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Forum

ACACIA PH 144A
1.7720 (c) EUR
-1.45% 

GB00BYWF9Y76 ACPH

Euronext Bruxelles données temps différé
  • ouverture

    1.7720

  • clôture veille

    1.7980

  • + haut

    1.8160

  • + bas

    1.7420

  • volume

    170 021

  • valorisation

    97 MEUR

  • capital échangé

    0.31%

  • dernier échange

    20.11.19 / 17:35:06

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    1.6840

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    -

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    -

  • date dernier dividende

    30.11.-1

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    PEA

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Retour au sujet ACACIA PH 144A

ACACIA PH 144A : LE GROS DU DOSSIER ICI:

M4cGyver
27 août 201918:11

Acacia pharma a vu son médicament phare BARHEMSYS rejeté à deux reprises non pas à cause du candidat médicament mais bel et bien à cause du amisulpride.

Acacia a depuis changé de fournisseur et à eu depuis une réunion avec la FDA qui semble t-il ce serait très bien passé donc tout semble dans les clous pour une acceptation de la FDA au premier trimestre 2020 alors que la nouvelle demande est imminente, au Q3 selon la société.

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44 réponses

  • M4cGyver
    27 août 201918:12

    Je vais mettre quelques articles qui résume le tout et je vous invite également à échanger vos recherches, donner vos avis etc..

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  • M4cGyver
    27 août 201918:17

    Acacia compte bâtir une infrastructure de ventes et de marketing afin de lancer son produit-phare, le Baremsis, sur le marché des hôpitaux au début de l'année prochaine. Ce candidat médicament vise à traiter nausées et vomissements post-opératoires via une injection. Il a déjà subi quatre essais cliniques de phase III et V donc être à l'examen auprès des autorités sanitaires américaines, la FDA.

    Son second produit, l'APD403 vise les mêmes indications mais auprès de patients suivant une chimiothérapie. Il a achevé, avec succès, deux essais de phase II.

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  • M4cGyver
    27 août 201918:21

    Bon, place aux articles maintenant, lisez les bien c'est vraiment important pour comprendre :)

    Signaler un abus

  • M4cGyver
    27 août 201918:23

    Le dernier refus:



    Acacia Pharma reçoit une lettre de réponse complète de Fda pour Barhemsys

    03 mai 2019

    Source: Acacia Pharma Group plc
    ACACIA PHARMA REÇOIT LA LETTRE DE RÉPONSE COMPLÈTE DE LA FDA À BARHEMSYS

    Cette annonce contient des informations d'initiés aux fins de l'article 7 du règlement (UE) n ° 596/2014 sur les abus de marché.

    Cambridge, Royaume-Uni et Indianapolis, États-Unis - 3 mai 2019: Acacia Pharma Group plc («Acacia Pharma»), société pharmaceutique spécialisée dans le développement et la commercialisation de produits hospitaliers pour les marchés américain et international, annonce la réception d'une deuxième lettre de réponse complète des États-Unis. Food and Drug Administration (FDA) concernant son application de drogue nouvelle (NDA) pour BARHEMSYS (injection d'amisulpride).
    La lettre identifiait des carences persistantes chez le sous-traitant, amisulpride, l'ingrédient pharmaceutique actif utilisé dans BARHEMSYS.

    Comme précédemment, la FDA n'a exprimé aucune inquiétude quant aux données cliniques ou non cliniques de la NDA et aucune autre étude ou analyse de données ne sera nécessaire pour son approbation.

    "Nous sommes extrêmement déçus que le fabricant d'amisulpride nommé dans notre application n'ait toujours pas été en mesure de respecter les normes requises par la FDA", a déclaré le Dr Julian Gilbert, PDG d'Acacia Pharma. "Comme aucune autre question n'a été soulevée dans notre candidature, nous restons convaincus que BARHEMSYS peut être approuvé. Nous sommes en voie d'achever la qualification d'un fournisseur alternatif d'amisulpride et prévoyons de faire appel à la FDA dès que possible afin de déterminer la voie la plus rapide vers l'obtention de l'approbation pour BARHEMSYS."

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  • M4cGyver
    27 août 201918:24

    Vous avez bien lu ce passage:

    Comme précédemment, la FDA n'a exprimé aucune inquiétude quant aux données cliniques ou non cliniques de la NDA et aucune autre étude ou analyse de données ne sera nécessaire pour son approbation.

