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GENSIGHT BIOLO. : Mails importants de Gensight (intégral)

M2316952
12 oct. 201810:21

Voici l'intégralité de mon échange avec eux. Il vous faut télécharger le PDF car boursorama ne me permet pas de copier l'intégralité de l'échange. Je précise que B. Gilly était en copie.
Il n'ont mis que quelques heures à répondre à ma deuxième question. Avec ça j'ai la réponse à toutes mes questions personnellement !
enlevez les 3 espaces insérés

ht tps://www.pe tit-fichi er.fr/2018/10/12/echange-gensight/

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31 réponses

  • joujou29
    12 octobre 201810:44

    merci, franchement j'ai appris plein de choses surtout avec leur 2nd mail , j'imaginais pas que la cause du report était due à ça.

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  • M2316952
    12 octobre 201811:37

    vous avez réussi à télécharger?

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  • M2316952
    12 octobre 201814:33

    Nous communiquons au marché essentiellement par voie de communiqué de presse lorsque cela est pertinent et nécessaire, c'est-à-dire lorsque nous avons des éléments d'information matériels à partager avec les investisseurs, les actionnaires et le public, comme nous l'impose d'ailleurs la réglementation boursière. Nous participons et présentons également à un certain nombre de conférences investisseurs et scientifiques, parmi lesquelles la Chardan Genetic Medicines Conference (NY, 9 octobre), l'Ophthalmology Innovation Summit (OIS, Chicago, 25 octobre), l'American Academy of Ophthalmology Annual Meeting (AAO, Chicago, 27-30 octobre) et le Salon Actionaria (Paris, 22-23 novembre), pour ne citer que celles du dernier trimestre 2018. Si les investisseurs institutionnels ont un accès direct au management dans le cadre de ces conférences, et par le biais de « non deal roadshows » que nous conduisons toute l'année en Europe et aux Etats-Unis, il est par définition plus difficile de rencontrer nos actionnaires particuliers. L'Assemblée Générale Annuelle est leur principal forum, avec un accès direct et informel à l'équipe dirigeante autour d'un petit-déjeuner. Malheureusement, chaque année, seule une poignée d'actionnaires profitent de cette opportunité. Le salon Actionaria est un autre forum important, et nous y participerons cette année pour la première fois. En fonction du succès d'Actionaria et de la demande exprimée, nous réfléchissons à un format de petits-déjeuners réguliers qui permettent un dialogue tout au long de l'année.

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  • M2316952
    12 octobre 201814:34

    J'aimerais maintenant répondre à vos différentes questions sur les résultats des deux études de Phase III de GS010, REVERSE et RESCUE.



    Nous avons effectivement annoncé les résultats à 48 semaines de REVERSE en avril. Vous avez raison, le « primary endpoint » n'était pas celui que nous attendions, et il était très surprenant compte tenu des autres paramètres qui, eux, vont dans le sens d'un effet du produit GS010. Ces résultats nous ont surpris, ont surpris le marché, la communauté médicale et scientifique, et ont posé un certain nombre de questions. Après 2 mois intenses d'analyses et de consultations d'experts et d'investigateurs, nous avons réuni à NY un panel de KOLs internationalement reconnus, pour présenter l'intégralité des résultats (primary et secondary endpoints), ainsi qu'un certain nombre d'analyses post-hoc (ie non prévues par le protocole clinique) dégageant des tendances intéressantes, et tenter d'apporter des réponses à ces questions et une lumière objective et extérieure sur ces résultats. Ce panel de près de 3h a réuni de nombreux investisseurs sur place et en webcast, et je vous invite vivement à le regarder en replay sur notre site Internet. Nous ne prétendons pas avoir tout expliquer quant à l'effet contralatéral observé, mais l'enthousiasme des intervenants est palpable.

