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GENFIT

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Papier Kepler 13/9 - Sans appel...

R4inb0w
13 sept.09:16

Intercept sous pression après un nouvel avertissement sur le profil de sécurité d'Ocaliva

L'interception a diminué de 14% hier après la publication du 8 septembre d'informations sur la prescription qui ont mis en évidence certains événements indésirables liés au foie et la mort chez les patients traités par PBC Ocaliva qui n'ont pas suivi le schéma de dosage recommandé. Alors que le PDG d'Intercept affirme qu'il n'y a pas de lien de causalité entre le décès et le traitement par Ocaliva, ce nouvel avertissement pose un doute raisonnable sur le profil de sécurité d'Ocaliva.

Mise à jour sur les informations de prescription

Ocaliva est le principal concurrent d'Elafibranor (Genfit). En tant qu'Elafibranor, ce médicament est actuellement en phase III dans le traitement de la NASH. De plus, en mai 2016, Intercept a obtenu l'approbation d'Ocaliva pour le traitement des patients atteints de PBC (cholangite biliaire primaire, une maladie du foie). À la suite des résultats atténués en termes de profil de sécurité (deux doses ont été évaluées: 10 et 50 mg une fois par jour), la FDA a accordé une approbation pour Ocaliva qui a limité son utilisation à la dose plus faible. Il existe une relation dose-réponse entre l'apparition d'événements indésirables liés au foie et Ocaliva. Chez certains patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou grave, des lésions hépatiques, une décompensation du foie et des décès ont été signalés lorsque Ocaliva a été administré plus fréquemment que ce qui était recommandé. En outre, des événements indésirables graves ont été signalés chez les patients qui initient un traitement sans cirrhose ou avec une insuffisance hépatique légère. Par conséquent, chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à grave, les médecins doivent adapter la dose. Le 8 septembre, Intercept a envoyé une lettre d'avertissement aux fournisseurs de soins pour les informer. Pour ces patients, la dose initiale devrait être de 5 mg une fois par semaine et une dose maximale de 10 mg deux fois par semaine.

Dommage raisonnable sur le profil de sécurité Ocaliva

Cette nouvelle information souligne le profil de sécurité médiocre d'Ocaliva. De juin 2016 à juin 2017, dix décès de patients ont été enregistrés dans le plus récent Rapport périodique sur l'expérience de médicament indésirable (PADER). Bien que l'évaluation médicale initiale ne trouvât pas de lien de causalité avec une dose plus élevée que celle recommandée, nos doutes sur le potentiel d'Ocaliva dans le NASH augmentent. Ocaliva dans NASH sera utilisé à 25 mg une fois par jour. Le profil de sécurité médiocre de ce médicament (événements hépatiques et prurit) pourrait entraver son potentiel. Cette situation devrait bénéficier à Elafibranor, qui présente un profil de sécurité très favorable, mais avec un profil d'efficacité similaire à celui d'Ocaliva.

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33 réponses

  • Mig737
    14 septembre09:52

    Ben non Cigale, on sait tous que logiquement ça devrait profiter à Genfit mais on voit bien que les déboires d'Intercept (et ils les collectionnent) n'incitent personne à investir sur Genfit, tout au plus il y a quelque trader qui tentent un A/R et au pire ça nous impacte aussi négativement en jetant un « froid » sur le secteur Nash !

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  • cigale56
    14 septembre08:28

    Personne ne commente ça :

    "cigale56 09:20 - 13.09.2017 1
    "Cette situation devrait bénéficier à Elafibranor, qui présente un profil de sécurité très favorable, mais avec un profil d'efficacité similaire à celui d'Ocaliva"

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  • tchoung
    14 septembre08:19

    salut à tous !

    merci pour l'information essentielle ..!

    AMF toujours actionnaire .

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  • Qwest35
    13 septembre20:39

    merci

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  • jjbosse
    13 septembre18:55

    Laissons aux analystes le soin d'étudier la news et de voir s'ils confirment ou pas. c'est encore un peu tot non?
    on peut supposer qu'ils ont tous plusieurs domaines de compétence

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  • patapon3
    13 septembre18:07

    Merci, R4inbow.

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  • janloup
    13 septembre17:53

    le PDG a vendu un gros paquet en AOUT justeavant la conférence avec les analystes 40 000 actions à 130$!!!

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  • M5805705
    13 septembre15:39

    Ventes des dirigeants à surveiller

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  • Mig737
    13 septembre15:16

    Soutien indéfectible, que vont dire les autres....

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  • philouva
    13 septembre13:18

    Salut à tous !

    J'aimerai savoir si "barron's" donnerait de l'OCALIVA à leurs proches atteints de PBC ou deNASH vu les effets secondaires !

    Et dire qu'ils disent que c'est une "opportunité d'achat" à ce cours.

    Quelle honte, faire de l'argent sur la mort et la souffrance, autant investir dans des sociétés d'armement : Au moins, on sait pourquoi on investit !

