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annonce aujourd'hui que la levée d'aveugle des données de sa Phase 3 RESOLVE-IT sera différée de manière à incorporer les derniers commentaires de la FDA attendus à la fin du mois de mars. Les principaux résultats intermédiaires seront annoncés dans les semaines suivant la réception de ces commentaires.
Cette décision a été prise dans le but d'appréhender au mieux l'état actuel de la réflexion au sein de l'écosystème NASH, pour que la Société puisse optimiser le dossier de NDA d'elafibranor au moment de sa soumission.
A ce stade, l'essai clinique reste en double aveugle, ce qui signifie que ce délai n'est en aucun cas lié à :
Une question d'efficacité d'elafibranor ;
Une question de tolérabilité ou de sécurité d'emploi d'elafibranor ;
Un sujet d'ordre corporate, légal, stratégique ou financier.
La visite finale du dernier patient de la cohorte destinée à obtenir l'approbation accélérée de mise sur le marché a été réalisée dans les temps, et la base de données de l'essai clinique de Phase 3 RESOLVE-IT sera verrouillée comme prévu, avant la fin du mois de février.
20 février 2020•22:11
Bon courage pour demain, ça risque d'être compliqué l'open ...
20 février 2020•22:15
une Info comme quoi les données sont compilées et verrouillées la semaine prochaine
20 février 2020•22:16
arbitrage pour AB Science qui reussit sa P3!!
20 février 2020•22:19
Ils reportent gentiment l'annonce des résultats de fin mars...comme si la levée du double aveugle était lié au dossier de Nda..bref ça sent mauvais perso je reste à l'écart
20 février 2020•22:21
C est quoi la NDA?
20 février 2020•22:28
NDA = New Drug Application = Dossier d'approbation pour de nouveaux médicaments aux Etats-Unis.
20 février 2020•22:33
« Les principaux résultats intermédiaires seront annoncés dans les semaines suivant la réception de ces commentaires.«
DANS LES SEMAINES SUIVANT
20 février 2020•22:38
Ils veulent accélérer la FDA pour passer devant INTERCEPT.
Pourtant simple à comprendre non ?
20 février 2020•22:40
Du gros FdG, jusqu'au bout ils vont nous prendre pour des K apparemment!
Genre, ça fait 4 ans que l'étude se déroule et là, à quelques semaines des résultats la FDA choisirait de changer son fusil d'épaule.
Autrement dit, le protocole définit en 2015 ne tiendrait plus et il ne manquerait plus que la définition de la résolution Nash ait finalement changée... pour s'adapter aux résultats d'Intercept peut-être...
Comme quoi, il ne fallait surtout pas être dans le train....
20 février 2020•22:43
"incorporer les derniers commentaires de la FDA": Certains y voient une opportunité pour Genfit, et en quoi ça pourrait favoriser Genfit puisque la FDA ne connait pas les données, les seules données connues sont celles d'Intercept et m'est d'avis que cette évolution ne sera pas favorable à Genfit!
Du genre "ce qui compte maintenant c'est la baisse de la Fibrose, la résolution Nash on s'en cogne, ce n'est pas ça qui est urgent"!
Ce timing est plus que suspicieux, Genfit seule dans la course et au dernier moment on lui glisse un bon gros bâton...
20 février 2020•22:45
C est tout bon arrête de dire n importe quoi
20 février 2020•22:47
Mig vous me décevez
20 février 2020•22:52
Le protocole a été définit avec la FDA en 2015, Genfit a basé toute son étude, son design, ses cibles sur ce protocole et là, à quelques semaines du dénouement et surtout quand les datas du concurrent sont connues, on change les règles ou plutôt "on ajuste la réflexion" et toi tu oses dire "c'est tout bon"...
Non ce n'est pas tout bon, les règles n'ont pas bougées pendant 4 ans et là, maintenant que Genfit est seule en course, on change les règles... et même si je ne connais pas l'ampleur de ces changements ça ne sent pas bon et il aurait été bien de préciser en quoi consistait "l'état actuel de la réflexion au sein de l'écosystème NASH" pour que nous aussi "on appréhende au mieux" les risques que nous prenons!
Gros gros FdG et une fois de plus une communication qui jette un froids glacial puisqu'il est opaque au possible!
