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DBV TECHNOLOGIES
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FR0010417345 DBV

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DBV TECHNOLOGIES : Conférence HCW 1309202 en Français avec informations intéressantes..

13 sept. 202117:10

HCW
Bonjour, tout le monde, je suis Andrew Feine. Je suis l'un des analystes en biotechnologie de HCWainwright. J'ai le plaisir de vous présenter la prochaine société à prendre la parole ce matin, à savoir DBV. Le président et le PDG de DBV, Daniel TASSE, s'exprimera au nom de cette société. Daniel, comme toujours, c'est un plaisir de parler avec vous, merci beaucoup.

DANIEL TASSE
De même, merci de me recevoir et c'est toujours un plaisir de participer à la conférence WainWright.

HCW
Super. Peut-être que le meilleur point pour commencer est juste pour les personnes moins familières avec l'entreprise. Je vais mettre tout le monde au courant de l'état de l'Union, et ensuite nous pourrons continuer à partir de là.

DANIEL TASSE
DBV est une société qui a été fondée par deux gastro-entérologues pédiatriques à Paris, qui dans leur pratique ont vu beaucoup de la symptomatologie de l'allergie alimentaire. Et en même temps, observent aussi que la peau humaine peut être utilisée comme un organe immunitaire. Et ce faisant, ils ont développé essentiellement une technologie utilisant la réponse immunitaire épicutanée, nous appelons la plate-forme VIASKIN, essentiellement, pour examiner toute une gamme de produits qui cibleraient une réponse immunitaire mesurée avec la génération de produits ciblant les allergies alimentaires, et le produit principal ciblant les allergies aux arachides, spécifiquement.

HCW
Très utile. Et peut-être que, puisque c'est un sujet de premier plan pour beaucoup de gens, vous pourriez leur expliquer l'historique de la réglementation et leur donner une idée de l'état actuel des choses.
Peut-être pourriez-vous décrire le produit très rapidement, parce que c'est important pour l'historique de la réglementation.

DANIEL TASSE
Le VIASKIN peanut est un patch porté sur le dos de l'enfant, il est composé de deux éléments, le plus important, ce que nous appelons la chambre de condensation où l'allergène se trouve être, comme vous le savez, notre produit contient 250 microgrammes de protéines d'arachide. Nous comptons sur l'humidité naturelle de la peau pour qu'elle se dissolve sous forme de goutte de protéine, qu'elle tombe sur la peau de l'enfant et qu'elle soit recrutée par des cellules présentatrices d'allergènes très spécifiques, ce qui stimule essentiellement la réponse immunitaire. C'est le moyen par lequel nous traitons les enfants. Cette chambre de condensation est le moteur du patch. Et autour de cela, il y a aussi une couche qui fournit une adhérence progressive que l'on peut considérer comme une suspension ici et s'assurer que le patch reste bien collé au dos de l'enfant et ne dépasse pas trop. C'est la construction de notre patch ici. La FDA nous a envoyé une lettre de réponse complète au cours de l'été de l'année dernière, dans laquelle elle exprimait son souhait que nous apportions quelques modifications CMC au dispositif transdermique, qui se résument toutes à un souhait que le dispositif transdermique adhère mieux à la peau du patient. Et bien que le patch ne doive pas être porté pendant 24 heures pour que la totalité de l'antigène soit délivrée aux enfants, l'agence souhaitait une amélioration de la fonction d'addition du patch. Et nous avons accepté de le faire, étant donné que notre technologie permet de modifier le patch relativement facilement. Voilà où nous en sommes avec la FDA : nous avons répondu à la lettre de réponse complète en vue de modifier le patch, nous avons fait des progrès considérables à ce sujet et nous serons heureux de vous en dire plus. Dans le même temps, nous avons également un produit examiné par l'Agence européenne des médicaments, et ils n'ont pas exprimé de préoccupations concernant l'adhérence du patch. Nous travaillons donc avec un patch légèrement différent aux États-Unis de celui que nous utiliserons en Europe.

HCW
Peut-être pouvez-vous, dans le même ordre d'idées, parler des progrès réalisés par l'entreprise en termes de modification du patch à l'automne dernier.

