insatisfaisante parce que vous n'avez pas soumis le procédé révisé de commande de conception, le SOP et les formes associées, avec l'évidence de l'exécution.

    8. Le manque de s'assurer que quand les changements ou les déviations de processus se produisent, cela le processus est passé en revue et évalué, un revalidation est effectué le cas échéant et les résultats sont documentés. (21 CFR 820.75(c))

    Par exemple :

    (a) Le processus de nettoyage indiqué dans le SOP [ édité ], pour le nettoyage des fioles, des chapeaux et des taquets en caoutchouc n'a pas été évalué pour le revalidation quand le processus a été changé dedans [ édité ]. Le changement a éliminé la condition de chauffer (la température maximale) pendant la phase [ éditée ] minimum de nettoyage.

    (b) Les procédures de nettoyage utilisées dedans [ édité ] pour les échantillons d'Opti-Graine envoyés pour l'essai chimique et biologique ont été modifiées comme stipulées dans l'ébauche de procédures [ éditées ] datée [ édité ] et [ édité ] datée [ édité ]. Spécifiquement, la condition de rincer les Opti-Graines dedans [ édité ] a été changée.

    Nous avons passé en revue votre réponse et avons conclu qu'elle est insatisfaisante parce que vous n'avez pas fourni une copie des documents révisés (des concessions et des formes associées), pour fournir la documentation de formation et l'évidence de l'exécution.

    9. Manque d'établir et maintenir à procédures proportionnées pour des audits de qualité et de conduire de tels audits pour assurer que le système de qualité est conformément aux conditions établies de système de qualité et pour déterminer l'efficacité de la qualité. (21 CFR 820.22)

    Par exemple, le processus interne SOP de qualité [ édité ] déclare que des départements de fabrication doivent être apurés au moins [ édité ]. Aucun audit n'a été fait en 2005 ou 2006 pour [ édité ] des départements [ édités ].

    Votre réponse à cette observation semble être proportionnée.

    10. Manque d'établir à procédures proportionnées pour identifier des besoins de formation et s'assurer que tout le personnel est formé pour exécuter en juste proportion leurs responsabilités assignées. (21 CFR 820.25(b))

    Par exemple :

    (a) Sur [ édité ], l'opérateur responsable de l'opération de redressage de suture d'InterStrand, ordre d'entretien [ édité ], n'a pas enregistré le temps et la température de redressage. Le sort avait été enlevé du four et était refroidissement observé à côté du four. Il n'y avait aucune documentation sur l'ordre d'entretien que le sort était traité sur [ édité ] et [ édité ].

    (b) Le SOP [ édité ] (redressant la suture d'InterStrand) déclare que la température de chauffage devrait être aux degrés [ édités ] C ; cependant, le cadran de commande de la température sur le four à côté des sutures étant refroidies a été placé à environ des degrés [ édités ] que C. Procedure Deviation [ édité ] daté [ édité ] était tenir compte publié d'une température réduite des degrés [ édités ] C. Ce changement n'a pas mis en référence le SOP [ édité ]; donc, ce SOP n'avait pas été mis à jour avec la température réduite. Le rapport des essais justifiant un changement de la température n'est pas signé ou daté et il n'est pas évident s'il était approuvé par les représentants indiqués de gestion.

    Nous avons passé en revue votre réponse et avons conclu qu'elle est insatisfaisante parce que vous n'avez pas fourni la documentation de formation réalisée, la commande modifiée SOP de changement et les formes et l'évidence associées de l'exécution.

    11. Manque de s'assurer que les documents établis pour répondre aux exigences de la présente partie soient disponibles à tous les endroits pour lesquels ils sont indiqués, utilisé, ou autrement nécessaires, et tous les documents désuets soient promptement enlevés de tous les points d'utilisation ou autrement empêchés de l'utilisation fortuite. (21 CFR 820.40(a))

    Par exemple, les procédures [ éditées ] (nettoyage des fioles, des chapeaux, et des taquets en caoutchouc) a daté [ édité ] et [ édité ] (des tubes et des chapeaux d'acier inoxydable de nettoyage pour des cartouches d'InterStrand et de Mick) a daté [ édité ] étaient présents dans le département froid de nettoyage bien que les deux procédures aient été remplacées par des révisions d'ébauche dégagées pour l'usage par l'intermédiaire du No. de forme de demande de déviation de procédé. [ édité ]a daté [ édité ].

