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AMARIN SP ADR : poursuite R-IT

byscotte
12 sept. 201612:45

RÉDUIRE-IT Cardiovascular Outcomes Study de Vascepa de Amarin à poursuivre comme prévu à la Recommandation de données indépendant Comité de suivi BEDMINSTER, NJ et DUBLIN, Irlande, le 12 septembre 2016 (GLOBE NEWSWIRE) - Amarin Corporation plc (NASDAQ: AMRN) a annoncé que, comme prévu, le comité de suivi indépendant des données (DMC) a terminé son examen de la première analyse intermédiaire d'efficacité pré-spécifié pour l'IT REDUCE-étude sur les résultats cardiovasculaires et a recommandé que le procès se poursuive comme prévu sans modification. L'étude des résultats 8175-patient est d' évaluer si le traitement avec Vascepa® (icosapent éthyl) réduit les événements cardiovasculaires chez les patients qui , malgré stabilisés thérapie aux statines ont des niveaux élevés de triglycérides et d' autres facteurs de risque cardiovasculaire. Conformément au protocole de l' étude, la première analyse intermédiaire d'efficacité était effectuée après adjudication d'environ 60% de la cible 1.612 événements cardiovasculaires primaires globaux se sont produits dans l'étude. Les préparatifs pour une deuxième analyse intermédiaire d'efficacité prévue sera déclenchée par l'apparition d'environ 80% du nombre d'agrégat cible d'événements cardiovasculaires primaires. Amarin prévoit que l'apparition d'environ 80% des événements aura lieu dans la première moitié de 2017, avec la deuxième analyse intermédiaire pré-spécifiée efficacité et examen par le DMC prévu vers la mi-2017. Amarin reste aveugle aux résultats de l'étude jusqu'à ce que l'étude est arrêtée et la base de données est verrouillé soit à la deuxième analyse intermédiaire ou à l'analyse finale. La recommandation du DMC de continuer comme prévu reflète également son examen de toutes les données de sécurité disponibles. Conformément au protocole de l' étude et de la charte DMC, examens de la sécurité ont été effectués plusieurs fois chaque année depuis RÉDUIRE-IT a commencé en Décembre 2011, et plus de 23.000 années - patients de l' étude ont été accumulées à ce jour dans l'étude en cours REDUCE-IT. L'examen et la recommandation du DMC a été faite de façon indépendante. Ni Amarin , ni la FDA a examiné les résultats cliniques intermédiaires et ni participé à la session de délibération fermée du DMC. "Nous avons accepté la recommandation de DMC indépendante, et nous sommes heureux que RÉDUIRE-IT continue comme prévu. Nous continuons d'anticiper que l' accumulation de plus événements cardiovasculaires ajoutera encore la robustesse des résultats de cette importante étude qui est la première étude de résultats jamais pour évaluer si l'ajout de l' EPA pur Vascepa à statine confère une réduction significative de la fréquence des événements cardiovasculaires majeurs chez les patients présentant une élévation des triglycérides persistants et d' autres facteurs de risque cardiovasculaire », a déclaré Steven Ketchum, Ph.D., président de R & D et directeur scientifique de Amarin. "Nous restons confiants que l'étude REDUCE-IT se positionne pour le succès en fonction de notre examen approfondi des données existantes à partir d' études cliniques, épidémiologiques et génétiques, et nous attendons avec impatience l'achèvement prévu de l'étude. Nous continuons d'attendre le début de la première finale événement cardiovasculaire de se produire dans la seconde moitié de 2017 avec la publication des résultats attendus en 2018. " risque cardiovasculaire résiduel dans statine patients traités les maladies cardiovasculaires demeurent la principale cause de décès aux États-Unis, avec les coûts estimatifs de traitement des crises cardiaques, accidents vasculaires cérébraux et d' autres manifestations de la maladie cardio - vasculaire dépassant 300 milliards $ annuellement.1 aux États-Unis, plus de 35 millions de patients sont traités avec des statines pour la prévention primaire et secondaire des événements cardiovasculaires athérosclérotiques, y compris les crises cardiaques et stroke.2,3 Malgré la preuve clinique avantages de réduire le mauvais cholestérol (LDL-C) avec des statines, 60% à 75% le risque cardiovasculaire résiduel reste pour statine traité patients.4,5,6 Vascepa est à l'étude dans REDUCE-IT comme un add-on à un traitement par statine à réduire davantage le risque