20 février 2020•22:54
Arrête la bourse mig. Prend une aspirine et va dormir
20 février 2020•22:55
Non mais apparemment vous ne vous rendez pas compte de l'impact de ce retard, pourquoi changent-ils les règles maintenant?
Pourquoi attendent-ils que Genfit s'apprête à publier ses résultats pour changer la donne sachant qu'ils ne peuvent pas jouer en la faveur de Genfit puisque les résultats sont inconnus, seuls ceux d'Intercept le sont.
Et pour vous c'est forcément rose, ou gris clair diraient certains...
20 février 2020•22:55
On parle pas d une récente de mousse au chocolat . Demain je te parie que ça sera vert
20 février 2020•22:58
Le raisonnement de Mig est tout à fait pertinent ! Puisque que les résultats ne sont pas connus, pourquoi changer les critères et définitions juste maintenant ??? Car les résultats sont eux bien connus....
20 février 2020•22:58
-5% après bourse Nas OK avec Mig, la direction de genfit doit se faire plus précise on ne comprends rien...demain ça va piquer
20 février 2020•22:59
Les résultats d Intercept sont eux bien connus
20 février 2020•22:59
Elpheo : Heu, ça n'a aucun rapport avec la bourse là, je ne te parle pas de l'impact boursier, je te parle juste des règles de développement d'un médicament et de ce qui se passe, de l'impact scientifique de cet ajustement de dernière minute, ils auraient pu à minima nous expliquer de quoi il retournait, quelle était cet ajustement de réflexion, ça ne doit pas être secret ça alors pourquoi ne pas nous le dire... on a pas été assez patients, on a pas chercher à comprendre la maladie, à comprendre les fondamentaux de l'entreprise?
20 février 2020•23:00
il faut attendre les infos de la FDA .
Je reste confiant sur Elafibranor, mais si la FDA protege OCA en changeant une definition qui favorisait Ela dans les dernieres semaines, ce serait scandaleux.
L'EMA devra riposter !
20 février 2020•23:01
les commentaires de la FDA a incorporer dans une demande a la NDA ..... peut être des commentaires de la FDA après la fameuse reunion de décembre dernier avec GENFIT
20 février 2020•23:01
Excellent. Merci à PP d'optimiser ainsi toutes les chances de Genfit pour rentrer sur le marché de la Nash en tête de gondole.
20 février 2020•23:02
Mig737 a raison.
C'est hallucinant. Genfit attend quoi ???? Des commentaires sur quoi ???
"Les plus patients seront récompensés."
Fallait attendre jusqu'au bout pour savoir s'il fallait investir.
Heureusement que j'en ai pas des masses et depuis moins d'un an...une honte, genfit raconte n'importe quoi.
20 février 2020•23:03
Pour moi cela touche au métabolisme est va avantager élafibranor par rapport a OCA
ce n est pas pour rien que Genfit a discuté avec FDA en décembre ....
20 février 2020•23:06
Là je suis d accord mig alors finissons en et demandons là suspensions du cours comme ça on sera bien mieux
20 février 2020•23:06
De Christian Beck sur FB :
"Le foie gras associé à un dysfonctionnement métabolique est courant, affecte un quart de la population et n'a pas de traitement médicamenteux approuvé. Alors que les pharmacothérapies sont en développement, les taux de réponse semblent modestes. La pathogenèse hétérogène des stéatoses hépatiques métaboliques et les inexactitudes dans la terminologie et les définitions nécessitent une réévaluation de la nomenclature pour éclairer la conception des essais cliniques et le développement de médicaments. Un groupe d'experts a cherché à intégrer la compréhension actuelle de l'hétérogénéité des patients capturée sous l'acronyme stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) et à fournir des suggestions sur la terminologie qui reflète plus précisément la pathogenèse et peut aider à la stratification des patients pour la gestion. Les experts sont parvenus à un consensus sur le fait que le NAFLD ne reflète pas les connaissances actuelles et que la stéatose hépatique associée au métabolisme (dysfonctionnement) «MAFLD» a été suggérée comme un terme global plus approprié. Cela ouvre la porte aux efforts de la communauté des chercheurs pour mettre à jour la nomenclature et sous-phénotyper la maladie afin d'accélérer la voie de traduction vers de nouveaux traitements."
