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BTG ORD 10P : Approbation de la FDA pour voraxaze

ma.leroy
18 janv. 201208:34

Voraxaze® (glucarpidase) receives US regulatory approval



London, UK, 18 January 2012: BTG plc (LSE: BGC), the specialist healthcare company, today announces that it has received regulatory approval from the US Food and Drug Administration (FDA) for its Biologics License Application (BLA) for Voraxaze® (glucarpidase). The approval of Voraxaze® was granted under priority review, a designation that is given to therapies that offer major advances in treatment or provide a treatment where there is no adequate alternative therapy.



Voraxaze® is indicated for the treatment of toxic plasma methotrexate concentrations (>1 micromole per liter) in patients with delayed methotrexate clearance due to impaired renal function. It works by breaking down methotrexate into its inactive metabolites which are then eliminated from the body by routes other than the kidney (primarily the liver). Voraxaze® is the first and only drug able to reduce toxic plasma methotrexate levels.



High dose methotrexate chemotherapy is used to treat or prevent the recurrence of certain types of cancer, such as osteosarcoma, leukemia, and lymphoma. Some patients treated with methotrexate develop impaired kidney function, which leads to the accumulation of toxic levels of methotrexate in the blood and puts patients at risk of additional toxicity.



The most common related adverse events in clinical trials were paresthesia (a sensation of tingling or burning on the skin), flushing, nausea, vomiting, hypotension and headache.



Louise Makin, Chief Executive Officer of BTG, commented: "Voraxaze® is the first product BTG has taken through to approval in the US and we look forward to its launch over coming months. It will be sold by our existing specialty pharmaceuticals sales force, with the addition of a few extra personnel, alongside our established emergency room medicines, CroFab® and DigiFab®."



Guenter R. Janhofer, Chief Medical Officer and Head of Development at BTG, added: "Today's FDA approval of Voraxaze® has the potential to help patients in the rare event that they experience delayed methotrexate elimination due to impaired renal function. In the clinical trials which led to approval, patients achieved rapid and sustained reductions in plasma methotrexate concentrations."



Clinical Trials



The FDA approval is based upon data from 290 patients who were treated in 2 single-arm, open-label, multicentre trials. The median age was 17 years (1 month to 85 years), 64% were male, 32% had osteogenic sarcoma or sarcoma and 63% had leukemia or lymphoma.



The FDA approval was based on the pharmacodynamic endpoint of a rapid and sustained clinically important reduction (RSCIR) in plasma methotrexate concentration, defined as an attainment of plasma methotrexate concentration <=1 ?mol/L within 15 minutes following glucarpidase administration and sustained for up to 8 days.



The efficacy of Voraxaze® was established in a subset consisting of 22 treatment-evaluable patients in one of the two clinical studies. Patients enrolled in this study exhibited delayed methotrexate clearance (more than 2 standard deviations above the average indicated on standard nomograms) secondary to renal dysfunction. The efficacy assessment was limited to patients having pre- and post-treatment plasma samples collected and handled according to a validated procedure to yield reliable methotrexate measurements by chromatographic methodology.



Ten of the 22 patients achieved RSCIR [45% (95% CI 27, 65%)]. All evaluable patients exhibited more than 95% reduction in methotrexate concentration from pre-treatment baseline levels that was maintained for up to 8 days following glucarpidase therapy.

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5 réponses

  • microcd
    18 janvier 201211:46

    YES !!!!!!! tu as bien suivi !!!j'espère que tu en as gardé !!!


  • microcd
    18 janvier 201214:11

    Les tests se sont super bien passé ...dommage que le marché a anticipé la FDA ..c'est depuis EMEA que le cours à bien décollé...mon meilleur placement sur 4 ans !


  • ma.leroy
    18 janvier 201220:05

    http://www.drugs.com/newdrugs.html

    Voraxaze (glucarpidase) Injection

    Company: BTG International Inc.

    Date of Approval: January 17, 2012

    Treatment for: Toxic Methotrexate Levels

    Voraxaze (glucarpidase) is a carboxypeptidase enzyme indicated for the treatment of toxic plasma methotrexate levels in patients with delayed methotrexate clearance due to impaired renal function.
    •FDA Approves Voraxaze to Treat Patients with Toxic Methotrexate Levels - January 17, 2012
    •Protherics PLC Voraxaze Rolling BLA Submission Initiated with the US FDA - November 20, 2008
    Voraxaze FDA Approval History


  • ma.leroy
    19 janvier 201215:08

    LONDRES, Royaume-Uni I Janvier 18, 2012, je BTG plc (LSE: BGC), l'entreprise de santé spécialisée, annonce aujourd'hui qu'elle a reçu l'approbation réglementaire de la Food and Drug Administration américaine (FDA) pour sa demande de licence biologique (Biologics BLA) pour Voraxaze ® (glucarpidase). L'approbation de Voraxaze ® a été accordée en vertu de revue prioritaire, une désignation qui est donné à des thérapies qui offrent des avancées majeures dans le traitement ou de fournir un traitement où il n'ya pas de thérapie alternative adéquate.