DANIEL TASSE
Oui, dans l'échange avec l'agence, l'agence a convenu que si nous modifions le patch pour l'améliorer, c'est une propriété décente, il ne serait pas perçu comme un nouveau produit par l'agence. Et donc nous n'avons pas à refaire tous les essais d'efficacité. Donc nous devons montrer deux choses à l'agence. Premièrement, que le patch modifié nécessite les critères d'ajout que nous avons négociés avec l'agence, de sorte que nous savons exactement quel pourcentage de patchs doit être en place pendant combien d'heures pour satisfaire l'agence. Nous serons heureux de communiquer ces chiffres aux investisseurs et au marché dès que nous aurons obtenu l'accord de l'agence pour ce protocole. Cette étude est connue sous le nom de STAMP, « tolérance de sécurité en plus du patch modifié », c'est ce que signifie l'acronyme. Et la deuxième étude consiste à s'assurer que la libération de la protéine du patch modifié correspond à celle du patch original. Cette étude est connue sous le nom d'équivalence de l'absorption de l'allergène EQUAL, que l'on peut considérer comme une sorte d'étude de bioéquivalence pharmacodynamique que nous devons également réaliser sur des enfants pour montrer que les deux patchs se comportent essentiellement de la même manière. Ces deux études, ainsi qu'une étude d'usine à usage humain, qui est encore une fois obligatoire, modifient le produit ou les exigences réglementaires afin de pouvoir, selon nous, résoudre les problèmes décrits dans la lettre de réponse complète. Nous avons fait de bons progrès sur ce front. Parce que les deux patchs modifiés, que dans toutes nos études, nous avons fait un certain nombre d'essais à la fois sur banc d'essais et sur les patients, pour montrer que les deux patchs modifiés que nous avons choisis sont tous les deux environ 50% plus grands que notre patch actuel. Il y en a donc plus adhésion, l'un est rond, l'autre a des coins arrondis. Le patch précédent étant carré, les coins se coinçaient parfois dans les vêtements de l'enfant lorsqu'il se déplaçait, ce qui pouvait contribuer à certains détachements. Nous avons donc un patch plus grand, avec des caractéristiques plus arrondies, et dont les performances ont été nettement supérieures à celles de notre patch actuel chez des volontaires sains. Nous sommes donc tout à fait confiants que le patch modifié répondra aux critères que nous négocions avec l'agence.

HCW
Et avez-vous donné une idée du calendrier des études ?

DANIEL TASSE
Nous n'en avons pas, à l'heure actuelle, nous avons soumis le protocole STAMP au deuxième trimestre, nous attendons le retour de la FDA sur ce protocole, nous ne commencerons pas l'étude avant d'avoir un accord complet avec les agences. Et c'est probablement le plus important que vous étudiez ici. Et comme vous le savez, Andrew, notre produit est examiné par la division des vaccins de la FDA, qui s'occupe évidemment de l'approbation de l'indication pédiatrique concernant les rappels. Aussi, les superviseurs sont très occupés en ce moment. Mais nous sommes assez patients dans l'attente de la réponse. Et en ce qui concerne le protocole EQUAL, nous avons commencé à faire beaucoup de travail dans le cadre d'une étude que nous appelons PRE-EQUAL, qui a pour but de s'assurer que les méthodes et les moyens utilisés pour mesurer le transport des protéines sont optimisés, de sorte que lorsque nous commençons à faire l'étude, ou que la mécanique, le temps et le mouvement, les choses n'ont pas été réglées, cette étude peut être faite de manière assez efficace. Et ce travail progresse également de manière significative.

HCW
Je suppose. Vous savez, quel est votre sentiment sur la façon dont le marché lui-même a été touché par la pandémie ? Est-ce que tout cela pourrait être, d'une certaine manière, une sorte de bénédiction déguisée, je veux dire, je soupçonne que, vous savez, lancer un produit face à des allergologues pédiatriques face à une pandémie n'aurait pas été nécessairement une tâche facile, indépendamment de la façon dont les choses se sont passées au début.

