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DBV TECHNOLOGIES
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Retour au sujet DBV TECHNOLOGIES

DBV TECHNOLOGIES : Procédure FDA dérisquée et retardée / coup de poker pour l'EMA

28 oct. 202110:17

La procédure US semble dérisquée, mais retardée.

 Si je comprends bien, les étapes suivantes nous séparent désormais d'un dépôt de demande de BLA :

 - remarques de la FDA sur la commparabilité des transfert de protéine
 - protocole EQUAL
 - observations supplémentaires sur la conception de STAMP
 - dépôt du protocole STAMP auprès de la FDA
 - étude puis accord du protocole STAMP par la FDA
 - protocole STAMP
 - dépôt de demande de BLA

 Il y a donc trois allers-retours, en supposant qu'il n'y ait pas d'étape supplémentaire ajoutée par la FDA.

 Le parcours est très balisé, et semble secure.

Mais c'est une question de 2 ans avant BLA, au rythme ou la FDA réagit.

 Je crois que la réaction du marché à -30% donne une mesure de l'attente qu'il y avait.

 On attendait "oui" pour STAMP, car Tassé avait dit que ça devrait arriver durant S2.
On se demandait juste si ce serait octobre, novembre ou décembre.

 Et la réponse de la FDA est d'une autre nature.

 Si on reste long terme et rationnel, c'est plutôt solide.

 Si on reste court terme, c'est très mauvais.

 Ce -30% donne une mesure de la proportion de court-termistes.

 Quant à la procédure UE, il y a deux façons d'interpréter le communiqué au sujet de la "portée des données, telles que la pertinence clinique et l'effet de taille démontrées par une seule étude clinique pivot".

 Soit il faut une autre étude clinique à l'appui.

 Et on en reprend pour deux ans de plus (merci aux connaisseurs de préciser ce délai que je pose ici à la louche).

 Soit il faut juste que DBV présente se données autrement, et c'est le choix de D.Tassé. En disant "avis au Q1 2022", ça veut dire "on va au bout, on tente, on dépose la demande".

 La pertinence clinique est OK pour la FDA, alors pourquoi pas ?

Ca ressemble à un coup de poker.

 Si ça ne passe pas, on est reparti pour un tour.

 Si ça passe, le raccord cash est assuré, DBV fait sa mue et devient une entreprise commerciale, et disons-le : c'est gagné.

Le BLA peut alors attendre (un peu), il n'y a plus le feu au lac.

37 réponses

  • 28 octobre 202110:26

    Je suis de votre avis. Il n'y a pas de raison que face aux arguments de DBV pour défendre son étude de phase 3 l'EMA ait un avis contraire à la FDA. Cette phase 3 a été faite sur mesure pour la FDA en tenant compte de ces exigences et on sait qu'elle l'est. Il faut donc être sérieux et confiant en supposant que cette objection majeure n'est qu'une étape pour DBV et qu'elle peut tout à fait la surmonter car elle a les éléments techniques pour le démontrer.


  • 28 octobre 202110:29

    Avec un peu de recule ce que demande la FDA n'est pas si scandaleux que cela, ce qui est énervant par contre c'est qu'il leur faut 5 mois pour répondre :

    1° La FDA souhaite examiner les données de l'étude de DBV sur la
    libération de l'absorption des protéines avant de faire part de ses observations
    supplémentaires sur la conception du protocole STAMP. --> je trouve cela légitime de vouloir étudier cet aspect car c'est fondamental dans la diffusion du médicament.




    2° La FDA a indiqué qu'elle fournirait prochainement des recommandations sur la
    meilleure façon de démontrer la comparabilité de l'absorption des protéines du

    patch modifié avec le patch de référence (cVP). --> ici ce qui est positif c'est qu'elle va aider DBV à trouver la manière de prouver la comparabilité de l'absorption des protéines du patch modifié avec le patch de référence (cVP).
    On peut espérer et considérer que si la FDA veut mettre sur la bonne voie DBV dans la manière de démontrer la comparabilité de l'absorption des protéines du

    patch modifié avec le patch de référence (cVP) c'est finalement une bonne nouvelle !
    Qu'en pensez-vous ?


  • 28 octobre 202110:33

    Je suis d'accord avec vos deux remarques. Je dirais même que les remarques que va produire la FDA l'engagent, et que DBV n'aura plus qu'à les suivre pour la satisfaire.


