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QUANTUM GENOMICS
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QUANTUM GENOMICS : Réponse Quantum à mon mail : clair net et précis

M74750205
18 janv. 202117:17

Nous vous adressons également nos meilleurs vœux pour cette nouvelle année 2021.

 Comme indiqué précédemment, les autorités de la FDA demandent :
une étude d'efficacité de 3 mois
une étude de safety de 6 mois pour 750 patients , qui doit être prolongée à 1 an pour 100 patients
 FRESH répond au premier point ( efficacité de la gélule
à la dose de 500 mg deux fois par jour )
 REFRESH répond au point de safety (750 patients suivis 6 mois dont 100 patients suivis 1 an) :
 comme dans l'intervalle le comprimé a été développé, nous avons décidé de l'utiliser pour REFRESH et de
tester son efficacité sur les 3 premiers mois de l'étude, ce qui ne retarde pas la fin de l'étude et donc le dépôt de l'AMM.

De ce fait FRESH+ REFRESH vont nous permettre de déposer des dossiers d'enregistrement en 2023 à la fois pour la forme gélule en deux prises par jour et pour la forme comprimé en une prise unique par jour. C'était ce qui était prévu pour la forme gélule mais cela représente une avance pour la comprimé qui était prévue dans un second temps et qui va de ce fait arriver en même temps.

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30 réponses

  • Nazgul_
    18 janvier 202117:25

    On rejoint le post de Rackam

    Merci 

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  • belboentje
    18 janvier 202117:32

    merci pour l'initiative
    et comme je le disais au final on gagne du temps en intégrant à la safety l'efficacité de la formulation prise unique sous forme de comprimé  et en plus ça prépare le terrain aux formes combinés

    génial

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  • M9938128
    18 janvier 202119:08

    Merci

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  • ortho196
    18 janvier 202119:18

    et ensuite place aux combinaisons.....une manne puisque ce sera avec des génériques ,pas de droits à payer!

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  • remrub
    18 janvier 202120:09

    Je ne comprends pas bien pourquoi le cours du titre fait du surplace avec une telle news?

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  • jasonD.
    18 janvier 202120:36

    Limpide et très positif.

    Merci pour le mail.

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  • M74750205
    19 janvier 202108:15

    Jean 68 tu ne likes pas ? La réponse de quantum ne te plaît pas ? 

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  • M4506131
    19 janvier 202108:35

    Peut-on lasser tomber ce jean68 c'est fatigant, je l'ai rangé à sa place 

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  • jean_68
    19 janvier 202109:30

    Bien sur que ce mail est bien explicité mais pour la commercialisation, est-ce toujours prévu pour 2023 ? cela me semble difficile vu que les demandes amm seront déposées en 2023, faudrait demander à jpm. Faudrait aussi savoir si les résultats fresh sont toujours prévu pour fin 2021.

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  • Nazgul_
    19 janvier 202109:38

    JPM a été très clair sur tous ces sujets lors de la dernière réunion des actionnaires.

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  • jean_68
    19 janvier 202109:45

    Pas tres clair, relisez la com de hier, ils doivent attendre les résultats sécurité à 6 mois pour demande d'amm et ceux-ci arriveront vers la mi 2023, impossible de commercialiser le firi en 2023.

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  • M7392206
    19 janvier 202111:25

    L'essentiel en fin de compte n'est-il pas que ces deux études soient menées à bien et avec succès. Le cours suivra à n'en pas douter vu les perspectives du produit. 

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  • fc_73
    19 janvier 202111:30

    "ce qui ne retarde pas la fin de l'étude et donc le dépot de l'amm" 
    Certains ne savent pas lire

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  • jean_68
    19 janvier 202111:38

    A fc_73 et toi tu ne sais pas lire ce que j'écris... JPM a promis la commercialisation du firi en 2023....., en demandant l'amm à mi-2023, je me demande comment cela serait possible. Si tu penses que l'amm s'obtient en quelques semaines fc_73, revois ta copie sur les amms.