20 février 2020•23:07
Vert ou rouge demain je m'en cogne, ça n'a aucune importance, ce qui a de l'importance est cette révision, cet ajustement de la réflexion.
Depuis 4 ans la FDA dit "il faut traiter la Nash et la réversion de la Nash c'est Balooning égale 0 et inflammation entre 0 et 1, l'évolution de la stéatose n'a pas d'importance et il ne faut pas dégrader la fibrose".
Et là, d'ici fin mars, la FDA réfléchit apparemment à faire évoluer quelque chose et comme par hasard ça coïncide avec un report de leur avis sur le produit d'Intercept, comme c'est bizarre, ils se posent des questions quand Intercept dépose ses résultats....
D'ici à ce qu'ils nous sortent qu'une réversion doit s'accompagner d'une baisse de la Fibrose pour être validée il n'y a qu'un pas qui, s'il est franchi, risque de clouer au pilori l'Elafibranor.
J'ai vraiment l'impression que certains ont perdu toute objectivité sur ce dossier!
20 février 2020•23:08
Non mais sérieux, fin 2019, puis problème de remontée des dernières biopsies qu'il faut aller chercher à dos d'âne au fin fond de la Patagonie, puis discussions avec nda sur un sujet inconnu.
Là on est très bien, parfait pour la vad.
Et qui gère le planning des commentaires de la nda ? PP himself ? Pas sûr d avoir des résultats en 2020.
20 février 2020•23:09
Plus simple :
'le NAFLD ne reflète pas les connaissances actuelles et que la stéatose hépatique associée au métabolisme (dysfonctionnement) «MAFLD» a été suggérée comme un terme global plus approprié."
20 février 2020•23:11
M9077965 : C'est une possibilité mais que Genfit le dise, je ne vois vraiment pas en quoi c'est secret puisque c'est l'ensemble de l'écosystème de la Nash qui en parlerait et ce n'est même pas une histoire de concurrence puisque cette information est et sera forcément connus de tous, que Genfit précise l'impact de cette évolution ou indique à minima de quoi il retourne, dans quelle direction cette évolution va.
20 février 2020•23:14
Atp vente demain.
Pru 18.
Déjà très risqué mais là ce n'est plus possible.
20 février 2020•23:15
Le bon point est que Genfit attende une éventuelle re-définition de la Nash avant de faire un communiqué sur les résu... Je trouve que Genfit est très méfiant et ne souhaite pas se faire avoir... On sait désormais que les résu tomberont aux alentours de fin avril par contre, comme dit mig, changer les "règles" maintenant est incroyable! J'espère que ce sera positif pour Elafibranor même si c'est inquiètant puisque la définition correspondait totalement à la phase 2B.
C'est tout de même un communiqué stressant... Et on attend toujours une spéculation sur le titre, pas sûr que ce message soit positif pour le cours !
20 février 2020•23:18
de là à penser que la VAD a eu l'info...
20 février 2020•23:19
Merci Cedmalo, il y aurait donc une nouvelle nomenclature qui définirait et préciserait les différents stades de la maladie, c'est ça? Sauf que la NASH est une évolution négative de la NAFLD, la NAFLD ce n'est pas la NASH.
Bref, une fois de plus on est dans le floue, pour reprendre une image utilisée ici aujourd'hui, on approche des côtes US mais le brouillard est épais et là il est encore plus épais, il serait donc souhaitable que Genfit précise sa communication en allumant son phare!
De quoi on parle exactement là?
20 février 2020•23:22
Je trouve cela plutot pertinent
Vaut mieux attendre un mois de plus pour de bons resultats!!
20 février 2020•23:22
Mais dis moi pas que c'est pas vrai !
Alors tous les compte a rebours annoncés sont remis en question ?
Plus de J-30/25/20 ?
20 février 2020•23:23
Mig. J'ai un paquet de Pampers et de mouchoirs pour toi.
20 février 2020•23:23
Mig737
comme le dit Boris Sansho sur FB, ne pas oublier que Genfit a eut une reunion avec la FDA en decembre dernier....
Ils ont du trouver un terrain d'entente, et la FDA ne donne pas un coup dans le dos a Genfit .
La FDA, Genfit et ICPT se sont reunis et ont trouvé une solution clair pour traiter les patients avec ELA et OCA.