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  • M2316952
    12 octobre 201814:34

    L'action première du GS010 dans le traitement de la LHON est de préserver les cellules ganglionnaires d'une dégénérescence rapide, inévitable et irréversible, en restaurant la fonction mitochondriale, et donc la production d'énergie (ou ATP). Cet effet anatomique, que nous avons observé et mesuré dans les résultats publiés à 48 semaines de l'étude REVERSE, se traduit en principe par un effet fonctionnel, c'est-à-dire une meilleure fonction visuelle, qui peut être mesurée de différentes manières, principalement par l'acuité visuelle (sensibilité aux forts contrastes, assimilable à la vision de précision) ou par la sensibilité aux faibles contrastes (dite de Pelli-Robson, assimilable à la vision nécessaire à la navigation, ou la reconnaissance des formes, qui sont des paramètres importants pour des personnes ayant une vison très détériorée). Malheureusement, pour de nombreuses raisons et en particulier à cause de la plasticité des cortex visuels, la corrélation entre l'anatomie de la rétine et la fonction visuelle n'est pas linéaire. Ainsi, malgré la dégradation continue des cellules de la rétine dans les yeux non traités, nous avons observé une amélioration de la fonction visuelle mesurée par l'acuité visuelle uniquement, mais sans amélioration de la sensibilité aux faibles contrastes. En revanche, dans les yeux traités, nous observons une préservation de l'anatomie, combinée à une amélioration de la fonction visuelle mesurée à la fois par l'acuité visuelle et la sensibilité aux faibles contrastes. De toute évidence, sans préservation de la structure anatomique de la rétine et des neurones capables d'envoyer les informations vers le cerveau, de manière plus ou moins rapide selon les patients, la cécité est inévitable. D'où l'objectif fondamental de préserver la structure de la rétine, ce qui a été démontré dans les yeux traités par GS010, alors que les yeux non traités continuaient à se dégrader après 48 semaines dans REVERSE.

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  • M6686317
    12 octobre 201814:34

    Merci pour le document.

    Des modifications mineures du protocole de Rescue auraient conduit au décalage de 3 mois. OK, mais c'est pas l'ajout des résultats intermédiaires à 72 semaines qui ont pu retarder de 3 mois les résultats à 48semaines.
    Drôle l'argument de Gensight quand même.:))))

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  • M2316952
    12 octobre 201814:34

    Nous annoncerons dans les prochaines semaines les résultats à 72 semaines de l'étude de Phase III REVERSE de GS010. Ces données vont nous permettre de mieux comprendre les résultats à 48 semaines publiés en avril, et notamment le maintien ou non des effets observés dans chacun des yeux, traité ou non, tant du point de vue anatomique que fonctionnel, après 6 mois de suivi supplémentaires.



    Nous publierons en janvier les résultats très attendus à 48 semaines de RESCUE, initialement prévus en octobre. A la lumière des résultats de REVERSE, nous avons choisi d'évaluer durant l'été la possibilité de modifier le protocole de RESCUE, et notamment son critère d'évaluation principal (primary endpoint). Comme annoncé le 13 septembre, le bénéfice/risque et les délais nécessaires à un amendement majeur, devant repasser devant les agences réglementaires et les comités d'éthique nationaux, nous ont poussés à n'apporter que des modifications mineures, et notamment l'ajout de résultats intermédiaires à 72 semaines pour les deux études. C'est l'unique raison de ce léger décalage. Il s'agit d'une étude masquée, ce qui veut dire qu'un nombre très limité de collaborateurs, isolés du reste des équipes, aura connaissance des résultats seulement quelques heures avant leur publication au marché. Nous communiquons alors immédiatement à l'AMF la liste de ces personnes comme nous l'impose la réglementation boursière. La très grande majorité des collaborateurs ne prendra connaissance de ces résultats qu'au moment de leur communication au marché. Toute rumeur qui pourrait circuler sur les différents forums quant à des résultats déjà connus de la société n'est que pur fantasme de personnes mal renseignées ou simplement malveillantes.

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  • M2316952
    12 octobre 201814:35

    Pour répondre à vos questions sur le parcours réglementaire de GS010. En Europe, un PAFU (Protocol Assistance Follow-Up) est un avis scientifique rendu lors du développement d'un produit d'investigation médicale. La demande d'avis en cours avec l'autorité Européenne (EMA) a pour but de discuter de la globalité des résultats et observations obtenus à 48 semaines de l'étude REVERSE, en complément d'analyses post-hoc, dans l'idée de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) sur la base d'un faisceau de résultats, et non pas uniquement sur l'évaluation du primary endpoint tel que défini initialement.

