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THERANEXUS
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THERANEXUS : News Énorme: 18 h

ericbe11
11 août 202018:20


https://www.boursorama.com/bourse/actualites/theranexus-theranexus-et-la-fondati on-bbdf-obtiennent-le-statut-de-medicament-orphelin-odd-et-la-designation-de-mal adie-rare-pediatrique-rpdd-par-la-food-and-drug-administration-fda-pour-bbdf-101 -dans-la-maladie-de-batten-1ea3b094f6c7395e2b61eeabc696363e
Actusnewso11/08/202 0 à 18:00

Le statut « Médicament Orphelin (ODD) » permet d'obtenir une protection supplémentaire de 7 ans à partir de l'enregistrement et une exemption des taxes d'enregistrement
La désignation de « Maladie rare pédiatrique (RPDD) » donne droit au moment de l'enregistrement à un bon d'évaluation prioritaire (« priority review voucher »), cessible ou transférable, permettant d'accélérer l'enregistrement de n'importe quel candidat-médicament

Lyon, le 11 Août 2020 - Theranexus, société biopharmaceutique innovante dans le traitement des maladies neurologiques et la Fondation Beyond Batten Disease (BBDF), annoncent aujourd'hui la décision de la Food and Drug Administration (FDA) d'accorder le statut de « médicament orphelin (ODD)» et la désignation de « maladie rare pédiatrique (RPDD) » au candidat médicament BBDF-101 dans la maladie de Batten, une maladie génétique du système nerveux, rare et mortelle pour laquelle il n'existe aucun traitement.

Fin 2019, Theranexus et la Fondation BBDF ont signé un accord octroyant à Theranexus une licence exclusive et mondiale pour le développement et l'exploitation commerciale du candidat médicament BBDF-101 dans la forme juvénile de la maladie de Batten. La maladie de Batten appartient au groupe des céroïdes-lipofuscinoses neuronales (CLN). BBDF a financé les travaux de recherche visant à identifier et à valider BBDF-101, une combinaison propriétaire s'appuyant sur un effet synergistique entre deux principes actifs tout comme les candidats-médicaments de Theranexus déjà en cours de développement clinique.

« Nous nous réjouissons aujourd'hui d'avoir obtenu le statut de médicament orphelin pour BBDF-101 délivré par la FDA. C'est pour nous une reconnaissance de cette maladie orpheline et un espoir pour les enfants et adolescents qui souffrent de cette maladie. Je tiens à remercier vivement toute l'équipe de BBDF qui a participé à la soumission à la FDA, ainsi que nos donateurs, nos bénévoles et les familles partenaires de la fondation sans qui rien n'aurait été possible», explique Craig Benson, Président du Conseil d'Administration de BBDF.

« Nous sommes très heureux d'avoir obtenu le statut de médicament orphelin et la désignation de maladie rare pédiatrique. Theranexus et BBDF viennent de franchir une nouvelle étape dans le développement du candidat médicament BBDF-101. Ces nouveaux statuts et désignations vont lui permettre d'avoir une procédure d'enregistrement accélérée, une protection au minimum de 7 ans à partir de son enregistrement, l'exemption des frais d'enregistrement, sans oublier l'obtention d'un bon d'évaluation prioritaire lors de l'enregistrement de BBDF-101, cessible ou transférable, permettant d'accélérer l'enregistrement de n'importe quel autre médicament» poursuit Franck Mouthon, Président Directeur Général de Theranexus.

L'obtention légale du statut de « médicament orphelin » aux États-Unis a été définie par la loi du 4 juillet 1983, appelée Orphan Drug Act. Il permet à la société une revue accélérée de son candidat médicament - dans une indication dont la prévalence aux États-Unis est inférieure à 200 000 cas -, au moment de l'enregistrement, une assistance dans le processus réglementaire par la FDA ainsi qu'une protection de 7 ans minimum à partir de l'enregistrement et l'exonération des frais d'enregistrement dus à la FDA.

La FDA définit comme « maladie pédiatrique rare » une maladie rare (moins de 200.000 cas aux Etats-Unis), grave ou mortelle touchant principalement des personnes âgées de moins de 18 ans. L'objectif du programme est de faciliter le développement de nouveaux médicaments et produits biologiques pour la prévention et le traitement des maladies pédiatriques rares. Lorsque la FDA accorde la désignation de maladie orpheline pédiatrique, le promoteur de l'étude obtient d'une part la revue accélérée de 6 mois pour l'enregistrement du candidat-médicament, et d'autre part un droit d'accès à un examen prioritaire (priority review voucher) pour un autre candidat-médicament quelque soit son indication qui peut être cessible à une autre société. Dans ce cas, la durée de revue d'enregistrement est considérablement réduite et se fait en 6 mois au lieu des 12 mois habituels, ce qui conduit à de très fortes valorisations de ce droit d'accès à un examen prioritaire.

Conformément aux échanges avec la FDA, la Société est en train de préparer le lancement d'un étude préclinique pour confirmer la sécurité de BBDF-101 sur une durée d'exposition longue afin de compléter les données disponibles pour permettre en 2021 le lancement du programme clinique.

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26 réponses

  • vinsse80
    11 août 202018:34

    Enorme me semble" exagéré "méme quand on est actionnaire 😷

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  • M7412592
    11 août 202018:39

    C est super cette acceptation et ça va servir de catalyseur supplément pour cette petite biotech qui va devenir grande grande !
    Merci !
    Encore une news structurante pour cette boîte qui ne déçoit pas ! (Rare pour une bio)!