DANIEL TASSE
Vous avez tout à fait raison. Il est également important, en répondant à votre question sur le contexte, de préciser ce que nous essayons d'apporter comme avantage au produit, et je ne l'ai pas fait dans mes premiers commentaires. Notre produit vise à faire deux choses. La première, c'est de réduire le risque de consommation accidentelle d'arachides, c'est-à-dire, évidemment, si un enfant devait consommer accidentellement des arachides, de s'assurer que la réaction allergique qui en résulterait serait considérablement atténuée ou réduite au point de modifier réellement le tableau clinique de la consommation accidentelle d'arachides. Il y a donc un avantage médical, mais il y a aussi l'anxiété des familles, car même si la consommation accidentelle d'arachides est occasionnelle, ce stress est présent tous les jours pour les familles. Il fait partie de la façon dont elles planifient les vacances, les dîners au restaurant, les nuits blanches et les camps d'été. Et notre capacité à réduire l'anxiété des familles en matière de consommation d'arachides est essentielle. Donc oui, dans le contexte d'une pandémie. Une chose qui se passe, c'est que les enfants ne sont pas conscients à l'école, ils ne sont pas conscients dans les campus du sentiment de contrôle que les parents ont. Mais dans notre étude de marché, les parents sont tout à fait conscients que ce contrôle est maintenant celui qu'ils désirent avoir à tout moment, c'est pourquoi les enfants retournent à leur vie normale. Et avec ça, nous allons devoir prendre des risques. Et oui, gérer ces enfants est difficile. Maintenant, l'alternative à la VIASKIN PEANUTS serait l'immunothérapie orale, qui nécessite une visite chez le médecin toutes les deux semaines, pour une visite de trois, quatre ou cinq heures, pour actualiser la dose du patient toutes les deux semaines, un protocole qui prend six à neuf mois. Alors évidemment, en pleine pandémie, la dernière chose que les parents veulent faire, c'est d'aller chez le médecin toutes les deux semaines pendant une demi-journée. Et de plus, s'il devait y avoir la conséquence d'une choc anaphylactique, ce qui peut arriver avec l'OIT, cela ne peut pas arriver avec notre protocole. Donc c'est beaucoup plus courant avec l'OIT, vous ne voulez pas vraiment aller aux urgences, nous avons une pandémie ici. Il ne fait donc aucun doute que l'appréciation de ce que l'immunothérapie devrait apporter aux familles a été fortement façonnée par la pandémie, où des produits comme les nôtres pouvaient être prescrits par télémédecine. Il n'est donc pas nécessaire de se rendre chez le médecin, l'application de ce patch est relativement simple. Et il n'est pas nécessaire de se rendre régulièrement au cabinet du médecin ici, ce qui, je pense, renforce la chose la plus importante que nous entendons de la part des défenseurs des patients, Andrew, c'est de nous donner des options. Nous n'avons rien eu pour protéger nos enfants, nous n'avons rien eu pour réduire l'anxiété des familles, tous les OIT ou VIASKIN Peanuts sont des moyens radicalement différents de traiter ces enfants dans deux biologies différentes que vous exploitez, c'est bien, parce que nous voulons ces options tout simplement.

HCW
Un contexte très utile, je suppose, alors que nous pensons, à travers PRE-EQUAL et EQUAL et STAMP, quelle est la bonne façon de penser au risque associé aux études cliniques pour les gens qui nous écoutent, qui sont habitués à, vous savez, la biotechnologie typique, le risque de développement, il semble qu'il devrait y avoir moins de risque associé à ces études. Et c'est plus une question d'exécution.

DANIEL TASSE
C'est exactement ça. Je tiens à préciser que l'absence de risque n'existe pas en biotechnologie. Mais il y a quelques éléments de ces deux théories qui nous semblent encourageants. Nous aurons la signature complète, nous attendons leur signature complète de l'agence sur les deux protocoles STAMP et EQUAL, y compris le plan d'analyse statistique et tous les éléments d'évaluation ici. Vous avez donc raison. Si nous pouvons réduire un risque réglementaire à pratiquement zéro, cela revient à un risque d'exécution. Et ici, évidemment, j'ai une grande confiance dans le fait que mon équipe sera capable d'exécuter ces essais ici. Il y a une certaine complexité, mais pas habituellement. C'est donc un élément clé. L'autre élément clé est que nous n'avons pas à évaluer l'efficacité, nous devons seulement montrer une adhésion et un transfert de protéines corrects. Nous n'avons pas besoin de faire passer les enfants et leurs parents par le défi alimentaire toujours très intimidant et très anxiogène, qui est la façon dont on mesure l'efficacité des produits allergènes, et pour ceux qui ne sont pas aussi familiers avec cet espace. La façon dont l'efficacité est mesurée dans l'allergie alimentaire est à travers un processus qui est appelé le défi alimentaire contrôlé par placebo en double aveugle, qui est un peu une façon barbare d'évaluer l'efficacité ou tout ce que nous avons, où l'enfant est nourri avec des doses progressives sur deux jours soit de l'allergène ou d'un placebo qui a le même goût parce qu'il y a ce masquage du goût jusqu'à ce que l'enfant présente essentiellement des symptômes de forte réaction. Et c'est le placebo un jour actif l'autre jour ou l'inverse. Ce sont donc deux jours très stressants pour les enfants et les parents. Je veux dire, personne, les médecins détestent ça. Donc, le fait que nous n'ayons pas à faire des défis alimentaires va également rendre notre capacité à recruter rapidement un autre élément favorable ici. Donc, vous avez raison. Ce sont deux études pour lesquelles notre contrôle sur l'obtention du bon résultat est assez élevé, tant que nous prenons le risque réglementaire à zéro et, comme je l'ai dit, nous ne commencerons ni le timbre ni l'égalité avant d'avoir un alignement complet avec l'agence. Et ce dialogue, d'ailleurs, nous voulons être sûrs que, bien que nous n'ayons pas encore la forme du retour d'information de l'agence, le dialogue a été riche et productif et encourageant.