cardiovasculaire, et non pas comme un remplacement pour un traitement par statine. a propos de rÉDUIRE-IT rÉDUIRE-IT est une phase globale 3, randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à évaluer si le traitement par Vascepa réduit les événements cardiovasculaires chez les patients qui , malgré la thérapie statine stabilisée ont des niveaux élevés de triglycérides et d' autres facteurs de risque cardiovasculaire. Le critère principal de l'étude est le temps de la première occurrence du critère composite de mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal (crise cardiaque), accident vasculaire cérébral non fatal, revascularisation coronaire, ou une hospitalisation pour angor instable. Les critères secondaires incluent le temps à l' événement analyse des composantes du critère principal. L'étude est menée dans le cadre d' un protocole d' accord d'évaluation spécial avec la FDA. Des informations complémentaires sur l'essai REDUCE-IT et d' autres études cliniques de Vascepa Amarin se trouve à www.clinicaltrials.gov. A propos de Vascepa® (icosapent éthyl) capsules Vascepa® (icosapent éthyl) capsules sont un produit de prescription unique molécule constituée de 1 gramme de l'acide oméga-3 communément appelé EPA sous forme d' éthyle-ester. Vascepa est pas l' huile de poisson, mais est dérivé de poissons à travers un FDA régulés processus de fabrication rigoureux et complexe conçu pour éliminer efficacement les impuretés et d' isoler et de protéger l'ingrédient actif de la molécule unique. Vascepa est connu dans la littérature scientifique comme AMR101. 1 Mozaffarian et al. Circulation. 2016; 133:. E43, E184 2 NCHS Données en bref n ° 177, Décembre 2014. Récupérée de http://www.cdc.gov/nchs/products/databriefs/db177.htm . 3 Bureau du recensement des États - Unis. (2012). Âge et le sexe Composition aux États-Unis: 2012. Récupérée de http://www.census.gov/population/age/data/2012comp.html 4 Hobbs FD, et al. BMC Med. 2016; 14:. 4 5 Cholesterol Treatment Trialists '(CTT) Collaboration, et al. Lancet. . 2010; 376 (9753): 1670-1681 6 Koenig W. J Am Coll Cardiol. 2008; 51 (17):. 1642-4 FDA Indication -approuvé et utilisation Vascepa (icosapent éthylique) est indiqué comme traitement d'appoint à un régime alimentaire pour réduire triglycérides (TG) chez les patients adultes atteints de grave (>=500 mg / dL) hypertriglycéridémie. l'effet de Vascepa sur le risque de pancréatite et de la mortalité cardio - vasculaire et la morbidité chez les patients présentant une hypertriglycéridémie sévère n'a pas été déterminée. Informations importantes de sécurité pour Vascepa Vascepa est contre -indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue (par exemple, réaction anaphylactique) à Vascepa ou l' un de ses composants . Utiliser avec prudence chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux poissons et / ou crustacés. Le plus commun signalé des effets indésirables (incidence> 2% et plus grand que le placebo) était arthralgie (2,3% pour Vascepa, 1,0% pour le placebo). Il n'y avait pas signalé des effets indésirables> 3% et supérieure à un placebo. Les patients recevant un traitement par Vascepa et d' autres drogues coagulation affectant (par exemple, des agents anti-plaquettaires) doivent être surveillés régulièrement. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, surveiller ALAT et ASAT périodiquement pendant . Le traitement des patients devrait être conseillé à avaler Vascepa capsules entières; ne pas briser, écraser, dissoudre, ou mâcher Vascepa. Les événements indésirables et les plaintes de produits peuvent être signalés en appelant 1-855-VASCEPA ou la FDA au 1-800-FDA-1088. PLEIN VASCEPA RENSEIGNEMENTS THÉRAPEUTIQUES SE TROUVE AU WWW. VASCEPA.COM. Vascepa a été approuvé pour une utilisation par la FDA comme complément d' un régime pour réduire les taux de triglycérides chez les patients adultes atteints sévère (>= 500 mg / dL) hypertriglycéridémie. Vascepa est à divers stades de développement pour une utilisation potentielle pour d' autres indications qui ne sont pas approuvés par la FDA. Rien dans le présent communiqué de presse doit être interprétée comme la promotion de l'utilisation de Vascepa dans toute indication qui n'a pas été approuvé par la FDA. A propos de Amarin Amarin Corporation plc est une société biopharmaceutique axée sur la commercialisation et le développement de produits