    Signaler un abus

  • M4cGyver
    27 août 201918:24


    Lien:

    https://www.globenewswire.com/news-release/2019/05/03/1815910/0/en/Acac ia-Pharma-Receives-Complete-Response-Letter-From-Fda-for-Barhemsys.html

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  • M4cGyver
    27 août 201918:29

    Changement de fournisseur suivi d'une réunion avec la FDA :

    Acacia Pharma prévoit de soumettre à nouveau la NDA BARHEMSYS® au troisième trimestre 2019

    08 juillet 2019 01:00 HE | Source: Acacia Pharma Group plc
    Cette annonce contient des informations d'initiés aux fins de l'article 7 du règlement (UE) n ° 596/2014 sur les abus de marché.

    Cambridge, Royaume-Uni et Indianapolis, États-Unis - 8 juillet 2019: Acacia Pharma Group plc, société pharmaceutique spécialisée dans le développement et la commercialisation de produits hospitaliers pour les marchés américain et international, annonce la réception de la réunion officielle de type A minutes de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant la demande de drogue nouvelle (NDA) BARHEMYS (injection d'amisulpride) de la société. Lors de cette réunion, Acacia Pharma a convenu avec la FDA d'un plan visant à soumettre à nouveau la NDA, en désignant un nouveau fournisseur d'amisulpride, l'ingrédient pharmaceutique actif («API») de BARHEMSYS.

    Le nouveau fournisseur possède une vaste expérience dans la fabrication d'amisulpride et dans la production d'API conformes aux normes requises par la FDA. Le fournisseur a également passé avec succès des inspections régulières par les autorités réglementaires pour vérifier la conformité aux Bonnes pratiques de fabrication (BPMP) en vigueur, la dernière fois en date de la FDA en septembre 2018, lorsque son installation a été classée Aucune action indiquée (NAI), la meilleure solution possible. résultat. Environ 60% de la production du fournisseur est actuellement destinée au marché américain, y compris les IPA pour un certain nombre de produits à usage intraveineux et à usage parentéral. Acacia Pharma a commencé à qualifier le nouveau fournisseur d'amisulpride en octobre 2018.

    "Nous sommes ravis de la réunion constructive et productive que nous avons eue avec la FDA. Nous avons maintenant un moyen clair de soumettre à nouveau la NDA de BARHEMSYS au troisième trimestre de cette année. Nous prévoyons un examen de la FDA après six mois, ce qui donnerait une date prévue pour le PDUFA (Loi sur les frais d'utilisation des médicaments sur ordonnance) au premier trimestre de 2020", a déclaré le Dr Julian Gilbert, directeur général d'Acacia Pharma. "Le fournisseur a une excellente feuille de route en matière de fabrication d'API pour les produits approuvés par la FDA et, surtout, d'avoir réussi les inspections cGMP, y compris une inspection de la FDA il y à moins d'un an. Notre équipe commerciale poursuit ses activités de pré-lancement et nous sommes impatients de mettre BARHEMSYS sur le marché le plus rapidement possible."

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  • M4cGyver
    27 août 201918:32

    Vous avez bien lus:

    Le nouveau fournisseur possède une vaste expérience dans la fabrication d'amisulpride et dans la production d'API conformes aux normes requises par la FDA. Le fournisseur a également passé avec succès des inspections régulières par les autorités réglementaires pour vérifier la conformité aux Bonnes pratiques de fabrication (BPMP) en vigueur, la dernière fois en date de la FDA en septembre 2018, lorsque son installation a été classée Aucune action indiquée (NAI), la meilleure solution possible. résultat. Environ 60% de la production du fournisseur est actuellement destinée au marché américain, y compris les IPA pour un certain nombre de produits à usage intraveineux et à usage parentéral.

    Ainsi que:


    "Nous sommes ravis de la réunion constructive et productive que nous avons eue avec la FDA. Nous avons maintenant un moyen clair de soumettre à nouveau la NDA de BARHEMSYS au troisième trimestre de cette année.

