GENFIT : Dificulté Merck confirmant ligne Genfit

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30 avr. 2008 •12:58

La FDA américaine rejette l'association niacine + laropiprant de Merck & Co
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a émis une "lettre de non approuvabilité" concernant la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) déposée par Merck & Co pour Cordaptive* (ex MK-0524A, niacine + laropiprant), a indiqué lundi le laboratoire dans un communiqué.

Merck & Co cherchait à obtenir l'homologation de Cordaptive* dans le traitement de l'hypercholestérolémie primaire ou de la dyslipidémie mixte.

Le médicament associe la niacine, qui élève le HDL-cholestérol (le "bon" cholestérol), et une molécule inhibant les bouffées vasomotrices, effet secondaire fréquent lors de la prise de niacine.

Le groupe n'explique pas les raisons du refus de la FDA, indiquant qu'il prévoit de rencontrer l'agence et de lui soumettre des informations complémentaires afin qu'elle puisse évaluer davantage le profil bénéfices/risques du produit.

En outre, la FDA a rejeté le nom de marque Cordaptive*. Merck & Co indique qu'au moment approprié il compte proposer le nom Tredaptive* pour l'utilisation du composé aux Etats-Unis.

Le comité scientifique de l'Agence européenne du médicament (EMEA) a recommandé jeudi 24 avril d'homologuer cette association, sous les noms de Tredaptive*, Trevaclyn* ou Pelzont*, dans les dyslipidémies, particulièrement chez les patients présentant une dyslipidémie mixte et une hypercholestérolémie primaire.

Merck & Co a déclaré que la recommandation du Comité des médicaments à usage humain (CMUH) est un encouragement pour lui et qu'il va continuer à chercher à obtenir l'homologation du produit au sein de chaque marché européen et dans le reste du monde.

L'annonce du rejet par la FDA a fait chuter le cours de l'action Merck & Co, la majorité des analystes estimant probable que le composé soit autorisé aux Etats-Unis compte tenu de l'avis favorable européen.

Le cours de l'action a reculé de 5% à 39,40 dollars dans les échanges électroniques après la fermeture de la Bourse de New York, après avoir clôturé lundi à 41,44 dollars.

Merck & Co a réaffirmé ses prévisions annuelles ainsi que sa confiance dans sa capacité à remplir son objectif d'une croissance annuelle à deux chiffres de son résultat par action, hors éléments exceptionnels, jusqu'à 2010.

(Source : APM, 29/04/2008)