thérapeutiques pour améliorer la santé cardiovasculaire. Le programme de développement de produits de Amarin met à profit sa vaste expérience dans la science des lipides et les bénéfices thérapeutiques potentiels des acides gras polyinsaturés. Le programme clinique d'Amarin comprend un engagement à l'étude en cours cardiovasculaires REDUCE-IT sur les résultats. Vascepa® (icosapent éthylique), premier produit approuvé par la FDA de Amarin, est une grande pureté, l' EPA seule, oméga-3 produit acide gras disponible par prescription. Pour plus d' informations sur Vascepa, visitez www.vascepa.com. Pour plus d' informations sur Amarin, visitez www.amarincorp.com. Déclarations prospectives Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, notamment des déclarations concernant le calendrier prévu des événements cardiovasculaires chez REDUCE-IT et le moment de l' événement, l' évaluation et la publication des intermédiaires et les résultats définitifs de l' essai de RÉDUIRE-IT; Les attentes de la société que l' accumulation d'événements cardiovasculaires supplémentaires ajoutera encore la robustesse aux RÉDUIRE-IT étudier les résultats; et la confiance de l'entreprise dans RÉDUIRE-IT étant positionné pour réussir sur la base de l' examen des données existantes provenant d' études cliniques, épidémiologiques et génétiques. Ces énoncés prospectifs ne sont pas des promesses ou des garanties et comportent des risques et des incertitudes importants. Par exemple, des déclarations relatives à l'efficacité et les avantages potentiels thérapeutiques de Vascepa ont fait l' objet d'interprétations différentes sur des questions telles que l'importance clinique potentielle de l' abaissement des taux de triglycérides chez les patients étudiés. Parmi les facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux décrits ou projetés dans les présentes comprennent les incertitudes liées généralement à des essais cliniques complexes comme REDUCE-IT et de la recherche et le développement et le risque d'essai clinique en général; des vues divergentes sur l' interprétation des résultats d'essais cliniques; et le recours à des tiers. Une liste et une description de ces risques, incertitudes et autres risques associés à un investissement dans Amarin se trouvent dans les documents déposés par la Securities Amarin avec and Exchange Commission des États - Unis, y compris son rapport trimestriel le plus récent sur formulaire 10-Q. Les investisseurs actuels et futurs sont avisés de ne pas se fier indûment à ces énoncés prospectifs, qui ne sont valables qu'à la date des présentes. Amarin décline toute obligation de mettre à jour ou de réviser l'information contenue dans ce communiqué de presse, que ce soit par suite de nouvelles informations, d' événements ou de circonstances futurs ou autrement. Disponibilité d'autres informations sur Amarin Les investisseurs et autres devraient noter que nous communiquons avec nos investisseurs et le public en utilisant notre site Web de l' entreprise (www.amarincorp.com), notre site Web des relations avec les investisseurs ( http://www.amarincorp.com/investor-splash.html ), y compris , mais sans s'y limiter , les présentations aux investisseurs et investisseurs FAQ, la Securities and Exchange Commission dépôts, communiqués de presse, les appels de conférence publique et webcasts. Les informations que nous affichons sur ces chaînes et de sites Web pourrait être considérée comme une information importante. Par conséquent, nous encourageons les investisseurs, les médias et autres personnes intéressées par Amarin pour examiner les informations que nous affichons sur ces canaux, y compris notre site Web des relations avec les investisseurs, sur une base régulière. 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Stern Trout Group Aux États - Unis: +1 (646) 378-2922 lstern@troutgroup.com~~number=plural Renseignements aux médias : Ovidio Torres Finn Partners In US: +1 (312) 329 3911 ovidio.torres@finnpartners.com Primary Logo Source: Amarin Corporation plc Vous êtes abonné aux alertes e-mail de Amarin Corporation plc Relations avec les investisseurs que RAFUNRAFUN@Yahoo.com. Pour mettre à jour votre e-mail et les préférences d' alerte, s'il vous plaît cliquez ici. Pour vous désabonner, s'il vous plaît cliquez ici. Amarin Corporation plc 2 Pembroke House, Upper Pembroke Street 28-32, Dublin 2, Irlande