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  • fc_73
    19 janvier 202113:13

    https://twitter.com/fabien_73/status/1351503014285221890

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  • fc_73
    19 janvier 202113:15

    Voilà le dépot d'amm a tjs été prévu en 2023. Pour le délai d'amm je ne sais pas. Mais le plan d'Octobre 2019 est respecté

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  • fc_73
    19 janvier 202113:18

    Plan d'avant Covid. Il faut le souligner !

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  • jean_68
    19 janvier 202113:24

    Je te parle de commercialisation moi, apprends à lire.......

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  • fc_73
    19 janvier 202113:31

    "Nous allons soumettre le dossier au 1er trimestre de l'année 2023, le produit sera donc commercialisé
    au plus tard au dernier trimestre de l'année 2023".
    Lis le lien !

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  • fc_73
    19 janvier 202113:33

    Prends au moins la peine de lire Jean... Le plan d Octobre 2019 n'a pas changé.
    Il n'y a rien à dire sur cette 2èeme phase 3 hormis le fait que QG est en avance encore une fois dans ses plans.
    Et cela malgré le Covid.

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  • Nazgul_
    19 janvier 202113:34

    Je suis en plus persuadé que la FDA voit d'un bon oeil cette "double" étude d'efficacité à 3 mois.

    On passera ainsi à un échantillon de 1200 patients ( contre 600 pour Idorsia pour mémoire )

    Bref, je n'y vois qu'une bonne nouvelle et je pense qu'il faudra être attentif à la fin du recrutement de l'étude FRESH pour se donner une idée plus fine du dépôt de l'AMM sur l'année 2023 (début / milieu / fin d'année) ... même si au final ça ne change pas fondamentalement la donne !

    @+

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  • jean_68
    19 janvier 202113:38

    Ils auront les résultats sécurité à 6 mois à mi-2023, les demandes amms suivront (ce n'est déja plus au T1), ensuite vu les délais pour la réponse amm, une commercialisation en 2023 devient impossible.

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  • fc_73
    19 janvier 202113:43

    mdr !! Tu cherches vraiment la petite bête partout.
    2023 c'est encore loin

    Allez bonne journée.

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  • Rackam01
    19 janvier 202113:49

    au cours de la derniere reunion actionnaire , le timing a été redit 

    commercialisation Q3 ou Q4 2023 

    je vois pas ce qui a changé depuis

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  • Nazgul_
    19 janvier 202113:52

    L'évangile selon Jean ... toute une histoire ! 😂

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  • Rackam01
    19 janvier 202113:54

    le nôtre est plutot apocryphe ..

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  • jean_68
    19 janvier 202113:55

    A Nazgul, tu ne vas pas t'y mettre toi aussi, rackam a été clair hier apres email avec JPM, les demandes pour le comprimé et la gélule auront lieu " en même temps" donc vu que les résultats refresh sont pour la moitié 2023, impossible de déposer les amms au T1 2023, c'est simple pourtant.  Je veux juste attirer l'attention sur le fait que quantum ne respecte pas toujours les délais quoi qu'en disent certains.

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  • Rackam01
    19 janvier 202114:01

    dans la même reunion , ils annoncent les résultats à 6 mois de la safety mi 2023 , et une commercialisation Q3 ou Q4 de la même année

    on peut donc supposer qu'ils ont une bonne idée du délai d'obtention de l'AMM  (au moins en ce qui concerne la fda) 

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  • jean_68
    19 janvier 202114:09

    A rackam, tu peux regarder toutes les demandes d'amm à la fda sur les bios, les délais sont minimum de 6 mois et cela c'est rare, c'est plutot 1 an. En plus, au départ ils prévoyaient de soumettre au T1 2023......ce n'est plus le cas.

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  • jean_68
    19 janvier 202114:25

    Je viens de lire un article sur les demandes fda, le délai médian est de 304 jours pour obtenir une amm, c'est un article de 2017 donc cela peut avoir bien changé.

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