HCW
C'est bon à entendre. Et nous pouvons juste parler un peu plus de l'étude PRE-EQUAL. Maintenant, la raison d'être de l'étude. Vous savez, ce que, ce que vous avez l'intention de montrer le but de cette étude ?

DANIEL TASSE
C'est une étude importante. Encore une fois, dans l'intérêt de la réduction des risques, si je puis dire, Andrew, une étude similaire a été réalisée par la DBV il y a quelques années, elle s'appelait SOLAR, par laquelle nous avons évalué la capacité, le rythme ou la cadence à laquelle la protéine se détache du patch sur la peau du patient. L'un des défis que nous rencontrons avec notre technologie, c'est un bon défi, une bonne chose, mais c'est un défi car puisque l'allergène n'est pas absorbé dans la circulation systémique, ce que vous voulez éviter, dans ce monde d'où viennent les choses, vous ne voulez pas que l'allergène soit disponible de manière systémique pour l'enfant, nous n'avons pas d'éléments pharmacocinétiques traditionnels pour mesurer ici sous la courbe, et C Max et T max pour examiner la bioéquivalence du produit ici. Nous devons donc évaluer la rapidité avec laquelle une protéine se détache du patch et se dépose sur la peau du patient, ce qui constitue un indicateur de la délivrance de la charge utile. Depuis que nous avons fait SOLAR, les méthodes analytiques pour mesurer les traces de protéines d'arachide se sont considérablement améliorées. C'est donc formidable, nous avons de meilleurs tests. Mais de meilleurs tests signifient aussi différentes techniques pour mesurer les tests ou pour échantillonner la protéine d'arachide, et ensuite la validation du test. Il s'agit donc de s'assurer que ces tests plus modernes et plus précis disposent de tous les mécanismes appropriés de mesures au chevet du patient, ainsi que des essais, qui sont là, et que nous disposons d'informations solides, avant de finaliser le protocole d'égalité avec l'agence. Et donc, vous savez, nous avons terminé la collecte d'échantillons et nous sommes en train de valider les essais, ce qui devrait être fait d'ici le quatrième trimestre de cette année. Donc, l'important travail de PRE-EQUAL qui rendra EQUAL beaucoup plus simple. Et cela progresse très bien. Je voudrais juste ajouter quelque chose, comme je l'ai mentionné au début, les deux patchs que nous avons identifiés comme étant 50% plus grands, le rond et l'arrondi, ont tous deux étés libérés pour la fabrication. Ils sont donc fabriqués et prêts à être commercialisés, nous sommes prêts à aller de l'avant et à mener des études ici. Donc l'étape limitant le taux ici est l'accord avec l'agence mais tous les mécanismes de fabrication, CMC sont prêts, l'équipe a fait un bon travail.

HCW
Super. Et ensuite, en ce qui concerne l'UE, où en sont les choses à ce stade ?

DANIEL TASSE
Nous avons reçu des commentaires de l'UE, par le biais du processus habituel que le jour où ils sont allés aux commentaires. Nous les avons résolus avec succès. Beaucoup de questions venaient de l'UE, y compris toutes les objections majeures sauf une. Il ne nous reste donc plus qu'une seule objection majeure à gérer, et nous sommes convaincus d'avoir répondu à cette question à l'agence. Et comme vous le savez, le processus de l'UE a le grand avantage d'avoir un certain nombre de points de contact prédéfinis entre l'agence et le promoteur, ce qui rend le dialogue et l'échange d'informations sur de telles questions beaucoup plus rigoureusement prescrites dans le cadre du processus ici. Ces conversations sont donc en cours.

HCW
Quand pensez-vous que la société sera en mesure de faire le point sur la situation ?

DANIEL TASSE
La prochaine mise à jour, la prochaine étape pour nous sera le 210ème jour et la recommandation du CHMP. Si vous regardez quel est le processus de révision typique pour un médicament avec l'AMA, c'est entre 11 et 15 ou 16 mois pour la révision. 14 à 16 mois étant en quelque sorte la norme, étant donné que nous avons soumis un produit au milieu du quatrième trimestre de l'année dernière pour obtenir une recommandation du CHMP à la fin de cette année, plus que probablement au premier trimestre de l'année prochaine, c'est la fenêtre si nous transposons le temps de l'examen historique à notre dossier. Donc fin de cette année, premier trimestre de l'année prochaine.