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  • adraisoa
    12 septembre 201614:00

    Pré-marché : - 12.62 % !
    Pas rassurant.

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  • adraisoa
    12 septembre 201618:07

    Pourtant pas de mauvaise nouvelle. A moins que je n'ai rien compris. Possible.

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  • byscotte
    12 septembre 201618:55

    Poursuite étude = bonne nouvelle . . .

    Les impatients qui pariaient sur un arrêt tant les résultats étaient ( seraient ) bons vont devoir patienter un peu plus longtemps .

    Partenariat Europe en attente . C'est le prochain catalyseur je pense .

    Devrait rester sur 3.00$ un moment sachant que dernière levée s'est faite au prix de 2.85$ avec 50 millions de titres achetés . . . .

    ça laisse un peu de temps pour en reprendre quelques unes . . . ou s'alléger . Chacun ses sentiments . Moi je pense que si ça continue c'est que c'est pas mal barré et que les résultats ne seront que plus forts au moment de la divulgation....en espérant que . . .

    Tu peux patienter avec quelques Nvax à 7.95$ avec resus Phase III attendues fin septembre .

    lol

    Ciao

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  • byscotte
    12 septembre 201619:00

    De+ ,Adraisoa , regarde ça pour Nvax si tu es tenté : Novavax a une forte probabilité que la FDA approuvera son vaccin pour prévenir le VRS, qui infecte des millions, hospitalise 230.000, et tue 15.000 personnes chaque année aux États-Unis seulement.

    La société doit faire rapport de phase 3 résultats le 30 Septembre, et des résultats positifs, il serait très probable que la FDA approuvera.

    Le marché mondial pour le vaccin est énorme et est totalement inexploité.

    En l'absence de vaccin existant là-bas, Novavax ne voit aucune pression sur les prix.

    Sur la base de la taille du marché et des prix, je prévois les ventes atteindront 6 milliards de milliards $ à 9 $ et le stock vont de plus de 40 $.

    Novavax (NASDAQ: NVAX ) est sur le point d'une approbation probable FDA de son vaccin contre le VRS (virus respiratoire syncytial) chez les adultes plus âgés. La société a déclaré que les résultats de son essai clinique de phase 3 nommé Resolve seront annoncés à la fin de ce trimestre, qui se termine le 30 Septembre.

    Pour info, je viens de voir qu'une "nouvelle campagne de recrutement" est lancée pour le vaccin de NVAX contre le RSV pour les personnes > 60ans.
    Ce qui laisse entendre qu'une phase IV serait engagée. Le timing est étrange mais ça augure bien pour la suite et l'annonce qu'on attend :-)

    mais je te dis pas d'acheter mais moi , c'est au feeling et des fois ça sent le souffre ....

    Ciao l'ami

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  • adraisoa
    12 septembre 201619:41

    Oui, j'avais lu avec beaucoup d'intérêt tes mails toujours bien argumentés
    Mais là plus de sous pour prendre une nouvelle ligne. Sur les bios, je me méfie énormément des résultats de la FDA. Combien de mauvaises surprises parce que sur le fond toutes les sociétés attendent une approbation et une simple étude complémentaire peut faire chuter un cours sans véritable justification. C'est un peu le western.
    Dès que possible mais ce sera trop tard pour Novavax, je prendrai une petite ligne de TNXP qui a énormément chuté en qqs jours mais dont la capacité de rebond est assez intéressante.
    Je suis aussi Ekinops une non-bio au potentiel assez fulgurant d'ici la fin de l'année.

    Je regrette de ne pouvoir rentrer sur ta proposition mais merci pour ton idée. Sympa comme d'hab.

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  • Didelvau
    12 septembre 201619:46

    Salut à la file...
    Les marches aujourd'hui c est la cata cata catastrophe.. Mais comme d hab après bcq de rouge, bcq de vert :)

    Merci pour votre partage d infos et bonne soirée ^^

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  • byscotte
    12 septembre 201620:31

    Et voila , AMRN de nouveau à 2.99$ et voila Nvax à 8.12$ !

    Oui c'est la loterie comme toujours mais bon..celles que je connais depuis qq années , j'y retourne souvent ( Nvax je l'ai tradé en 2008/2009 ! )

    Je regarderai TNXP ( que j'ai déjà sur le radar ! lol ) et Ekinops que je ne connais absolument pas !

    SAlut les fidéles .

    Pour Amrn , je pense vraiment que le range 2.90 / 3.10$ va durer un moment jusqu'à la prochaine news ....mais les 10$ ne devraient pas $etre pour cette année . . . ( ?? )

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  • adraisoa
    12 septembre 201620:46

    Regarde de près Ekinops.
    Sur le forum, tu suis une certaine Joella un peu trop optimiste mais très calée.
    Cette action a un avenir doré. Elle doublera à court terme soit sous 6 mois.

    Salutations.

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  • michanne1
    13 septembre 201615:45

    elle coule la dobasse !
    vous seriez mieux sur Nicox qui va exploser très bientôt !!

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  • byscotte
    13 septembre 201619:50

    Lol Christian, enfin je retrouve ton humour !

    Hilary nous plombe ! Lol

    Allez chacun sa croix mais bon, Nvax est chaude bouillante et ça va partir je sais pas dans quel sens.

    Bye bye !