  • 28 octobre 202110:54

    bonjour,

    merci à tous les deux pour échange instructif

    je postais sur une autre mon inquiétude, strictement financière, liée à la succession de reports, que la FDA semble distiller avec une régularité de métronome, afin de retarder toujours plus un éventuel agrément et fragiliser DBV en trésorerie, avec la conséquence dévastatrice pour le cours de Bourse que nous connaissons tous....

    simple avis d' un modeste actionnaire depuis plusieurs années


  • 28 octobre 202111:05

    Assez d'accord sur le point FDA.

    Par contre, ce qui m'embête et me pousse à sortir, c'est que pour l'EMA, on a l'impression que DBV veut passer en force, ce qui n'est pas la bonne méthode avec ces organismes là. Ils vont représenter les données que l'EMA a mis en question, mais peut être présentées différemment. DT avait dit qu'il pensait avoir déjà donné les réponses aux objections...

    DT avait déjà eu cette position avec la FDA en août lorsqu'il disait que DBV avait tout bien fait mais que la FDA n'avait pas bien compris un point.

    Cela ressemble à "moi j'ai raison et ceux qui sont contre moi sont cons", ce qui ne me rassure pas du tout.

    Comme tu le dis, c'est un vrai coup de poker.


  • 28 octobre 202111:12

    En effet, à partir du moment où on considère que celui qui a le pouvoir de décision est « contre » soi, c'est mal parti pour ladite décision.

    Je crois DT (beaucoup) plus intelligent que ça...mais il faut bien reconnaître que nous ne sommes guère plus avancé pour savoir si l'EMA dira oui ou non.


  • 28 octobre 202111:18

    Gudunfru69 je comprends votre inquiétude. Mais je me dis que rationnellement comment une agence aussi sérieuse que l'est la FDA peut avoir accepté une phase 3 et l'EMA la refuser ? L'EMA devrait arriver aux mêmes conclusions que la FDA. D'autant plus que DBV s'y est repris à plusieurs fois pour ces études cliniques pour être en phase par rapport aux exigences de la FDA. Ce que je comprends c'est que DBV doit démontrer à l'EMA que son étude est sérieuse et elle doit donc lui fournir les éléments techniques et les rapports qui le prouvent.


  • 28 octobre 202111:24

    BLAVP2022 , très bonne analyse. 
    DBV avait lancé les dès sur la réponse à la FDA avant d'avoir des compétences internes en réglementation.
    Les nouveaux experts FDA de DBV ne pouvaient rien y changer à constater.
    La FDA a pris son temps pour analyser la situation est à proposer une demande qui n'était pas attendue.
    Pas un arrêt mais une autre présentation, il faut attendre les détails de la FDA pour juger mais c'est au moins 6 mois de plus (A moins qu'ils fassent un geste) . Pour l'AMM, le CEO semble confiant pour 2022., nous verrons bien dans les semaines et mois à venir. Q1 2022 n'est pas si loin.
     


  • 28 octobre 202111:46

    2025 non plus n'est pas si loin !


  • 28 octobre 202112:17

    Merci très bon résumé de la situation .Pour ma part je suis out. Wait & See....


  • 28 octobre 202112:35

    Pour ma part, je suis définitivement incapable d'apprécier ce dossier (je veux dire : encore plus qu'avant), avec cependant désormais une pente négative ;)
    et de savoir si je reste (option actuelle, avec pru de 8), ou à combien je renforce (4 ?) pour passer à un pru de 6...
    Mais je ne dois pas être le seul.


  • 28 octobre 202112:42

    Nous sommes nombreux à être très lourdement en moins value latente...


  • 28 octobre 202112:50

    Dernier communiqué très très mauvais...10 mois en 2021 sans avancée avec la FDA...il y aura besoin de tréso dès début 2022 car DBV n'est pas maître des horloges pour faire face à cet énième délai d'attente US (une société n'attend jamais que les caisses soient vides pour les renflouer) par ailleurs l'objection majeure de l'EMA inopinée et soudaine (du moins pour les actionnaires) au sujet de la "pertinence clinique" est un obstacle supplémentaire...ceux qui ont pensé que l'Europe sauverait des US en seront pour leur frais...ce n'est nullement du bashing car fortement investi et en MV sévère (-60 %) je déplore cette situation considérant qu'il est inutile de se voiler la face...la séance d'hier et celle du jour démontre si il était besoin que mon opinion est hélas partagée par le "marché"
    PS : aucun égo pour souhaiter d'avoir raison car je préférerai réellement me tromper

    (Zéro conseil)


  • 28 octobre 202113:00

    jrc12 totalement d'accord avec ton analyse... Hier j'ai tout simplement senti le sol de dérober sous mes pieds... pas tellement par le contenu du communiqué mais par l'absence totale de lueur devant ! je suis cette action quotidiennement depuis juin 2020 et j'ai l'impression qu'on marche à reculons... on a  effacé totalement l'effet du communiqué FDA de janvier 2021 pour revenir à la situation d'Aout 2020 avec un cours alors entre 2 et 4 !