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  • belhelen
    13 septembre13:14

    Merci Rainbow...

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  • thedune1
    13 septembre13:06

    Bonjour R4inb0w :)) merci et reco évidemment :))

    @+ de te lire :))

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  • Mig737
    13 septembre12:36

    C'est un début mais est-ce que les analystes qui soutenaient toujours Intercept suite à la communication de juillet ont revus leur copie ?

    Michael Yee - Jef-feries - 31 juillet 2017 : ICPT-Intercept selloff yesterday a buying opportunity says Jef-feries

    Ritu Bégin - Cowen & Co - 31 juillet 2017 : Intercept Pharma (ICPT) Investors: Cowen & Co. Reconfirms "Buy" Rating

    Jay Olson - Oppenheimer & Co - 1er aout : Intercept Pharmaceuticals, Inc. (ICPT) Receives "Outperform" Rating from Oppenheimer Holdings

    Francois Brisebois - Laidlaw & Co - 1er aout : Intercept Pharmaceuticals' (ICPT) Hold Rating Reaffirmed at Laidlaw

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  • dboiss
    13 septembre11:46

    Quelle sont les échéances principales pour l'OCA svp

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  • LASTEPHA
    13 septembre11:34

    Merci R4inb0w

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  • xavxaxa
    13 septembre11:23

    en medical on parle de balance risque/benefice, hors avec une molecule SAFE même si efficacité légère la balance penche du bon côté.
    et ce sont les medicaments avec 0 risques qui sont precrits en 1er intention.

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  • xavxaxa
    13 septembre11:15

    s.ii
    d'accord avec toi, mais c'est pas elafibrinor ou le sport. mais plutôt ET
    donc il s'en vendra tkt pas.

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  • Mooogli
    13 septembre11:01

    Rien que se gratter, cela fait faire du sport : c'est peut-être le principal effet positif de l'OCA ...

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  • s.ii
    13 septembre10:54

    L'efficacité d'Elafibrinator est minuscule, le bénéfice thérapeutique très faible, beaucoup moins efficace que le sport couplé á une bonne alimentation.

    Qu'il fasse moins de morts n'est pas suffisant.

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  • bodsonph
    13 septembre10:43

    D'accord avec toi Zen, le meilleur reste peut-être à venir.

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  • aks1
    13 septembre09:49

    Les déboires d'icpt ne rendent pas l'élafibranor meilleur puisque c'est déjà le cas, reste à Genfit de confirmer et d'intensifier les choses.
    L'élafibranor va être scruté encore plus finement, on a pas le droit à l'erreur car avec ce même type de désagrément Genfit aurait chuté plus fortement que ce petit -14%.
    Que Genfit continue sont petit bonhomme de chemin c'est tout ce qu'on demande.

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  • Zen001
    13 septembre09:42

    Comment la FDA pourra-t-elle justifier plus longtemps d'autoriser l'administration à des patients malades du foie d'une substance qui provoque "Liver injury, liver decompensation, liver failure.... and death" ? A la place des responsables de la FDA, j'aurais des sueurs froides en prenant connaissance de cette lettre et je ferais arrêter en urgence tout essai d'Ocaliva dans la Nash et autres maladies hépatiques avec des doses administrées supérieures à 5mg par semaine. Et si j'étais un avocat américain, je commencerais à constituer un dossier de class action.

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  • janloup
    13 septembre09:33

    10 morts en 1 an d'essais
    en france il y aurait interdiction de poursuivre ,non?

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  • Friery
    13 septembre09:29

    On attend maintenant avec impatience , les avis de nos kols du forum . En premier lieu le très reconnu professeur popoulo.

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  • roscal
    13 septembre09:26

    ne pas comparer les dosages entre l'Ocaliva et l'Elafibranor ! C'est comme si nous faisions la comparaison entre une dose de codeïne et une dose de paracetamol..............

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  • M7689487
    13 septembre09:26

    lol dratiser

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  • TSUNAMX
    13 septembre09:24

    kepler devrait remonter leur objectif genfit actuellement à 48€

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  • dratiser
    13 septembre09:21

    le bon dosage semble etre o mg / jour
    à confirmer quand meme

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  • cigale56
    13 septembre09:20

    "Cette situation devrait bénéficier à Elafibranor, qui présente un profil de sécurité très favorable, mais avec un profil d'efficacité similaire à celui d'Ocaliva."

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  • buckdany
    13 septembre09:20

    Super merci

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  • bodsonph
    13 septembre09:20

    Que du très bon pour nous !!!

    PCB: la dose initiale devrait être de 5 mg une fois par semaine et une dose maximale de 10 mg deux fois par semaine.
    NASH: sera utilisé à 25 mg une fois par jour

    Je ne sais pas quel était le surdosage dans la PCB, mais c'est mal barré pour eux.

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  • Zebrone
    13 septembre09:19

    ty
    r4inbow

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  • M5805705
    13 septembre09:17

    merci R4inbow

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