    Aux Etats-Unis, les modalités du protocole de l'étude de Phase III REFLECT, conduite d'un commun accord entre GenSight et la FDA sous couvert d'un SPA (Special Protocol Assessment), permet de considérer la soumission d'un BLA (demande d'AMM aux US) sur la base de cette étude, considérée comme pivotale. Au vu de l'ensemble des résultats et observations de REVERSE, puis de RESCUE, une discussion avec la FDA est envisagée afin de d'évaluer l'intérêt de l'intégration des observations de ces deux études dans le cadre d'une modification du SPA, ou bien de la conduite d'une étude additionnelle.

    L'objectif de l'avis scientifique de l'EMA début 2019 est de présenter l'ensemble des données cliniques de Phase III disponibles, à savoir 48 et 72 semaines de REVERSE et 48 semaines de RESCUE, et de définir avec l'Agence si ces données sont jugées suffisantes pour le dépôt d'une demande d'AMM, qui sera ensuite évaluée dans son intégralité. En complément du module « clinique », le dossier de demande d'AMM comprend un grand nombre d'éléments dont un important module « CMC », qui traite de la production, du contrôle qualité et de la faculté de l'exploitant à reproduire dans un environnement dit GMP (Good Manufacturing Practices) des lots strictement identiques. Il convient alors de produire 3 lots conformes d'affilée, et d'en intégrer les rapports au dossier. Le nombre de fabricants de vecteurs viraux pour la thérapie génique étant très limité, les slots de production sont réservés plus d'un an à l'avance. Ainsi, nos 3 lots GMP de Grade Commercial seront produits et qualifiés courant 2019, rendant possible un dépôt complet de demande d'AMM en Europe au Q4 2019.



    J'espère avoir répondu de la manière la plus complète possible à l'ensemble de vos questions. Nous ne pouvons pas intervenir sur les forums, mais si vous pensez que ces réponses pourraient bénéficier à d'autres actionnaires, vous pouvez librement les reproduire. Enfin, je vous encourage à venir nous rencontrer fin novembre au salon Actionaria. Je serai ravi d'échanger avec vous plus longuement de vive voix.



    Bien à vous,



    Thomas Gidoin

    Chief Financial Officer

    GenSight Biologics

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  • M2316952
    12 octobre 201814:36

    Voici ma nouvelle question:
    « Cher Monsieur,
    merci pour votre réponse circonstanciée qui répond complètement à mes 2ème et 3ème questions.
    Ce que je ne comprends toujours pas aujourd'hui c'est, en quoi la nécessité de publication de résultats intermédiaires à 72 semaines pour REVERSE vous fait reporter les résultats à 48 semaines de RESCUE? est-ce un manque d'effectifs et donc une réallocation de ces derniers qui vous contraint à ce report d'analyse à 48 semaines pour RESCUE? D'autant plus que ces données doivent avoir déjà été collectées puisque nous sommes à plus de 48 semaines aujourd'hui pour RESCUE.
    Merci d'avance pour votre retour
    Bien à vous , »

    La réponse:

    Cher Monsieur,
    La publication de résultats cliniques dans une étude masquée nécessite une programmation statistique extrêmement longue et complexe, en amont du « delocking » de la base de données qui contient les informations des patients. Cette programmation, réalisée par les statisticiens du prestataire en charge de la coordination de l'étude, s'anticipe plusieurs mois à l'avance. Tant que les discussions sur un possible changement du protocole clinique et/ou du plan d'analyse statistique étaient en cours, il était impossible de lancer cette programmation. Nous avons annoncé le 13 septembre notre décision de ne pas changer le « primary endpoint » et de ne procéder qu'à des modifications mineures du plan statistique de RESCUE et REVERSE, pour notamment ajouter des données intermédiaires à 72 semaines. C'est à cette date que nous avons pu formellement demander le lancement de la programmation pour les 48 semaines de RESCUE. Ce n'est donc pas un problème de collection de données, qui sont effectivement toutes dans la base, mais bien de programmation statistique, qui nous a contraint à décaler d'un peu plus de 2 mois les résultats de topline de RESCUE. C'est une contrainte technique inhérente à toute étude clinique masquée.
    J'espère avoir répondu à votre question.