    Signaler un abus

  • M4cGyver
    27 août 201918:32


    Lien:

    https://translate.googleusercontent.com/translate_c?depth=6&nv=1&rurl=t ranslate.google.com&sl=auto&sp=nmt4&tl=fr&u=https://www.globenewswire.com/news-r elease/2019/07/08/1879218/0/en/Acacia-Pharma-Plans-to-Resubmit-the-BARHEMSYS-NDA -in-Q3-2019.html&xid=25657,15700022,15700186,15700191,15700256,15700259,15700262 ,15700265&usg=ALkJrhg6XB1So1Zgr-_R_6gvsSitYNKl2A

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  • M4cGyver
    27 août 201918:39

    Depuis et très récemment (Bizarrement après réunion FDA et nouveau fournisseur) le DG a démissionné comme l'explique si bien LesEchos.Be:


    18 juillet 2019 18:18
    Le Dr Julian Gilbert, fondateur et directeur général d'Acacia Pharma, se retire. Ce départ intervient après des déboires qui ont entraîné une dégringolade de l'action en Bourse.

    On dirait bien que les déboires rencontrés par Acacia Pharma dans le processus de production de son produit vedette, le Barhemsys (un anti-vomitif et un anti-nauséeux), ait coûté la tête à son fondateur et actuel CEO, le docteur Julian Gilbert.

    Michael Bolinder, nouveau CEO d'Acacia Pharma.
    A moins que cela ne soit que pure coïncidence. Toujours est-il que ce dernier a annoncé sa démission en tant que directeur général et comme membre du conseil d'administration de la biopharma. Il quittera ses fonctions à la fin du mois et sera remplacé par le directeur commercial Michael Bolinder qui rejoindra le conseil d'administration.

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  • M4cGyver
    27 août 201918:43

    Le nouveau est loin d'être un rigolo, beau CV et j'ajoute que Edison réitère son adjectif à 11.8€/action

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  • RoiJean
    27 août 201918:45

    Merci pour ce post introductif de la situation de la société sur le plan produit.

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  • M4cGyver
    27 août 201918:49


    Lien:

    https://www.edisongroup.com/publication/michael-bolinder-to-become-ceo/ 24635/

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  • M4cGyver
    27 août 201918:50

    Je vous invite à enregistrer tous ses écrits dans un bloc-notes car je suppose que on va m'effacer très prochainement et j'ai pas que ça à faire à me fatiguee à remettre sans cesse les posts.

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  • M4cGyver
    27 août 201918:53

    Trésorerie brute (en millions de dollars) au 31 mai 2019: 23,9

    Actions en circulation: 53,3m

    Flotteur: 70,0%

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  • M4cGyver
    27 août 201918:57

    À propos des NVPO

    Les NVPO sont une complication fréquente de la chirurgie. Ils surviennent chez environ 30% des patients ayant subi une intervention chirurgicale et jusqu'à 80% des patients présentant un risque élevé. Elle est associée à l'utilisation de gaz anesthésiques et d'analgésiques opioïdes et est particulièrement fréquente à la suite d'opérations gynécologiques, abdominales, du sein, des yeux et des oreilles, en particulier d'une heure ou plus.

    La société estime qu'environ 65 millions d'interventions chirurgicales chaque année, nécessitant une analgésie injectable, peuvent être utilisées à des fins antiémétiques pour prévenir les NVPO. D'après des études de marché, Acacia Pharma estime que le marché total des traitements prophylactiques et de secours aux États-Unis comprend environ 34 millions de traitements par an.

    Les NVPO ont été classés parmi les complications chirurgicales les moins souhaitables par les patients et contribuent de manière significative à l'anxiété et à la détresse des patients. Les NVPO peuvent retarder la sortie de l'hôpital. entraîner une réadmission après des procédures hospitalières; et conduire à l'hospitalisation de patients atteints d'un cas de jour, ce qui peut entraîner une augmentation significative des coûts de soins de santé.

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  • M4cGyver
    27 août 201919:11

    Jai tout enregistré sur un seul post au cas où on venait à trop m'effacer.. Je vous déjà un ou deux posts en moins.. Fatiguant

    Signaler un abus

  • M4cGyver
    27 août 201919:16


    Lien:

    https://translate.googleusercontent.com/translate_c?depth=3&nv=1&rurl=t ranslate.google.com&sl=auto&sp=nmt4&tl=fr&u=https://www.edisongroup.com/publicat ion/michael-bolinder-to-become-ceo/24635/&xid=25657,15700022,15700186,15700191,1 5700256,15700259,15700262,15700265&usg=ALkJrhg7FhFn-TayM7_KWppEh4gaJkYXFQ

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  • boentje
    27 août 201919:29

    good job pour les post

    belle action pour 2020 le money time approche

    Signaler un abus

  • M4cGyver
    27 août 201919:35

    Edison vise 11.80€/action en date du 18/07/2019

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  • M4cGyver
    27 août 201919:35

    https://www.edisongroup.com/publication/michael-bolinder-to-become-ceo/24635/

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  • M4cGyver
    27 août 201919:38

    Mickael Bolinder a travaillé pendant 11 ans chez Eli Lilly and Company dans divers rôles de vente et de marketing aux responsabilités croissantes dans de multiples domaines thérapeutiques et lors de plusieurs lancements de produits réussis.