HCW
J'ai compris et on vous pose souvent la question, mais qu'en est-il de vos dernières réflexions en termes de, vous savez, se lancer seul contre une stratégie de partenariat ?

DANIEL TASSE
Oui, c'est une question importante, aux Etats-Unis nous avons pris la décision de le faire nous-mêmes. Et c'est à cause de l'architecture du marché centralisé, si je puis dire. Nous avons environ 4500 prescripteurs de produits d'allergie alimentaire aux USA pour les allergologues. Et ils sont relativement concentrés dans les grandes villes américaines. Donc, notre capacité à déployer notre propre force de vente de 70 à 80 représentants, avec une très bonne portée et une bonne fréquence, est tout à fait possible, ce qui rend l'approche du " do it yourself " préférable aux États-Unis.
En Europe, c'est un peu plus complexe, étant donné que le prescripteur est la spécialité n'est pas structurée de la même manière en France, en Allemagne ou au Royaume-Uni. Nous devons donc envisager une sorte de stratégie sur mesure pour chacun de ces marchés. Cela étant dit, l'opportunité est si grande, Andrew, que pour nous, envisager de le faire nous-mêmes est quelque chose qui reste assez attrayant, malgré la complexité logistique, évidemment, du marché européen ici. Donc, la décision de faire cavalier seul ou de créer un partenariat en Europe est une décision que nous débattons toujours.

HCW
Ok, c'est utile. Et peut-être que si vous pouviez consacrer un moment au pipeline, vous savez, au-delà de VIASKIN keynote, vous savez, d'autres applications de la technologie...

DANIEL TASSE
L'applicabilité de la technologie à de nombreux domaines de l'immunologie. Maintenant, la majeure partie de notre pipeline s'est concentrée sur les allergies alimentaires, comme vous le savez, donc après VIASKIN Peanuts (arachide), le produit qui a le plus progressé est VIASKIN Milk (lait), pour lequel nous avons des données de phase deux qui n'ont pas encore été publiées, mais qui sont prêtes à être discutées avec la FDA, ainsi qu'une étude de phase deux qui a été réalisée dans un cadre universitaire au CHOP à Philadelphie, pour examiner une forme d'allergie au lait connue sous le nom de EOE. Il s'agit donc d'une maladie orpheline, qui résulte chez certains patients d'une réaction à des allergènes alimentaires, le lait étant à l'origine de 60 % des cas, qui entraîne essentiellement des sténoses de l'œsophage et une inflammation importante. Et ces enfants ont de gros problèmes pour avaler les aliments, essentiellement. Notre produit laitier a donc deux phases, il traite l'EOE ainsi que les allergies au lait et les sons (ambiance ?) décideront lequel de ces deux éléments ira de l'avant en premier, ils pourraient aller tous les deux en parallèle. Après cela, l'étude d'autres fruits à coque semble être l'opportunité la plus intéressante à poursuivre avec la plateforme VIASKIN. Il y a aussi des applications en dehors de l'allergie alimentaire, nous sommes très enthousiastes à ce sujet, à ce stade, nous voulons obtenir l'approbation de VIASKIN Peanuts, nous apprendrons beaucoup sur le processus réglementaire, et par la plate-forme à ce moment-là, avant de commencer à déployer beaucoup d'énergie et de capital sur d'autres produits. Les prochains produits seront donc les EOE. Et après cela, nous avons hâte de partager cela avec les investisseurs un peu plus tard.

HCW
Très utile. Très bien. Donc je pense que nous avons utilisé beaucoup de temps, peut-être juste pour conclure, vous voulez parler à nouveau à mes collaborateurs des positions des six à douze prochains mois et de ce qui nous attend ?

DANIEL TASSE
Oui, l'événement catalyseur pour nous sera évidemment les accords avec l'agence sur le protocole STAMP et le protocole EQUAL. Nous avons pris un engagement, nous reviendrons vers les investisseurs, les KOL, les défenseurs des patients, beaucoup de gens veulent savoir où nous en sommes. Avec un peu de chance, nous serons en mesure de faire le point d'ici la fin de l'année. Je veux dire, c'est un horizon de temps assez raisonnable pour cela. Et à ce moment-là, nous devrons approuver le protocole ou la capacité non seulement de commencer l'étude, mais aussi de prévoir quand l'étude sera terminée, quand il sera possible de déposer à nouveau le dossier, quand sera la fenêtre d'approbation à ce moment-là, nous sommes devenus beaucoup plus concrets. Et nous prévoyons d'être tout à fait transparents à ce sujet également. C'est donc la prochaine grande mise à jour du dossier américain, qui devrait avoir lieu avant la fin de 2021. Encore une fois, je ne contrôle pas tout le récit ici, la FDA contrôle l'autre moitié, comme vous le savez. Et nous comprenons très bien cela. Et puis avec l'AMA, comme je l'ai dit, également dans les six mois environ, vers la fin de cette année, début de l'année prochaine, nous devrions arriver à la recommandation du CHMP, qui a également été un point d'inflexion sous-estimé pour nous.

