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GENFIT
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Retour au sujet GENFIT

GENFIT : Retour sur avis DSMB

Touv
16 mai 201919:42

Je voulais juste revenir sur l'avis du DSMB après 36 mois de PIII .

Il me semble que cet avis n'a pas été évalué à sa juste valeur. La preuve le cours n'a pas moufté !
Ceci dit, il y a tout de même deux infos très importantes dont la seconde « en creux » dans cette annonce.

Première info
Pas de problème significatif pour ce qui est de la safety. Tout le monde l'a relevé.
Mais il faut souligner qu'il s'agit d'un avis après 36 mois. Jamais nous n'avons pu avoir ce recul puisque par définition la PII était plus courte. Donc confirmation de la tenue dans le temps d'autant plus importante que la prise du médicament devra être réalisée sur de longues durées (si la PIII est positive bien sûr). Très bon si commercialisation future.

Deuxième info
A ce stade, soit après 36 mois de PIII, le DSMB n'a pas demandé l'arrêt de la PIII pour futilité.
Rappelez vous, en novembre 2018, Bone Thérapeutics avait dû arrêter sa PIII PREOB suite à l'avis du DSMB pour futilité «Les résultats intermédiaires montrent qu'il est improbable que l'objectif principal de l'étude soit atteint au moment de l'analyse finale », explique le DSMB.
Ceci signifie que les résultats actuellement en possession du DSMB concernant l'Elafibranor permet de constater des résultats allant dans le sens de la cible de la PIII de Genfit. En soit, ça me semble très important.

Mais que l'on ne me fasse pas dire ce que je ne dis pas. Ce point à 36 mois ne garantit en rien la réussite finale de RESOLVE-IT, mais ce simple avis du DSMB va dans le bon sens et pas que pour la safety.

Cordialement
Gilbert

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25 réponses

  • Mig737
    16 mai 201919:55

    Pour la première info, la safety, nous n'avions aucun patient ayant pris de l'Ela pendant 24 mois, c'est chose faite mais je pense qu'il y avait assez de recul pour ne pas être inquiets sur la safety.

    Concernant l'étude de futilité, elle est regardée si elle est demandée mais je ne pense pas qu'elle faisait partie de l'essai car il ne me semble pas que Genfit est indiqué "une étude de futilité sera faite à telle échéance".

    Si elle n'était pas prévue au programme, il est donc tout à fait normal qu'elle n'interompe pas l'étude!

    Maintenant j'ai peut-être loupé cette info, Genfit a-t-il indiqué qu'ils réaliseraient une étude de futilité dans cette Ph3?

    Signaler un abus

  • Touv
    16 mai 201920:00

    Très bonne question Mig !
    J'étais parti du fait que l'étude de futilité faisait partie d'office des champs couverts.
    Soit quelqu'un a la réponse, soit ce pourrait être une question lors de l'AG...........pour peu que ce ne soit pas confidentiel.

    Merci

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  • prado13
    16 mai 201920:15

    Ces comités, constitués de plusieurs experts, dont l'indépendance vis-à-vis des investigateurs et du promoteur doit être garan- tie, sont chargés d'assurer le suivi des essais cli- niques, en particulier lors de grands essais multi- centriques menés sur des populations à haut risque de mortalité ou d'événements indésirables graves. Ils sont aussi les garants de l'intégrité scientifique de l'essai. Ils ont accès à l'ensemble des effets indésirables répertoriés et des don- nées de suivi, pour s'assurer que le rapport béné- fice/risque pour les participants reste favorable à la poursuite de l'essai tout au long de sa réali- sation.

    Le cas échéant, ces comités peuvent prendre, en toute indépendance,
    les décisions d'arrêt prématuré de l'essai, que ce soit en raison de risques sérieux pour les participants, d'une efficacité démontrée avant l'aboutissement de l'essai selon le plan prévu ou de l'absence de possibilité raisonnable de conclure (« futilité »), situation la plus délicate.

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  • BOULEPM.
    16 mai 201921:44

    Pour cette NASH, faut une bonne solution ou nin ? Et vite si possible, non ? Alors ?

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  • Mig737
    16 mai 201923:37

    Sauf que pour mesurer l'efficacité il faut faire une biopsie (n'oubliez pas, maladie sans synptomes visibles), de fait je ne vois pas comment peut se faire la futilité (sauf si on prenanit en compte la première aprtie des patients ayant terminé les 18 mois (et donc passé la seconde biopsie).

    De mon point de vue, le non arrêt de l'étude ne veut pas dire que le DSMB a considéré que les chances d'efficacité sont là, surtout que les patients ne se mettent pas en danger pour continuer l'étude donc, même si les résultats ne sont pas bons, pourquoi stopper l'étude si Genfit ne l'a pas prévu (ce qui reste la question, futilité prévue à l'étude ou pas par Genfit?).