    Nous avons passé en revue votre réponse et avons conclu que c'est parce que vous n'avez pas fourni des copies des concessions de revised/finalized, (le procédé insatisfaisant SOP de commande de document [ édité ], le procédé et le procédé de déviation d'équipement [ édité ], nettoyage des fioles, les chapeaux, et les taquets en caoutchouc, SOP [ édité ]). Votre réponse n'a pas adressé le SOP [ édité ] (des tubes et des chapeaux d'acier inoxydable de nettoyage pour [ édité et les cartouches [ éditées ]) a daté ni, était une copie du SOP mené à bonne fin donné pour la revue. En conclusion, vous devriez fournir l'évidence de l'exécution.

    Notre inspection a également indiqué que votre InterStrand 125 dispositifs sont mal étiqueté sous la section 502(t)(2) de l'acte 21 U.S.C. 352(t)(2), dans cela votre ferme ou refusé ne fournissent pas le matériel ou l'information respectant le dispositif par lequel est exigé ou sous la section 519 de la Loi, 21 U.S.C. 360i, et 21 C.F.R. Partie 803 - Dispositif médical rapportant le règlement (MDR). Les déviations significatives incluent, mais ne sont pas limitées à, ce qui suit :

    1. Le manque de se développer, maintiennent et mettent en application à procédures proportionnées de MDR pour les systèmes internes qui prévoient l'identification, la communication et l'évaluation opportunes et efficaces des événements qui peuvent être sujets à des conditions de MDR. (21 CFR 803.17(a)(1))

    Par exemple, les critères d'évaluation pour déterminer si un événement est rapportable ne sont pas inclus dans le procédé de MDR. Il n'y a aucune justification documentée pour conclure que la plainte [ éditée ] (l'urine a été rapportée comme radioactive dans un patient implanté avec [ édité ]) n'est pas un événement rapportable.

    Nous avons passé en revue votre réponse et avons conclu qu'elle est insatisfaisante parce que votre réponse est dans l'ébauche qui font son difficile d'évaluer à quel point ses modalités de reprise nouvelles et proposées adressent les insuffisances remarquables dans les observations reliées par MDR ; et/ou ce que les procédures finales contiendront. Vous devrez soumettre vos procédures finales avant qu'une revue définitive puisse être faite. En outre, vous devriez fournir la documentation de formation et fournir l'évidence de l'exécution.

    2. Le manque de s'assurer que l'information est dans votre possession ou références à l'information s'est relié à l'événement défavorable, y compris toute la documentation de vos discussions et processus décisionnels employés pour déterminer si une mort dispositif-connexe, des dommages sérieux, ou un défaut de fonctionnement étaient ou n'étaient pas rapportables. (21 CFR 803.18(b)(i))

    Par exemple, la société n'avait pas documenté la justification pour conclure que [ édité ] (l'urine a été rapportée comme radioactive dans un patient implanté avec [ édité ]) n'est pas un événement rapportable de MDR et la société ne sont pas conformés à ses procédures écrites de MDR. Spécifiquement, section [ éditée ], c.-à-d.. "IBt maintiendra les dossiers d'événement de MDR qui sont identifiés en tant que tels et classés pour faciliter l'accès opportun. Le dossier doit contenir :

    l'information [ éditée ] dans la possession de l'entité de reportage ou des références à l'information s'est reliée à l'événement défavorable, y compris toute l'information sur la délibération et des processus décisionnels employés pour déterminer si l'événement était rapportable - des italiques supplémentaires

    Nous avons passé en revue votre réponse et avons conclu qu'elle est insatisfaisante parce que vous démuni avez soumis la documentation révisée à la FDA qui concerne votre réévaluation de la plainte [ éditée ], y compris vos résultats documentés, et exécution d'une modalité de reprise, si approprié.