HCW
Super. Eh bien, les six prochains mois devraient être très excitants.

DANIEL TASSE
Merci, Andrew. C'est vrai, l'équipe travaille dur et fait du bon travail.

HCW
Merci beaucoup de vous joindre à nous. Nous l'apprécions.

DANIEL TASSE
Je vous en prie. Au revoir, au revoir.

HCW
Merci.

73 réponses

  • 13 septembre 202117:14

    BREF du vent on comprends mieux  la baisse du titre  et les volumes 


  • 13 septembre 202117:16

    chapeau le résumé on comprends mieux la baisse du titre mdr21 avait finalement raison on verra en 2022 


  • 13 septembre 202117:20

    allez direction 8 euros je quitte ce fantasme vis voir ailleurs cette conférence a fait dégringoler la valeur 


  • 13 septembre 202117:22

    Vous n'avez rien lu, 
    mdr 21 a annoncé une AK, ce qui est faux.
    La conférence a été utile, maintenant, l'effet Valneva est dur à encaissé pour le cours de DBV.
    Il se relèvera 


  • 13 septembre 202117:32

    Merci Tekeric,
    Today certains ont eu besoin de cash pour aller jouer sur Valneva 


  • 13 septembre 202117:34

    Valneva n'a rien à voir. Suite peut-être à certaines affirmations de résultats le 13 à 13h. J'ai bien lu, aucun calendrier. Ne suis plus actionnaire depuis vendredi. Courage.


  • 13 septembre 202117:38

    Aucun calendrier, vous affirmation est fausse.
    DBV attendait le D180, il attend maintenant le D210
    Il a répondu à toutes les questions du CHMP
    Donc avis CHMP d'ici la fin de l'année au T1 2022
    Pour le BLA, DBV attend une nouvelle de la FDA au T3 2021
     


  • 13 septembre 202117:41

    Relisez-vous. Bonne soirée.

    "HCW
    Et avez-vous donné une idée du calendrier des études ?

     DANIEL TASSE
    Nous n'en avons pas, à l'heure actuelle, nous avons soumis le protocole STAMP au deuxième trimestre, nous attendons le retour de la FDA sur ce protocole, nous ne commencerons pas l'étude avant d'avoir un accord complet avec les agences. Et c'est probablement le plus important que vous étudiez ici. Et comme vous le savez, Andrew, notre produit est examiné par la division des vaccins de la FDA, qui s'occupe évidemment de l'approbation de l'indication pédiatrique concernant les rappels. Aussi, les superviseurs sont très occupés en ce moment. Mais nous sommes assez patients dans l'attente de la réponse. Et en ce qui concerne le protocole EQUAL, nous avons commencé à faire beaucoup de travail dans le cadre d'une étude que nous appelons PRE-EQUAL, qui a pour but de s'assurer que les méthodes et les moyens utilisés pour mesurer le transport des protéines sont optimisés, de sorte que lorsque nous commençons à faire l'étude, ou que la mécanique, le temps et le mouvement, les choses n'ont pas été réglées, cette étude peut être faite de manière assez efficace. Et ce travail progresse également de manière significative."


  • 13 septembre 202117:41

    Tout d'abord , merci à Tekeric pour la traduction , j'ai essayé de suivre en anglais mais pas facile.
    Rien de negatif dans la conf , rien de vraiment nouveau non plus , juste peut etre sur le timing ou on a des périodes de réponses prévues , de la FDA et de l'AEM , soit fin 2021 ou T1 2022 , donc le range va continuer , là on arrive sur le point bas .....


  • 13 septembre 202117:43

    Et nous prévoyons d'être tout à fait transparents à ce sujet également. C'est donc la prochaine grande mise à jour du dossier américain, qui devrait avoir lieu avant la fin de 2021. Encore une fois, je ne contrôle pas tout le récit ici, la FDA contrôle l'autre moitié, comme vous le savez. Et nous comprenons très bien cela. Et puis avec l'AMA, comme je l'ai dit, également dans les six mois environ, vers la fin de cette année, début de l'année prochaine, nous devrions arriver à la recommandation du CHMP, qui a également été un point d'inflexion sous-estimé pour nous.