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  • uboxr
    17 mai 201907:44

    Serious adverse events occurred in 11 patients in the placebo (12%), 15 patients in the 80-mg (16.1%), and 14 patients in the 120-mg (15.8%) arms. Treatment-related serious adverse events occurred in 2 patients in the 80-mg elafibranor arm (spontaneous abortion, ataxia, fasciculation, and tremor), in 2 patients in the elafibranor 120 mg arm (acute pancreatitis, Parkinson disease), and in 4 patients from the placebo arm (renal cancer, breast cancer, bladder cancer, and pancreatic cancer)
    Pour mémoire.

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  • Cartlog
    17 mai 201910:17

    La biopsie n'est pas une opération anodine. S'il y avait des doutes sérieux sur l'efficacité de la molécule, le comité aurait surement arrêté l'essai sur la base des informations recueillies et des bases statistiques significatives (moitié des patients par exemple). c'est mon avis personnel.

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  • Cartlog
    17 mai 201910:28

    Si l'on suit à la lettre les recommandations officielles de la FDA, un biostatiscien est nécessaire pour des études à grand effectif. Ce biostatisticien ne peut pas être celui de l'étude.

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  • Mig737
    17 mai 201911:01

    Cartlog: pourquoi veux-tu arrêter l'étude puisque Elafibranor est safe, donc même si l'efficacité n'est pas au rendez-vous le patient ne prend pas de risque à continuer l'étude, d'autant plus que la maladie n'est pas critique (il ne va pas décéder dans les 18 mois) et que, de toutes façons, il n'y a pas d'autres médicament à proposer!

    Donc, puisque Ela est safe, il n'y a aucune raison d'arrêter l'étude si Genfit n'a pas demandé de futilité.

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  • uboxr
    17 mai 201911:07

    ouai 15 patients sur 93 traités(80 mg)et 14 sur 89 traités ( 120 mg) ont présentés des effets indésirables graves mine de rien
    Heureusement le placebo!

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  • patapon3
    17 mai 201911:32

    De mon point de vue, seule la première observation de Touv est à retenir.
    Pour la futilité, cela me semble plus que futile de l'évoquer. Le DSMB, pour l'étude
    de phase III d'Elafibranor, n'a pas ou trop peu d'infos pour apprécier une efficacité "positive".
    Les bienfaits d'un médicament en Nash ne peuvent se voir sans études et analyses poussées.
    Mais le contraire est vrai, voire l'arrêt imposé de phase II d'Intercept, au vu des prurits et autres accidents.

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  • Mooogli
    17 mai 201911:36

    Bah oui, le placebo témoigne pour quasi le même nombre de patients des mêmes problèmes que les deux bras ELA : ca vient neutraliser le potentiel risque du médoc ... non ?

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  • prado13
    18 mai 201909:17

    Uboxr raconte n'importe quoi. Ca fait peur, espérons qu'il ne soit pas un généraliste de campagne avec le droit de délivrer des ordonnances !

    sinon, plus sérieusement :
    "Le cas échéant, ces comités peuvent prendre, en toute indépendance,
    les décisions d'arrêt prématuré de l'essai, que ce soit en raison de risques sérieux pour les participants, d'une efficacité démontrée avant l'aboutissement de l'essai selon le plan prévu ou de l'absence de possibilité raisonnable de conclure (« futilité »), situation la plus délicate."

    arrêt possible donc si pb ou si efficacité prouvée.
    de manière indépendante, donc hors de toute demande.
    il n'y a eu ni arrêt pour problème grave (bien au contraire la safety est rappelée ) ni arrêt pour efficacité flagrante (plus difficile à démontrer pour les 2 endpoints de la NASH).

    ce qui est dommage selon moi, c'est que Genfit pourrait utiliser les tests réalisés avec les biomarkers pour laisser entrevoir les résultats de ELA dans RESOLV IT.

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  • uboxr
    18 mai 201909:55

    Le texte de golden mais si vous préférez c'est faux,m'en tape un peu en fait.

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  • uboxr
    18 mai 201910:06

    Longtemps que l'on ne me l'avez pas sorti le truc du médecin de campagne..style comme un affront c'est un noble métier difficile mais pas le mien, ah mais peut être batmen, mon poto so fanfreluche le retour?!

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  • Touv
    18 mai 201913:15

    Je voudrais réagir aux propos de MIG sur la futilité sans être pour autant affirmatif :
    « Sauf que pour mesurer l'efficacité il faut faire une biopsie (n'oubliez pas, maladie sans symptômes visibles), de fait je ne vois pas comment peut se faire la futilité (sauf si on prenant en compte la première partie des patients ayant terminé les 18 mois (et donc passé la seconde biopsie). »
    Je pense que le comité a accès aux premiers résultats issus effectivement des premières biopsies après les 18 premiers mois. On peut supposer qu'il y avait à 36 mois déjà un certain nombre de biopsies.
    Et pour inverser l'argument « biopsie », l'analyse de futilité si c'est bien à la main du comité et non de Genfit, on peut penser qu'on ne va pas poursuivre des analyses invasives pour les patients à venir de l'étude, s'il n'y a pas un minimum d'intérêt.