  • 28 octobre 202113:07

    C est complètement exagéré, quasiment -40% pour un retard et encore même pas sur, si OK de l EMA au Q1 alors ils sont dansxles clous.

    Les court termistes vont revenir en janvier, c est clair qu il faut se placer.
    Le marché a reagi comme si on avait un echec en phase 3.


  • 28 octobre 202113:18

    d'accord avec toi Knacer, la situation n'a rien à voir avec Août 2020 où DBV s'était pris un mur.
    On est à peu près tous d'accord pour dire que, même si les délais sont rallongés, çà avance dans le bon sens avec la fda.
    Pour l'europe, ca semble plus compliqué mais un des 2 marchés sera déjà suffisant pour le développement de l'entreprise


  • 28 octobre 202113:29

    Je ne partage pas le dernier avis en ce qui concerne les US...absolument rien n'est acquis à ce stade...il faudra attendre l'avis complet de la FDA que DBV évoque...rien ne dit qu'à l'image de l'objection majeure soulevée par l'EMA une nouvelle contrainte ne surgisse des US...hélas


  • 28 octobre 202113:33

    comme qui dirait ca fait un peu trop de "si"


  • 28 octobre 202113:43

    Attendons le complément d'information promis par la FDA
    Pour Q1 2022 et l'AMM DVB doit garder une certaines confidentialité à ce que j'ai pu comprendre.
    Si AMM en 2022 cela change la donne


  • 28 octobre 202113:59

    Il serait temps que DBV s'adosse à une grosse pharma comme Sanofi car visiblement il n'y a que les grosses qui arrivent avec les agences réglementaires....


  • 28 octobre 202114:05

    Purée j'ai tout perdu... Bon courage a tous. 
    Et si tekeric me lit je lui présente mes excuses pour hier j'étais excédé. 


  • 28 octobre 202114:13

    Je comprends, on est tous dans le même bateau.
    Je suis excédé aussi, La FDA aurait pu négocier avec DBV, soit le produit est bon, soit mauvais, 300 enfants reçoivent chaque jour un patch pour le test long (3ans) et les familles ont témoignés que cela fonctionnait bien. 
    Maintenant DBV a fait des erreurs, et les corriger prend du temps.
    Ils finiront par réussir.
    En 2022 pour l'AMM et 22 ou 23 pour le BLA, mais ils y arriveront.  


  • 28 octobre 202114:34

    Désolé Tekeric mais dire "ils y arriveront" relève uniquement d'une croyance et quand bien même ce serait le cas à quelles conditions financières, à quel horizon...en résumé quel résultat pour les investisseurs actionnaires historiques...dans un secteur très différent et sans comparaison stricte EDF pourrait se targuer de réussite et dire qu'ils y arriveront en matière d'EPR sans évoquer le coût de 19 milliards estimé par la cour des comptes au lieu de 1 milliard évalué par entreprise initialement et du retard incroyable d'une mise en service sans cesse repoussé...navré mais DBV c'est sans cesse repoussé, des besoins de financement incessants et une succession de protocoles ou preuves médicales d'efficacité nouvelles à satisfaire
    (zéro conseil)


  • 28 octobre 202114:38

    Bon "ils y arriveront" peut être mais pas tout seuls ... je ne crois pas.. il faut qu'ils soient ou repris ou épaulés par un big de la pharma ! 

    Comme dit Einstein, "il est malsain de penser qu'en re déroulant un même processus on arrivera à un résultat différent "


  • 28 octobre 202114:50

    Je n'ai que les paroles du CEO pour m'appuyer sur une base.
    Il a un CV long comme 2 bras, de l'expérience, beaucoup de choses dépendent aussi de lui.
    Il y a 5 à 6 millions d'enfants à soigner de leurs allergies, on n'a quasiment rien à leur proposer.
    Le patch n'est pas un miracle mais c'est mieux que l'OIT.


