CROSSJECT : Publication de l'AO au S1 2021, conséquence.

philacte

20 juin 2021•10:41

La clôture du dépôt de candidature est en juillet.
Dans l'hypothèse (réaliste) où Crossject serait le seul candidat à réunir les conditions, voire le seul candidat tout court, la réponse de la Barda n'attendra pas septembre. Soit elle publiera un nouvel AO, nominatif, soit elle signera le deal. A partir de là, on peut effectivement imaginer une procédure accélérée et une commercialisation mi 2022.

surmars

20 juin 2021•11:51

Je tempère mon optimisme Philacte, mais je te suis ;-)

CRNI3

20 juin 2021•15:48

Le BARDA précise dans l'appel d'offre que le lot Seizalam a expiré...et ils sont tenus par la loi depuis 2003 d'entretenir le CHEMPACK contre les menaces neurotoxiques.
Comme dirait Uchi...ils sont tout nus!

Pour être à l'heure de la commande CLIN0002 de 2022 ( objectif de 300000 injecteurs acté également dans la demande de budget du rapport FY 22), il faut se mettre au travail le plus rapidement.
Si l'heureux élu est CROSSJECT, il manque à minima la réalisation l'essai de bioéquivalence.
On peut espérer que les essais human factors opérés l'an dernier sur Zénéo seront reconnus.
Pour l'essai de stabilité, il faudra sans doute l'initier avant le dépôt du dossier NDA  (il me semble que la FDA reconnait des résultats à 6 mois), mais ce test durera 3 ans compte tenu du critère BARDA.

Pour toutes les autres clauses, on ne peut qu'espérer que les efforts de CROSSJECT depuis 2018 ont amené la société à un niveau de maturité suffisant.

Autre détail intéressant, une fois le contrat attribué, le BARDA suivra le fournisseur à la culotte (revues bi hebdomadaires, délégué US sur site en permanence). Cette pression et cet accompagnement du donneur d'ordre devraient permettre de tenir les délais.

Pour finir, l'année fiscale aux US est bouclée début Octobre.
Il y a pourtant 40 millions $ à ventiler en 2021 sur le programme Midazolam (mais la totalité ne sera pas pour le gagnant du contrat).

Certains pensent avoir le temps de voir venir...

CRNI3

20 juin 2021•15:50

oups bimensuelles pour les revues de suivi (c'est déjà suffisamment resserré)

philacte

20 juin 2021•20:19

Ce n'est pas de l'optimisme, Surmars, c'est le résultat de ma lecture de l'AO. Le seul client sérieux du zeneo est l'Epipen et il est sérieusement fustigé par la FDA elle-même, et cela publiquement. Pour rester cohérente avec les mises en garde régulières de la FDA, je vois mal la Barda choisir Pfizer. Le spray (Nalscue) n'est même pas évoqué dans cet AO. Seul le sans aiguille est mentionné.
J'ai bien demandé à notre expert (Nulau) de me trouver un autre injecteur alternatif mais, même après une année de recherches, il n'a rien trouvé !
Par ailleurs, je n'ai pas connaissance de partenariats équivalents à celui du DoD avec CJ et je doute que, si un concurrent en avait noué un, il se soit affranchi d'une telle publicité.

Diling

21 juin 2021•09:45

Oui la portée des 2 dernières news ( partenariat et AO tres très tres favorable à une solution type Zeneo reste inappreciée du marché....Ca va peut-être se réveiller avec les US cet AM