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DBV TECHNOLOGIES
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DBV TECHNOLOGIES : Traduction du webcast d'hier soir

03 août 202108:28

Voici la traduction de la partie la plus importante (selon moi) du webcast d'hier soir. La question de Graig Suvannavejh (Goldman Sachs) et la reponse de Daniel Tassé.

Graig Suvannavejh
Merci pour la mise à jour Daniel et Sébastien, et j'ai quelques questions, si je peux. Et peut-être trois auxquels je peux penser. Premièrement, y a-t-il une impression que vous pouvez communiquer sur la situation que vous avez évoqué concernant l'autorisation en Europe et notamment la derniere préoccupation majeure. Quelle est cette préoccupation majeure ?, ou si vous ne pouvez pas nous parler de cette préoccupation majeure, de votre niveau de confort et de votre capacité à répondre à cette préoccupation majeure?

Ma deuxième question concerne l'étude PREQUAL récemment divulguée; C'est nouveau pour moi. Parlez-nous un peu de cette étude et, surtout, comment cela peut ou non avoir un impact sur les délais de soumission potentiels de BLA ?

Et puis une troisième question, Daniel, nous avons eu l'occasion de l'evoquer en juin lors de notre conférence, et vous pensiez que vous auriez peut-être des nouvelles de la FDA et dans un délai relativement court. Il semble qu'à ce stade, vous n'avez pas encore eu de nouvelles de la FDA. Et donc je voulais avoir votre avis sur la façon dont vous ressentez votre dynamique en termes de relation avec la FDA ? Et en ce qui concerne, pensez-vous avoir une bonne idée de la situation actuelle de l'agence à la lumière de l'historique du programme ? Merci.

11 réponses

  • 03 août 202108:29

    Daniel Tassé
    Oui, Graig, merci. Permettez-moi de répondre à la question dans cet ordre. Oui, nous sommes très confiants de pouvoir répondre aux questions de l'EMA. Nous avons donc choisi de ne pas les commenter publiquement car il s'agit d'un processus en cours avec l'agence de réglementation, que nous voulons respecter. Comme vous le savez, le processus EMA est bon et sain avec des points de contact normés entre le sponsor et l'agence. Donc, à ce stade, nous ne souhaitons pas commenter publiquement. Mais les questions relèvent de ce que j'appellerais les interactions standards entre le sponsor et l'agence à ce stade. Et nous sommes assez confiants -- en fait, nous sommes très confiants que notre produit est non seulement approuvable, mais aussi que nous pouvons répondre à ces questions spécifiques.

    S'agissant de pré-EQUAL. Non, ce n'est pas un évènement nouveau. C'est une question importante. Ce n'est pas un facteur qui influe sur le temps, car nous devions nous assurer que nous disposions des bons dosages pour mesurer, comme vous le savez, des quantités de microgrammes de protéines d'arachide sur deux surfaces ici. Nous devons mesurer ce qui reste sur le patch. Nous devons mesurer ce qui est encore sur la peau.

    Et évidemment, la différence serait ce que l'on suppose être absorbé par les cellules de Langerhans. Ces méthodes sont donc nécessaires, pour avoir plus de précision, mais sans impact sur la durée et sur le mouvement, de l'entraînement et tout ça. Donc, le pré-EQUAL était nécessaire avant de commencer EQUAL de toute façon. Nous avons donc choisi de démarrer le travail pré-EQUAL en parallèle de notre dialogue avec l'agence sur l'autre élément d'EQUAL pour ne pas perdre de temps. Oui. Cela a toujours fait partie de notre réflexion. Il n'y a donc rien de nouveau en ce qui concerne la chronologie ou les étapes de limitation du débit de quelque manière que ce soit.

    Et enfin, l'échange avec la FDA se déroule comme prévu. Nous nous attendons à obtenir des commentaires de leur part très rapidement. Comme vous le savez, l'agence est occupée. Il se passe beaucoup de choses en ce moment. C'est une division qui est chargée de gérer de nombreux autres produits, dont, évidemment, toute la famille des vaccins contre le COVID, mais nous sommes satisfaits des échanges que nous avons avec la FDA, de leur engagement et attendons patiemment. Et cela ne devrait pas être trop long avant que nous ayons leur retour sur le protocole standard.


  • 03 août 202108:38

    Merci BarrackO, pour ton très intéressant partage.


  • 03 août 202108:39

    Oui, merci


  • 03 août 202108:41

    Merci, je n ai pas vu le podcast et c etaient exactement les questions que je me posais...
    Espérons que stamp sera validé au mois d août. C est un peu scandaleux de tels délais quand il en va de la survie d entreprise à mon sens...


  • 03 août 202108:55

    Je viens d'écouter Daniel Tasse sur ces questions très importantes. Il est très positif et rassurant, pas de doutes sur la levée de réserves pour AMM et toujours bon dialogue avec la FDA, tout est chez eux mais prend du temps à cause des évaluations produits covid. Aller la FDA on se dépêche, le dossier protocole est depuis plusieurs mois chez vous! Réponse sous peu selon Daniel, peut être ce mois ci?? Conclusion c'est très positif pour BLA et en ligne pour AMM.


  • 03 août 202109:10

    Merci pour cette file de messages, intelligents et constructifs, qui correspondent aussi aux questions que je me posais, et ce sont des questions normales pour les gens sensés.... Cela nous change un peu (beaucoup), du "demain on rase gratis" de Tekeric... Cela rassure sur la tendance, dont on ne peut rien dire de plus que "les choses se déroulent normalement", sans plus. Le reste n'est que spéculation, qui montre aussi le niveau des forums


  • 03 août 202109:21

    merci Barrako pour ce travail.😁👍
    Concernant dbv ça suite exactement le calendrier annoncé depuis janvier. C'est long mais la FDA reste très occupé ! Croisons les doigts pour que d'ici la rentrée une bonne nouvelle arrive.
    J'espère que l'action restera dans son range actuel car il n'y a pas eu de mauvaise nouvelle. Sauf la question de l'ema sur une Majeur ! quand j'ai lu ça j'ai cru à un refus mais suite au webcast j'ai compris qu'il était confiant mais discret. Mister Tassé reste un bon orateur très rassurant ( peut être trop ).
    ce matin ceux qui avaient acheter vers les 4e on du quitter le navire mais il vont revenir car rien de négatif au final enfin j'espère que le marché sera de cette avis 


  • 03 août 202109:22

    sympa votre avatar CDupont 👍


  • 03 août 202109:38

    bonjour,
    merci BarrakO pour ce partage, Tassé semble raisonnablement optimiste


  • 03 août 202109:58

    Titi-banane, vous m'en voyez ravi!


  • 03 août 202112:19

    Merci pour le boulot


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