  • 13 septembre 202117:44

    Bien entendu si vous désirez la date et l'heure, il n'a pas pu vous donner cela.


  • 13 septembre 202117:45

    pour ceux qui ont vraiment lu, les réponses ont été apportés et maintenant on attends le jour 210 (à la place du jour 180 avant). C'est le countdown finale pour l'AMM en Europe. Pour la commercialisation en EU, si j'ai bien compris, ils évaluent la situation et quoi faire, voir aller seuls, voir un partenariat. T4 sera le bon trimestre pour DBV. Bon courage à tous. Et merci Tekeric


  • 13 septembre 202117:46

    La prochaine mise à jour, la prochaine étape pour nous sera le 210ème jour et la recommandation du CHMP. Si vous regardez quel est le processus de révision typique pour un médicament avec l'AMA, c'est entre 11 et 15 ou 16 mois pour la révision. 14 à 16 mois étant en quelque sorte la norme, étant donné que nous avons soumis un produit au milieu du quatrième trimestre de l'année dernière pour obtenir une recommandation du CHMP à la fin de cette année, plus que probablement au premier trimestre de l'année prochaine, c'est la fenêtre si nous transposons le temps de l'examen historique à notre dossier. Donc fin de cette année, premier trimestre de l'année prochaine.


  • 13 septembre 202118:07

    Aucune spéculation à la hausse preresultats   , depuis des semaines ( ce qui est habituellement le moteur des biotech).
    Suis sorti aujoud'hui avec les quelques valeurs qui me restaient en portefeuille ;
    Plus Aucune foi dans cette valeur ....


  • 13 septembre 202118:12

    Les patients et les impatients, à chacun leur trades ..

    Et leur visions ...


  • 13 septembre 202118:14

    C'est top merci tekeric. Bon même si on connaît toujours pas l'objection majeur. Ils y ont répondu et son confiant. Le pipeline est énorme.. une fois fda validé. La valorisation n'aura pas de limite tant qu'ils y auras des différentes allergies.


  • 13 septembre 202118:24

    C'est positif c'est juste qu'on attend parce que la section vaccin est occupée à fond


  • 13 septembre 202118:31

    Une histoire s'écrit à chaque ligne, et pas qu'avec des titres
    DBV avance, ceux qui suivent DBV peuvent le voir, le cours de DBV n'a rien à faire pour le moment qu'après Le D0, DBV  annoncé, le D120, puis attendre le D180, et maintenant attendre le D210 en ayant répondu à toutes les questions.

    L'histoire avec la FDA est plus complexe, à voir il faut vraiment mériter son ticket d'entrée dans ce pays.
    DBV y travaille, s'améliore dans tous les domaines.
    La FDA leur donnera leur chance.
    Les patients aussi réclament le patch et son encore plus impatients que nous.


  • 13 septembre 202118:33

    Merci pour le travail Tekeric 👍. Il va falloir être encore patient et renforcer à la baisse qui risque, je le crains, de se produire. 500 000 titres échangés aujourd'hui. J'avais eu la chance de faire un X 4 il y a quelques années mais avais morflé sur le solde de mes titres, je croise les doigts.


  • 13 septembre 202118:33

    Merci Tekeric pour le résumé.


  • 13 septembre 202118:37

    Merci encore tekeric.
    Certains veulent plus que ce que toutes les infos données. Au moins, grâce à toi, toutes les infos, on les a. Maintenant, chacun en tire les conclusions qu il veut. Certains veulent attendre avant d en prendre plus bas, certains veulent garder de peur de rater une bonne news. Bref,c est la bourse. Certains auront raisons, d autres non. Pas besoin d essayer de se convaincre. Moi je garde, nous verrons bien. Et j ai peut être tord. 

    Beau boulot.

    C est vrai qu on est pas plus avancé qu hier sauf que ça traîne un peu. C est le jeu. Ne soyons pas trop impatient. On était euphorique sur la dernière poussée. Ce soir, c est plus dur. 


  • 13 septembre 202118:39

    Le dossier évolue toujours en ligne.

    Aux US, le "ok stamp" d'ici fin 2021, permettra à DBV de définir la date du dépôt de BLA et celle de son obtention et donc comment se fait sa jointure de la trésorerie au 2S2022.

    Europe la recommandation du CHMP prévue fin 2021 - début 2022, permettra de voir quel FCF pourra générer VP Europe et quelle couverture (100% ?) il fera de la jointure de la trésorerie vue plus haut.


  • 13 septembre 202118:44

    Merci Tekeric pour la traduction. Apparemment rien de nouveau dans cet interview.