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  • M370391
    11 août 202018:54

    Ça se structure bien bien bien 😍

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  • M7412592
    11 août 202018:59

    Ça permet la fameuse accession au voucher valorise 250 millions de dollars ! La Capi actuelle est ce 35 me !
    Demain ça va être dantesque !

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  • bull943
    11 août 202019:52

    Oui , mais ce "voucher " sera t il vendu ? Cette somme évoquée , n'est pas fixe , mais peut etre achetée par une big pharma qui veut accélérer une mise sur le marché pour un medoc. En tt cas , demain , oui , ca devrait la booster !



    (offre et demande pour leprix)

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  • Dinozore
    11 août 202021:03

    alors je suis ravi en tant qu'actionnaire que nous ayons enfin le statut.
    Mais cela etait attendu depuis de nombreuses semaines.
    Le priority voucher n'est obtenu qu'a la fin (et la reussite ?) de l'étude clinique,  donc c'est pas avant plusieurs années.
    Il est probable que ce voucher soit effectivement cédé quand il sera obtenu.

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  • bull943
    11 août 202021:09

    Oui mais il pourrait etre partiellement valorisé dès demain deja....

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  • Dinozore
    11 août 202021:28

    Possible oui.

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  • M7412592
    11 août 202021:29

    Bien évidemment qu il figurera à l actif de la société ! Celle ci pourra la céder à sa guise et dans une récente itw le boss estime la valeur de ce voucher à 250 millions de dollars pour une société qui capitalise 35 millions d euros ce soir !

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  • Galibot62
    11 août 202021:39

    Elle continue son petit bonhomme de chemin, c'est une bio sérieuse, avec des dirigeants compétents.

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  • lambe127
    11 août 202022:55

    Je viens de rentrer et quelle belle  news 👍 chaud demain ca 

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  • ymatt
    12 août 202002:04

    vinsse, "exagéré", c'est une blague ?!?COLOSSALE news je dirais même !!!

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  • Dinozore
    12 août 202007:00

     au risque de paraître rabat joie, ce statut etait deja dans les tuyaux depuis un bon moment, et le principe du voucher a deja été annoncé de longue date par la société.
    Ce n'est pas une news au sens propre, mais une confirmation de ce qui a été annoncé depuis un moment déjà. 

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  • maffre13
    12 août 202007:06

    Dinozore cela était attendu par le marché mais pas acté ni pricé

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  • M7412592
    12 août 202007:21

    Dinozore doit être en train de regretter de ne pas en avoir eu plus sous 10 :-)

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  • Dinozore
    12 août 202008:48

    lol non m741, j'ai ma position définitive depuis un moment. Je ne renforcerai pas meme en cas de baisse.
    Tant mieux si j'evalue mal l'impact positif de tout cela ! On va pas se plaindre.

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  • M7350763
    12 août 202009:13

    cours risible encore

    direction 13E d ici quelques jours

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  • Davdu43
    13 août 202013:53

    sur quelle base tu justifies cette hausse sur les 13 euros ? 

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  • Dinozore
    13 août 202021:49

    bon bin voila je l'avais dit. Le marché savait deja tout cela.
    On attends le partenariat.

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  • felispca
    18 août 202013:45

    Oui, c'est colossal, exagéré, énorme, le voucher vaut 250 millions de dollars selon certain (d'ou vient cette évaluation?) et le cours a perdu presque 10% par rapport au plus haut d'après la nouvelle, comme quoi il ne faut pas se presser.

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  • felispca
    18 août 202013:45

    CITATION = Dinozore doit être en train de regretter de ne pas en avoir eu plus sous 10 :-)

    C'est possible, mais je suis comme lui, j'attends plutot l'annonce concernant le ou les partenariats et le contenu des contrats.

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  • ymatt
    18 août 202014:42

    felispca c'est le DG qui a parlé de 250M... cf vidéo ! :)

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  • felispca
    24 août 202012:54

    Dire que sur cette nouvelle 'énaurme' j'ai failli passer un ordre à 10,45, que je n'ai pas passé, et que de toutes facons il n'aurait pas été fourni puisqu'on a passé la journée au-dessus, et depuis on est redescendu, on vivote a peine au-dessus de 9,20.
    Comme quoi les conseils et les infos sur les forums boursorama, méfions nous, on ne sait pas qui est derrière;

    Quand on nouvelles sensationelles, bof bof.

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  • Davdu43
    24 août 202016:11

    Les 8.9 seront vite là aussi.

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  • felispca
    31 août 202020:47

    Maintenant qu'on y est, je soupconne qu'on commence à voir une future baisse du marché en général, les mains fortes se retirent des titres à faible volume, trop risqué en cas de mauvais temps.Je pense que les nouvelles ou les absences de nouvelles sur ces valeurs comme Theranexus en ce moment ne sont plus déterminantes sauf nouvelle exceptionnelle, ce que n'est pas celle de ce fil.

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  • felispca
    14 septembre 202017:39

    Sans baisse du marché ca baisse toujours. La question est encore de savoir si on en rachète sous 8 ou si on attend autour de 7.
    Bien entendu, quand on attend on peut voir passer le train au motif d'une vraie nouvelle. Ceci dit on achète souvent trop cher.

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