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AIM IMMUNOTECH
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AIM IMMUNOTECH : Un jalon important pour le lancement commercial en Argentine est atteint

sevy00
24 sept. 201915:18

OCALA, FL / ACCESSWIRE / 24 septembre 2019 / AIM ImmunoTech (société américaine NYSE: AIM), une société du secteur immuno-pharmaceutique spécialisée dans la recherche et le développement de traitements pour le traitement de plusieurs types de cancers et de maladies immunodéficientes - telles que la fatigue chronique sévère syndrome (CFS) - a reçu l'autorisation d'exportation de son médicament phare, Ampligen, de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. En 2016, la société a annoncé l'approbation de sa demande de drogue nouvelle (AND) par l'Administration nationale des médicaments, des aliments et de la technologie médicale d'Argentine (ANMAT) pour la vente commerciale d'Ampligen dans le traitement du syndrome de CFS.

La FDA exige que certaines réglementations soient respectées afin d'exporter un médicament fabriqué aux États-Unis vers un pays étranger. Afin d'obtenir l'autorisation d'exporter en Argentine, AIM ImmunoTech a soumis des informations sur les processus et normes d'homologation des médicaments en Argentine et sur la délivrance par ANMAT de son approbation pour Ampligen.

La FDA a déterminé que les processus et les normes applicables à l'approbation des médicaments en Argentine étaient conformes aux exigences de l'article 802 b) 2) de la loi fédérale américaine sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques. Ces exigences comprennent un examen expert de la sécurité et de l'efficacité, des bonnes pratiques de fabrication et des contrôles de qualité, des rapports sur les expériences indésirables et le contrôle de l'étiquetage et de la promotion des médicaments. À notre connaissance, c'est la première fois depuis plus de dix ans et la FDA n'a pris cette décision que pour la deuxième fois de son histoire.

La FDA a informé la société de son intention de divulguer publiquement son autorisation en ce qui concerne l'exportation d'Ampligen vers l'Argentine. La société pense que cette information pourrait être publiée sur le site Web de la FDA ou dans le Federal Register.

"Ampligen est le seul médicament approuvé contre le syndrome de fatigue grave sévère dans le monde. Cette autorisation d'exportation est une étape importante sur la voie d'un lancement commercial en Argentine", a déclaré Peter W. Rodino III, directeur des relations gouvernementales d'AIM ImmunoTech.

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