  • 13 septembre 202118:52

    La VE US est bien 4 fois  plus forte que la VE Europe, le "Ok Stamp" qui annulera le risque réglementaire FDA se traduira alors dans le cours. 

    "Vous avez donc raison. Si nous pouvons réduire un risque réglementaire à pratiquement zéro, cela revient à un risque d'exécution. Et ici, évidemment, j'ai une grande confiance dans le fait que mon équipe sera capable d'exécuter ces essais ici."

    "Ce sont deux études pour lesquelles notre contrôle sur l'obtention du bon résultat est assez élevé, tant que nous prenons le risque réglementaire à zéro et, comme je l'ai dit, nous ne commencerons ni le timbre ni l'égalité avant d'avoir un alignement complet avec l'agence."


  • 13 septembre 202118:57

    L'accord en Europe quant à lui, présentera pour DBV un enjeu dans son plan de trésorerie pour le 2S2022,  plus que de la Valeur, mais l'essentiel est là pour DBV de proposer une solution aux patients européens.


  • 13 septembre 202119:31

    Exactement Cobra Remplacer timbre par STAMP et l'égalité par EQUAL.

    PRENDA, le dossier FDA n'a pas avancé ?
    On ne le sait pas, on apprend des choses sur SOLAR dont j'avais déjà parlé, qui sera amélioré par PRE-EQUAL
    On sait que DBV a répondu à toutes les questions du jour D180, et attend le jour D210, c'est une excellente nouvelle.
    Le D210 est un simple avis (interne) du CHMP qui ne vaut pas un avis officiel de l'AEM. Mais cela avance, non ?

    Encore de la patience, ce monde numérique n'a plus aucune patience,  il  faut tout , tout de suite.


  • 13 septembre 202119:40

    résumé : on peut attendre avant de prendre le train !!!


  • 13 septembre 202120:09

    C'est vous qui voyez.

    Il y a des trains tous les jours.
    On n'achète jamais au point bas,  
    L'inverse aussi


  • 13 septembre 202120:30

    En tout cas c'est une grosse plus-value donnée au forum que d'avoir le texte précis (en français en plus) du point effectué par le PDG, pour bien en discuter nos interprétations ;-)

    Fin 2021 c'est dans 3 mois et demi.
    Doit-on considérer que c'est "loin" ou que c'est "près" ? 
    En tout cas c'est de façon certaine aujourd'hui 45 jours plus près que ça ne l'était début août !


  • 13 septembre 202122:45

    Merci Tekeric pour ce joli travail 👍


  • 13 septembre 202122:45

    Après avoir dit que la FDA pourrait répondre dans un délai très court, le CEO donne une justification sincère de la lenteur de la FDA. Mais s'il prend des précautions pour dire que DBV aura une réponse au T4 , cela pourrait aussi bien être cette semaine. Il ne pouvait pas le dire.

    L'avancement pour l'AMM est bien plus clair.
    DBV œuvre à sécuriser au maximum les deux procédures.


  • 14 septembre 202108:05

    Ils devraient qd meme se questionner sur les impacts sanitaires et les impacts sur les financements des entreprises engendrés par leur lenteur de reponse à la FDA... C est insupportable.


  • 14 septembre 202108:31

    Normalement, D210 est bientôt sinon c'est quand ? 210-180=30 = 1 mois ? C'est long les 30 jours 😀


  • 14 septembre 202108:31

    Au delà du covid la fda est dans une tourmente interne suite à Biogen. Ne minimises pas l'impact .. patience. 


  • 14 septembre 202108:31

    S1999 oui 1 mois en théorie. Donc chmp octobre normalement. A suivre :)


  • 14 septembre 202108:33

    Depuis juin on nous parle de D180


  • 14 septembre 202108:37

    Oui mais pour attendre D210,  il faut passer D181 , c'est à dire répondre aux questions du CHMP.
    C'est le deuxième et dernier clock stop de la procédure AMM


  • 14 septembre 202108:41

    Dbv a repondu ?


  • 14 septembre 202108:47

    De ce que je comprends, DBV a répondu, mais il persiste une objection majeure. Ce qui me dérange c'est que DBV semble avoir du mal à se remettre en question car DT dit "nous sommes convaincus d'avoir répondu à cette question à l'agence". Si l'agence insiste, c'est bien qu'elle n'est pas convaincue...

    apres je ne sais pas trop quoi en penser car il y a trop de détail que nous ne connaissons pas.

    Est ce qu'on fait confiance à ce que la direction nous raconte ou non... 


  • 14 septembre 202108:59

    On ne pas dire qu'elle insiste, DBV a répondu, et qu'elle est satisfaite.
    Alors penser à la place du CHMP est impossible.


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