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PHARNEXT : Le marché s'est focalisé sur la FDA

Bloomberg
12 oct. 201909:43

Mais il reste l'EMA et la CFDA... Qui représente la moitié du marché !
À priori, on saura au T1 2020 si l'EMA accepte le dépôt du dossier AMM ou si elle souhaite attendre la fin de la nouvelle P3.

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14 réponses

  • thesmall
    12 octobre 201914:36

    C'est sur qu on aura la réponse au T12020 ?

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  • Bloomberg
    12 octobre 201914:54

    Extrait de la dernière interview du Professeur Cohen (10/09/19) :

    " Avez-vous bon espoir d'obtenir une approbation de l'Agence européenne du médicament (EMA) pour votre produit malgré le refus de la FDA ? "

    " Daniel Cohen : Notre stratégie initiale consistait à obtenir une autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis, avant d'entamer les démarches d'enregistrement en Europe. Nous allons discuter avec l'EMA et nous verrons s'ils sont ouverts à la possibilité d'une approbation classique voire conditionnelle ou s'ils veulent attendre les données de notre prochaine étude. Nous en saurons plus d'ici le 1er trimestre 2020. "

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  • Coussi59
    12 octobre 201917:44

    Pourtant y'a de nombreux produits qui ont été accepté en Europe et des 10aines d'années après aux USA. Parce que divergences d'opinions. T'as l'air bien catégorique

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  • Bloomberg
    12 octobre 201917:58

    Oui, il y a beaucoup de médicaments qui ont une AMM en UE et pas aux USA pour diverses raisons. Les agences réglementaires sont souveraines, impossible d'être catégorique peut être l'EMA refusera, peut être elle acceptera.
    Aucun petit pisse froid pré-adolescent du forum (non investisseur) ne peut affirmer qu'elle prendra une décision ou une autre.

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  • vuilleu3
    12 octobre 201919:16

    Pour l'instant, il me semble que le marché à pris le chemin des puces de St-Ouen, à la recherche du prix le plus bas...

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  • uppme
    13 octobre 201909:32

    Et blabla bla...

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  • Wolv33
    14 octobre 201920:17

    Oui, et par extension si l' EMA et CFDA n' acceptent pas à leur tour c'est encore -60% ....?

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  • Bloomberg
    14 octobre 201920:39

    Si ces agences refusent oui, il est tout à fait possible que le cours se ramasse encore.

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  • CDaniel0
    14 octobre 201921:03

    C'est effectivement à craindre

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  • soulied
    15 octobre 201908:42

    L'innocuité du produit ne fait pas de doute, la question essentielle reste l'efficacité qui doit être redémontrer par une nouvelle phase 3.

    Les solutions les plus probables pour l'EMA sont :
    - Attendre la fin de la nouvelle phase 3
    - Donné une AMM conditionnelle jusqu'à la nouvelle phase 3 ce qui serait un soulagement pour les patients.

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  • Gnugaru3
    15 octobre 201909:34

    Vous oubliez un truc ,

    Pas d'amm en EU si pas de p3 pédiatrique lancé

    On peut avoir une amm conditionnelle sans ?

    I dont know

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  • soulied
    15 octobre 201909:40

    Il suffit que la p3 pédiatrique soit démarrer, pas besoin d'attendre la fin

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  • CDaniel0
    15 octobre 201911:57

    Très juste soulier.
    @Gnugaru, tout dépend de la condition !!
    Ils ont conditionné l'amm au démarrage de la phase pédiatrique, je ne pense pas qu'ils reviennent dessus, mais sait-on jamais ?

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  • CDaniel0
    15 octobre 201911:58

    Pardon soulied, correcteur mal à propos

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