    Voraxaze ® est indiqué pour le traitement des concentrations toxiques du méthotrexate plasmatique (> 1 micromole par litre) chez les patients dont la clairance du méthotrexate retardé en raison d'une insuffisance rénale. Il fonctionne en décomposant le méthotrexate dans ses métabolites inactifs qui sont ensuite éliminés du corps par des voies autres que le rein (surtout le foie). Voraxaze ® est le médicament le premier et le seul en mesure de réduire les niveaux toxiques du méthotrexate plasmatique.

    Haute dose de méthotrexate chimiothérapie est utilisée pour traiter ou prévenir la récurrence de certains types de cancer, tels que l'ostéosarcome, la leucémie et le lymphome. Certains patients traités par le méthotrexate de développer une insuffisance rénale, ce qui conduit à l'accumulation de niveaux toxiques du méthotrexate dans le sang et met les patients à risque de toxicité supplémentaire.

    Le plus commun événements indésirables liés aux essais cliniques étaient une paresthésie (une sensation de picotement ou de brûlure sur la peau), bouffées de chaleur, des nausées, des vomissements, une hypotension et une céphalée.

    Louise Makin, directeur général de BTG, a commenté: "Voraxaze ® est le premier produit de BTG a pris grâce à l'approbation aux Etats-Unis et nous nous réjouissons de son lancement au cours des prochains mois. Il sera vendu par nos spécialités pharmaceutiques vigueur de vente existant, avec l'ajout d'un peu de personnel supplémentaire, aux côtés de nos médicaments établis en salle d'urgence, CroFab ® et DigiFab ®. "

    Guenter R. Janhofer, médecin en chef et chef du développement chez BTG, a ajouté: «L'approbation de la FDA aujourd'hui Voraxaze ® a le potentiel d'aider les patients dans les rares cas où ils ont l'expérience retardé l'élimination du méthotrexate en raison d'une insuffisance rénale. Dans les essais cliniques qui ont mené à l'approbation, les patients parvenus à des réductions rapides et durables des concentrations de méthotrexate plasmatique ».

    Essais cliniques

    L'approbation de la FDA est basée sur les données de 290 patients ayant été traités dans les deux à un seul bras, ouverte, multicentrique trials.The âge médian était de 17 ans (1 mois à 85 ans), 64% étaient de sexe masculin, 32% avaient un ostéosarcome ou le sarcome et 63% étaient atteints de leucémie ou de lymphome.

    L'approbation de la FDA est fondée sur le critère d'évaluation pharmacodynamiques d'un rapide et soutenue de réduction cliniquement importante (RSCIR) dans le plasma de concentration du méthotrexate, défini comme une réalisation de la concentration plasmatique du méthotrexate <= 1 mmol / L dans les 15 minutes suivant l'administration glucarpidase et soutenue pour un maximum de 8 jours.

    L'efficacité de Voraxaze ® a été créé dans un sous-ensemble composé de 22 patients évaluables traitement dans l'une des deux études cliniques. Les patients enrôlés dans cette étude expose la clairance du méthotrexate retardée (plus de 2 écarts-types au-dessus de la moyenne indiquée sur nomogrammes standard) secondaire à une dysfonction rénale. L'évaluation de l'efficacité a été limitée aux patients ayant pré-échantillons de plasma et de post-traitement collectées et traitées selon une procédure validée pour obtenir des mesures fiables du méthotrexate par la méthodologie chromatographique.

    Dix des 22 patients ont obtenu RSCIR [45% (IC 95% 27, 65%)]. Tous les patients évaluables présentaient plus de 95% de réduction de la concentration du méthotrexate aux niveaux de référence pré-traitement qui a été maintenue pendant jusqu'à 8 jours après un traitement glucarpidase.

    Dosage

    Voraxaze ® doit être administré en une seule injection intraveineuse de 50 unités par kg.

    Informations de sécurité

    Les réactions indésirables les plus fréquents (incidence> 1%) étaient des paresthésies, des bouffées vasomotrices, nausées et / ou des vomissements, une hypotension et une céphalée.

    Les fournisseurs de soins doivent prendre note que:

    Les concentrations méthotrexate dans les 48 heures suivant l'administration glucarpidase ne peut être mesurée de manière fiable par une méthode chromatographique due à l'interférence des métabolites [4-désoxy-4-amino-N10-methylpteroic acide (DAMPA)]. La mesure des concentrations méthotrexate dans les 48 heures de l'administration glucarpidase utilisant des immunodosages peuvent surestimer la concentration du méthotrexate.
    leucovorine ne doit pas être administré dans les 2 heures avant ou après une dose glucarpidase parce leucovorine est un substrat pour glucarpidase.

    SOURCE: BTG


  • microcd
    19 janvier 201218:10

    Merci Pierre c'est plus lisible ! vivement la commercialisation !!produit unique dans son genre..


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