    Cordialement

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  • Mig737
    18 mai 201913:37

    Touv: "qu'on ne va pas poursuivre des analyses invasives pour les patients à venir de l'étude, s'il n'y a pas un minimum d'intérêt."

    Cet argument se tient mais je ne pense pas que le DSMB puisse choisir d'arrêter l'étude si Genfit n'en fait pas la demande ou ne l'a pas prévu car là il n'y pas de danger pour les patients.

    Sinon, la Ph2 montre une résolution Nash pour 15% des patients sous Ela Vs 9% sous Placebo, de fait il y a une efficacité même si elle est faible, dans ce cas, arrêt ou pas arrêt?

    Bref, ce que je veux dire est que cette histoire de futilité, on en parle mais on ne sait même pas si cette étude a été réalisée ou même plaifiée mais surtout, ne pas arrêter l'étude ne veut pas dire que le produit est efficace, c'est juste qu'il n'est pas plus toxique que le gain apporté.

    De fait, comme on sait qu'Ela n'est pas toxique, par conséquence, même avec une faible efficacité le rapport gain/risque ne peut être que favorable pour laisser se dérouler l'étude.

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  • prado13
    18 mai 201913:39

    (pauvre Uboxr !)

    exact Touv, l'intérêt est démontré du fait de ne pas avoir stoppé l'étude (pour manque d'intérêt ).

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  • Touv
    18 mai 201914:02

    En fait on bute sur l'étude de futilité et son caractère obligatoire (type package) dans l'estimation du DSMB ou s'il s'agit d'une option que prend Genfit quand la démarche est initiée.
    Tant que l'on aura pas de certitude sur ce point difficile de se faire une idée.
    Ceci dit l'étude de futilité aurait un intérêt même en cas d'arrêt de l'étude : Réduire les dépenses liées à cette même étude.

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  • Mig737
    18 mai 201916:01

    Oui Touv, la futilité est là pour que l'entreprise perde moins d'argent, maintenant nous avons un jalon important à 18 mois pour la première moitié des patients, ça joue aussi le rôle d'essai de futilité, peut-être pour ça que la futilité n'a jamais été annoncée.

    Quoiqu'il en soit, ça reste des suppositions, ça pourrait faire l'objet d'une question à l'AG: Avez-vous envisagé et/ou réalisé une analyse de futilité dans la Ph3 Nash.

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  • prado13
    18 mai 201917:25

    aucune supposition Mig737 : Le DSMB est indépendant !

    Ce n'est en aucun cas au promoteur de décider d'une "demande analyse de futilité" , et heureusement !!
    Sinon à quoi sert le DSMB ??



    lisez ceci , c'est pas neuf mais
    d'actualité:
    ipubli-inserm.inist.fr/bitstream/handle/10608/5427/MS_2005_1_78.ht ml

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  • Mig737
    18 mai 201919:10

    Merci Prado, la conclusion que nous pouvons faire à la lecture de cet article est que l'Elafibranor n'est apparemment pas moins efficace que le Placebo mais qu'il n'est pas non plus très efficace, sinon l'étude aurait été arrêtée pour passer tout le monde sous Elafibranor.

    Sinon, oui, le test de futilité est bien à l'initiative du DSMB qui le réalise, pas à celle de l'instigateur. La futilité n'est pas pour faire économiser de l'argent à l'instigateur, mais pour éviter d'inclure des patients dans une étude qui ne sert à rien.

    Merci encore de l'info.

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  • uboxr
    19 mai 201907:01

    Et oui pauvre effectivement,par choix.
    A l'inverse je vous imagine immensément riche pour être aussi stupide.
    Faudrait en dire en peu plus à l'occasion so bidon.

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  • prado13
    19 mai 201910:50

    (il n'y a que les gens simples et effectivement intellectuellement pauvres qui vivent dans un monde complotiste Uboxr!)

    Mig737, non on ne peut parler de manque d'efficacité simplement parce que l'étude n'a pas été stoppée, car il faut une efficacité incroyable (>=95% je crois) pour cela.

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  • Mig737
    19 mai 201919:15

    Prado: Le 95% dont il est question est degré de significativité statistique, pas l'efficacité en elle-même (en gros la probabilité que ce qui est observée soit vrai avec une probabilité de plus de 95%).

    Pour l'exemple ils donnent un traitement qui fait passer la mortalité à 28 jours (sic) de 24.7% à 30.7%, résultat observé sur 1690 patients pour 2200 prévus dans l'étude. Avec cet écart de seulement 6% ils ont décidé de ne pas donner le traitement de référence aux 510 patients restant et de les passer directement sur le produit testé.

    Donc, même avec un écart faible on peu arrêter l'étude pour cause d'efficacité, mais l'exemple concerne des patients qui décèdent en à peine un mois, l'Elafibranor n'est pas dans ce registre et rien ne presse dans son cas (en est pas à quelque mois près)!

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