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  • adraisoa
    14 septembre 201620:51

    Je m'étonne moi même : ayant gagné plus de 50 % sur AMRN j'ai vendu ma ligne hier pour acheter des TNXP et une autre ligne totalement spéculative.
    Dès la vente de celle ci je reviendrai sur AMRN : le marché pensait que le processus d'approbation pour le Vascepa serait plus rapide. D'où une stagnation du titre à envisager pour qqs temps. J'estime mon risque calculé mais qui ne tente rien n'a rien.
    Je ne verse pas dans le trading mais je tente un challenge. A voir.
    En attendant EKI a dévissé ce jour mais c'était prévisible pour moi. Je garde bien au chaud et renforcerai dès que possible.

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  • byscotte
    16 septembre 201606:39

    Bon ben Plouf Nvax avec - 85% .

    Voila ma Pv de Gevo entierement dilapité et retour case départ .

    No pain , no Gain !

    halala !

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  • adraisoa
    16 septembre 201609:51

    Pas de chance !
    C'est malheureusement le lot des bios et tu le sais bien. Les risques ne sont pas toujours payants. C'est moins grave dans ton cas puisque tu reviens à la case départ.
    Je garde une seule bio dans mon portefeuille, largement suffisant.
    Pour le reste je choisis des valeurs spéculatives qui ont vraiment des chances de réussite. Mais dans le temps je me suis planté aussi sur des actions comme IFG, Eurotunnel,Atari des conseils de N. Miguet que je ne suis plus du temps. Je suis mon seul instinct maintenant.

    Bon courage à toi.

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  • adraisoa
    16 septembre 201609:53

    ....que je ne suis plus du tout. Oups !

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  • byscotte
    16 septembre 201610:43

    Hé oui les certitudes. .....et le recrutement des +de 60 ans alors que l'échec était déjà peut être connu du board ! Lol. Comme quoi.
    Pas grave mais bon, je ne reprendrai que Amrn comme Bio et resterai sur d'autres secteurs que la biotechnologie ensuite. Ya que sur des bios que tu vois des -75 /80% . Je trouve exagéré en +pour Nvax car le pipe n'est pas démuni ! Bref. Si elle remonte sur 3$ , ça sera bien. On gagne pas à tous les coups .

    @+++

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  • Didelvau
    16 septembre 201617:55

    Bah ça va peut être remonté.. Threshold avait baissée aussi de 85% et l action s'est reprise.. C le moment de faire descendre ton P.R.U si tu y crois..

    Bon week end

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  • byscotte
    16 septembre 201618:24

    Non je ne vais pas moyenner à la baisse car pru 7.95$ donc je veux pas remettre au pot . Si elle retouche 3$ ça me permet de repartir avec 2000 € que je poserai sur un truc spéculatif et pourquoi pas un titre OTC que je peux maintenant trader avec la nouvelle plate forme Binck .

    Plaie d'argent n'est pas mortel mais ça fait ch i ....

    Si j'étais certain qu'elle remonte à 4 /4.50$ ( résistance majeur ) alors oui je remettrai au pot mais je n'y crois guére . Les nouvelles concernant ce fiasco seront données le 11 Octobre 2016 alors je vais attendre cette date et on verra ce qu'il se dit . Mais je pense presque que les jours de Nvax sont comptés . Dire qu'il venait de faire des recrutements et qu'un poste était proposé depuis avant hier ! ( je n'ai plus la dénomination mais fallait un sacré bagage pour y prétendre ! )

    Bref , un fiasco . Mon côté joueur pourtant au beau fixe depuis qq mois m'a ramené à la réalité quand j'ai enquillé mon café à 4h00 avant d'aller bosser ! quel choc ! D'autant que les résus étaient attendus le 30 septembre !

    Ne pas vendre dans la panique . 151 millions de titres échangés en meme pas 3 heures . Tout les fonds seront sortis ce soir et ça va etre le terrain de jeu des Hf avec des "ranges" de qq cent maintenant et à l'approche du 11 octobre .

    Je vends pas car ça me rappelle Psdv un certain18/10 ou elle a dévissé ( un peu moins violent qu'ici tout de même ) et a retrouvé son cours moins de 3 mois aprés ! ( mais là , j'ai du mal à y croire )

    Tellement d'incertitudes et d'inconnus nos Bios . . . A 4$ , c'est limite pas mal ! Et certains se sont fait + de fric en achetant aujourd'hui à 1.20$ pour vendre à 1.60$ quand d'autres ont acheté comme hier à 8.50$ ! lol de lol C'est trop injuste . Sans parler que ce vaccin aurait été bénéfiques à des millions de personnes !

    Qui vivra verra .

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