  • 28 octobre 202114:58

    Tekeric,

    comment voyez-vous l'objection majeure de l'EMA ? Pourquoi le problème que soulève l'agence n'est toujours pas résolu ? Comment la phase 3 peut être validée par la FDA et pas par l'EMA ? ça me dépasse...!


  • 28 octobre 202114:58

    N'attendons rien . Quand l'EMA met en cause la portée des données ... c'est clair. La FDA y viendra .


  • 28 octobre 202115:02

    C'est vrai que cela peut paraitre bizarre.

    Moi aussi je me pose la question.

    Pour l'instant je suis en MV.


  • 28 octobre 202115:06

    Je suis dépassé aussi.
    DBV n'aurai du communiquer en Français.
    Le CEO dit que l'objection majeur n'est pas un problème.
    Qu'il aura l'AMM au Q1 2022.
    Que DBV communique constamment sur les données du patchs à l'AEM.
    Je ne sais que cela, je ne travaille pas pour DVB.
    Je suis très déçu aussi. Cela ne devait pas arriver. Mais c'est une Biotec disent certains, je comprends mieux leurs posts maintenant.
    J'espère pouvoir faire le dos rond, et rester sur cette valeur.

     


  • 28 octobre 202115:12

    Tederik, je pense que la credibilité du ceo en prend un coup, surtout avec l objection majeure de l EMA dont Dbv a attendu 3 mois pour en reveler la teneur c est à dire la fin de delai. Et encore, ils continuent de dire qu ils vont repondre dans les temps... à 2 jours de l echeance. Je veux bien que son taffes soit de vendre la boite aux investisseurs mais y a des limites.  

     Bref, seul les faits comptent dorenavant et non plus ce que le ceo raconte en commentaire optimiste ou enrobé de miel pour faire passer la pillule. Ca sera retard pour fda et gros risque de refus pour l ema. Car ils vont pas fabriquer des chiffres d etudes. Soit ils tentent en force (fort proba de refus) soit ils refont une etude avec le temps que ca prendra. C est ainsi


  • 28 octobre 202115:33

    tres bonne analyse bla...j'adhere ! par contre pour moi et donc amHa les ricains ne veulent pas de dbv chrz eux et la prochaine fois il trouverons encore autre chose poir rep. encore....je reste confiant pour l'europe....merci et reco b.sur !


  • 28 octobre 202117:15

    Ok BLAVP2022, la montée de l'aversion au risque provient à mon humble avis du poker EMA... mais il y a aussi un effet dû aux pp qui ont acheté ces 3 derniers mois ce coup de poker sans en être informés (alors que d'autres l'étaient sans beaucoup de doute ... comme SG peut-être ???)


  • 28 octobre 202117:16

    Now à court terme, hors de toute avancée technico-réglementaire, on a plus qu'à faire de la détection graphique de retournement post-point bas ... 


  • 28 octobre 202117:28

    Surveiller les positions short now aussi 


  • 28 octobre 202117:28

    Acheter au son du canon....


  • 28 octobre 202117:34

    Cette affaire me rappelle l'histoire du Concorde que les US ont boycotté et retardé son autorisation d'atterrissage.Les délais et exigences de la FDA sont excessifs, voire anormaux.
    Pendant ce temps là, DBV brûle du cash.Prochaine AK dilutif par obligation.Je quitte le dossier avec forte MV....  A revoir dans 1 an si elle existe encore....


  • 28 octobre 202122:25

    Prudence, prudence, la tempête fait rage.

     Merci pour les contributions constructives de cette file (et pour les recos).

     Un message à ceux qui prennent de lourdes MV et qui s'en morfondent.

     Je n'ai aucun conseil à donner dans un sens ou dans l'autre, mais que chacun fasse des choix censés, raisonnés.

     C'est ce type de moments-clés, les plus stressants en bourse, où les enjeux sont forts, et que les émotions risquent le plus d'être les maîtresses de nos décisions.

     Soyez "in", soyez "out", mais surtout, prenez un peu l'air, à distance de tout écran. Prenez vos décisions quand votre esprit est calme. Ca évite bien des excès.

    L'aventure de cette entreprise est encore en cours, le risque est élevé, ils ne manque pas de le rappeler à chacune de leurs interventions.

    Le risque, c'est clair, ça veut dire : ça peut marcher, ça peut ne pas marcher. Point barre.


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