    Rien que ça :)

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  • inchi23
    27 août 201921:27

    Besoin de financement à venir ou pas ?.. Merci pour tout ce partage.. Je te souhaite de faire une belle PV ici

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  • M4cGyver
    27 août 201921:42

    La trésorerie était pas mal au 31/05 je trouve, beaucoup de nos Bios ont loin d'avoir cela en caisse

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  • feron64
    30 août 201912:41

    Super M4cgiver , continue à nous informer.

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  • Thier.69
    30 août 201914:11

    Merci Mac Gyver pour le partage, bientôt spéculation et départ...pour annoncer 2020

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  • tango28
    30 août 201915:34

    Mac t'en fais trop même si je suis actionnaire. Rien n'est fait tout se présente bien comme la dernière fois. On a cette fois un upper qui doit attendre le 5 septembre la communication du groupe Acacia qui s'engagera uniquement sur sa déclaration (et pis c'est tout), le reste c'est du pipo.

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  • M4cGyver
    30 août 201915:36

    Ecoute je fais rien de trop j'interviens plus chaques jours alors que racontes tu? J'ai juste présenté ce dossier le jour de l'ouverture du Forum, tu préfère quoi que j'écris "Up" ?

    Arretez de toujours voir le mal partout c'est grave Serieux..

    Signaler un abus

  • Thier.69
    30 août 201915:41

    TKT MCGiver c'est top ...!

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  • tango28
    30 août 201915:47

    21 interventions le 27 aout sans compter les suivantes (28, 29 aout). C est curieux. Attendez le 5 septembre l'intervention du staff d'acacia qui a des nouvelles officielles.
    A méditer PHARNEXT -39.92% aujourd'hui.

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  • M4cGyver
    30 août 201916:26

    Quand je disais qu'en France un Forum servirait à rien ça attire 99 pour cent de boulets qui ne cherche aucune information et pensent qu'a pleurnicher pour tout et n'importe quoi, c'est bien français, dis moi tu trade avec ton gilet jaune ou pas?

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  • RoiJean
    30 août 201916:37

    Il ne faut pas se tracasser pour quelques posts .... pas bien méchants pour autant.
    Ne créons pas de vaines tracasseries et gardons notre tranquillité.

    France ou pas, c'est pareil partout et de plus sur bourso il y a des forums largement plus gravement atteint
    Perso, j'ignore ceux qui se comportent comme des ânes bâtés.

    Bientôt le week end pour faire relâche.

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  • tango28
    30 août 201916:40

    23 interventions pour déblatérer. A ceux qui lisent une information va être donnée le 5 septembre et la tienne n'aura plus de signification. C'est juste la réalité. Mac...

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  • JMlesPV
    30 août 201916:45

    Tango

    quelle intervention le 5 sept ? source svp

    Mgyver : merci de ton partage

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  • RoiJean
    30 août 201916:58

    Il doit faire référence la prochaine production des états financiers semestriels (en 2018 elle a eut lieu le 7 septembre). Par contre je n'ai vu sur leur site (qui est moyennement fait) la date exacte pour les semestriels de 2019.

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  • JMlesPV
    30 août 201917:02

    oui j'ai vérifié...c'est les result plus une intervention du staff..une com quoi....

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  • FRED1262
    02 septembre 201908:23

    Merci M4cGyver
    Je vais y regarder de plus près :)

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  • j.hensen
    02 septembre 201909:38

    Hello,
    brièvement cherché sur leur site la répartition des actions pour trouver le flottant, mais nada, quelqu'un aurait-il trouvé?

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  • j.hensen
    02 septembre 201909:43

    Ok pense avoir trouvé, date de mars 2019.
    https://www.bourse.be/products/equities/GB00BYWF9Y76-XBRU/company-information
    8 4% des actions sont tenues, 16% de flottant?

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  • FrEdOsS
    02 septembre 201910:36

    Merci M4cGyver

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