    Bien à vous,
    Thomas Gidoin

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  • M2316952
    12 octobre 201814:38

    voilà tout, B. Gilly était en copie je précise. M66 ta question légitime je l'ai posée également et la réponse est plus que crédible , je ne savais pas que c'était autant vérouillé...

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  • M6686317
    12 octobre 201814:59

    Oui, toutes ces contraintes, je veux bien y croire, c'est normal et rassurant quant à la fiabilité des études cliniques.

    Je note qu'ils espèrent que les données à 72 semaines iront un peu plus dans le sens souhaité. Pourquoi pas? On verra.

    Merci encore pour tes infos.

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  • letigre2
    12 octobre 201816:06

    merci pour ce retour détaillé

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  • Fyssar
    12 octobre 201816:45

    Merci beaucoup ! Nous y voyons plus clair si j'ose dire.

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  • charl653
    12 octobre 201819:31

    Merci pour ce message très instructif !

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  • toux68
    13 octobre 201810:03

    merci pour ce mail.,

    voici un lien pour aller directement cdlt

    https://bit.ly/2CgZ8Se

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  • soistar
    13 octobre 201810:39

    merci

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  • DJANGO75
    13 octobre 201811:29

    Merci beaucoup

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  • Ogmius
    15 octobre 201810:36

    Merci M23. On y voit plus clair, c'est le cas de le dire !

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  • picodon
    18 octobre 201822:16

    intéressant :

    L'action première du GS010 dans le traitement de la LHON est de préserver les cellules ganglionnaires d'une dégénérescence rapide, inévitable et irréversible, en restaurant la fonction mitochondriale, et donc la production d'énergie (ou ATP).
    Cet effet anatomique, que nous avons observé et mesuré dans les résultats publiés à 48 semaines de l'étude REVERSE, se traduit en principe par un effet fonctionnel, c'est-à-dire une meilleure fonction visuelle, qui peut être mesurée de différentes manières, principalement par l'acuité visuelle (sensibilité aux forts contrastes...) ou par la sensibilité aux faibles contrastes....

    Malheureusement, pour de nombreuses raisons et en particulier à cause de la plasticité des cortex visuels, la corrélation entre l'anatomie de la rétine et la fonction visuelle n'est pas linéaire. Ainsi, malgré la dégradation continue des cellules de la rétine dans les yeux non traités, nous avons observé une amélioration de la fonction visuelle mesurée par l'acuité visuelle uniquement, mais sans amélioration de la sensibilité aux faibles contrastes.

    En revanche, >>> dans les yeux traités, nous observons une préservation de l'anatomie, combinée à une amélioration de la fonction visuelle mesurée à la fois par l'acuité visuelle et la sensibilité aux faibles contrastes.

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  • newwin
    19 octobre 201807:26

    Oui m112

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  • ohuet2
    19 octobre 201808:22

    Merci M23

    Signaler un abus

  • ohuet2
    19 octobre 201808:24

    C'est clair oui
    à 2 c'est un bon investissement, j'ai hâte de voir la réaction du marché dans les semaines qui viennent

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  • wagnerli
    30 octobre 201811:43

    Merci , très positif

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  • Loless
    30 octobre 201814:54

    merci beaucoup pour le partage de toutes ces infos

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  • elephan1
    30 octobre 201823:30

    Le rebond s'est poursuivi aujourd'hui, c'est assez bon signe. Je sais maintenant qu'il faut patienter qqs mois pour un retour à 5 euros environ et que l'on peut renforcer si elle redescend sous 1,60, avec les vad's tout est possible, insensé mais possible. Merci pour ta com

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  • DJANGO75
    31 octobre 201807:02

    La conviction de B GILLY ne laisse aucun doute d après ce que je lis dans ce forum.Maintenant il faut selon vous attendre combien de semaines pour avoir les prochains résultats?

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  • M6686317
    31 octobre 201808:30

    janvier pour Rescue probablement

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