    Etant donné la nature sérieuse du violation(s) de la Loi, le device(s) brachytherapy de radio-isotope construit par votre société sont sujets au refus de l'admission sous la section 801(a) de la Loi, le § de 21 U.S.C. 381(a), du fait elles semblent être adultérées. En conséquence, la FDA peut prendre des mesures pour refuser ces produits, connus sous le nom de "détention sans examen physique," jusqu'à ce que ces violations soient corrigées. Afin d'enlever les dispositifs de la détention, vous devriez fournir une réponse écrite à cette lettre d'avertissement comme décrite ci-dessous et corriger le violation(s) décrit dans cette lettre. Nous vous informerons que si votre réponse est proportionnée, et nous pouvons devoir réinspecter votre dextérité pour vérifier que les corrections appropriées ont été faites.

    En outre, des agences fédérales des ETATS-UNIS sont conseillées du établissement de toutes les lettres d'avertissement au sujet des dispositifs de sorte qu'elles puissent tenir compte de cette information quand vu la stipulation du contrat. En plus, les demandes premarket d'approbation de dispositifs de la classe III auxquels les déviations réglementaires de système de qualité sont raisonnablement connexes ne seront pas approuvées jusqu'à ce que les violations aient été corrigées. On n'accordera pas des demandes des certificats aux gouvernements étrangers jusqu'à ce que les violations liées aux dispositifs soumis aient été corrigées.

    Veuillez informer ce bureau par écrit dans quinze (15) jours fonctionnants de la date où vous recevez cette lettre des étapes spécifiques vous avez pris pour corriger les violations remarquables, y compris une explication de la façon dont vous projetez empêcher ces le violation(s), ou le violation(s) semblable, de l'occurrence encore. Incluez la documentation de la modalité de reprise que vous avez prise. Si vos corrections prévues se produiront avec le temps, incluez svp un horaire pour l'exécution de ces corrections. Si la modalité de reprise ne peut pas être accomplie dans 15 jours fonctionnants, énoncez la raison du retarder et du temps lesoù les corrections seront accomplies. Veuillez fournir une traduction de documentation pas en anglais pour faciliter notre revue.

    Votre réponse devrait être envoyée à : M. Emil Wang, administration de nourriture et de drogue, centre pour des dispositifs et santé radiologique, bureau de la conformité, Division de l'application B, groupe de dispositifs de radiologie, HFZ-340, 2098 route de Gaither, Rockville, le Maryland les 20850 Etats-Unis. Si vous faites entrer en contact n'importe quelles questions au sujet de la teneur de cette lettre svp : M. Emil Wang à (240)-276-0160 ou FAX (240) 276-0129.

    En conclusion, vous devriez savoir que cette lettre n'est pas prévue pour être une liste inclusive du violation(s) à votre dextérité. Il est de votre responsabilité d'assurer la conformité aux lois applicables et aux règlements administrés par FDA. Le violation(s) spécifique remarquable dans cette lettre et dans les observations d'inspection, la FDA 483 (FDA 483) de forme, a publié au closeout de l'inspection peut être symptomatique des problèmes sérieux dans la fabrication de votre entreprise et les systèmes de garantie de la qualité. Vous devriez étudier et déterminer les causes du violation(s), et prenez des mesures promptes pour corriger le violation(s) et pour introduire vos produits dans la conformité.

    Bien à vous,

    /S/

    Fléole des prés A. Ulatowski
    Directeur
    Bureau de conformité
    Centre pour des dispositifs et
    Santé Radiologique

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  • laramis
    08 août 200715:07

    pk ne pas donner me feu vert?

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  • jfonta14
    08 août 200715:22

    à Seneffe pour nous rassurer : Juste pour voir si le parking est toujours aussi occupé par de nombreuses voitures.

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  • laramis
    09 août 200710:10

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