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AB SCIENCE
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Retour au sujet AB SCIENCE

AB SCIENCE : Demande d'AMM pour la SEP progressive

RASTVB
22 août 201918:51

Moussy a toujours souligné qu'il faudra 2 phases 3 pour obtenir une AMM. Si les résultats de la phase 3 sur la SEP sont suffisamment bons, je ne vois pas au nom de quelle principe ou éthique on imposerait aux malades et à AB science de faire une phase 3 supplémentaire avant de déposer une demande d'AMM. La logique serait d'accepter une demande d'AMM provisoire avec lancement d'une phase 3 confirmatoire. Je trouve qu'AB science me semble remplir les conditions nécessaires :
- L'EMA exige pour l'enregistrement d'une AMM dans une maladie non-mortelle d'avoir eu au moins de 300 à 600 patients exposés au médicament pendant 6mois et au moins 100 pendant 12 mois.
Dans la brochure investigateur arrêtée à Février 2019, AB science comptabilisait déjà 2226 patients exposés au Masitinib pendant 6 mois et 1272 pendant 1an. Les résultats des phases terminées pour l'Asthme OCS, Alzheimer et la SEP progressive vont enrichir cette base de données. L'étude SE sera particulièrement instructive puisque les patients ont été exposés 2 ans à 6 m:kg. On connaîtra donc avec encore plus de précision la balance risques / bénéfices à forte concentration et à long terme.
- le besoin pour les malades atteints de SEP progressive sont mal satisfaits. Imposer à AB science une seconde phase 3 retarderait une AMM d'environ 3 à 4 ans.
Si, comme je l'espère, l'étude est positive, je ne vois au nom de quel principe on ne pourrait pas accepter une AMM provisoire
Je pense que pour l'EMA et la FDA, les raisons éthiques devraient prévaloir et que dans l'intérêt des malades, AB science devrait pouvoir demander une AMM.

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31 réponses

  • joujou29
    22 août 201919:23

    Espérons réussir la phase 3 d'abord cest ce qui importe et c'est ce que marché valorise le plus: la réussite en phase 3, le reste se défendra tout seul.

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  • HumanDoc
    22 août 201919:42

    Une Autorisation de Mise sur le Marché est DEFINITIVE sauf retrait pour effet secondaire grave non détecté lors des études de Tolérance et de Toxicité! Une AMM provisoire,cele n'existe pas,désolé! Human Doc

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  • jdarry
    22 août 201919:43

    Raisonnement identique de bon sens et moralement inattaquable deja soutenu ici par nos forumeurs partageant la science medicale

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  • jdarry
    22 août 201919:50

    Amm provisoires sont prevues par les textes..sous forme d'atu par exemple

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  • manutoit
    22 août 201920:23

    Impatient d'avoir des résultat solide que le marché valorisera cette fois ci , je voit pas le bout du tunnel .

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  • M7935940
    22 août 201920:32

    Nous ne sommes pas les seuls à y croire...
    Article de 2016

    Le potentiel du masitinib dans les maladies neurologiques et neurodégénératives se confirme

    AB Science SA, société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation d'inhibiteurs de protéines kinases (IPK), a annoncé la parution de plusieurs publications indépendantes qui soulignent que le masitinib est de plus en plus reconnu comme médicament candidat pour le traitement des maladies neurologiques et neurodégénératives. 

    Ces publications montrent, études cliniques à l'appui, que le masitinib ouvre bien une nouvelle voie thérapeutique dans le traitement de la maladie d'Alzheimer, des formes progressives de la sclérose en plaque et de la sclérose latérale amyotrophique. 

    S'agissant de la maladie d'Alzheimer, l'étude conduite par le Professeur Antoni Camins (Faculté de Pharmacie, Université de Barcelone), montre l'action du masitinib sur  la voie de signalisation Fyn. Les auteurs indiquent que « le mécanisme d'action du masitinib dans la maladie d'Alzheimer est double. En plus de bloquer Fyn, le masitinib est aussi un inhibiteur (c-Kit) du récepteur du facteur de stimulation des cellules souches (SCF). En inhibant la signalisation du SCF/c-Kit sur les mastocytes, cette molécule peut empêcher la neuroinflammation, en bloquant les interactions entre la microglie et les mastocytes ».  

    Une autre étude, intitulée "Avancées thérapeutiques et perspectives dans les formes progressives de la sclérose en plaque", publiée dans le journal Neurotherapeutics, identifie le masitinib comme le candidat principal dans la classe des inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK).

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  • jdarry
    22 août 201920:45

    Une 2nde P3 avec un bras placebo condamnes au declin et d'autres beneficiant du medoc....c'est deja moralement difficile a accepter

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  • M3995638
    22 août 201922:24

    Revenez sur terre. Les agences du médicament ne sont pas faites pour soigner les patients.
    Elles ont été créées pour être le plus sûr possible que les médocs soient les moins nocifs possibles. Nos gentils fonctionnaires vont donc continuer à faire leur travail, sinon ils pourraient se faire taper sur les doigts. Ils vont demander ceinture bretelles, donc une étude confirmatoire, comme toujours.

    S'il y a une petite chance, c'est juste sur la SLA, mais pas la SEP.

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  • M7935940
    22 août 201922:34

    Maintenant, un partenariat peut-il être signé uniquement sur la base des résultats de la phase III s'ils sont positifs, le partennaire se chargeant du reste, phase III confirmatoire et demande d'AMM...

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  • jdarry
    23 août 201908:56

    M793 oui
    Un partenariat est un contrat de droit prive qui peut être signe a tout moment et dans les termes acceptes par les deux parties sous réserve du respect du droit public concernant la validité drs obligations au regard des dispositions légales et reglementaires.....ici on voit mal ce qui pourrait s'y opposer
    Bien evidemment AB sera en position plus faible qu apres une p3 confirmatoire reussie..

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  • jdarry
    23 août 201909:13

    Ce partenariat pouvant éventuellement ne porter que sur un appartement, même si cela parait difficilement acceptable par le partenaire....qui supporterait tous les frais de la p3 et réglerait a AB une sorte de droit d'auteur...sans avoir droit aux développements futur de la même molécule sur d'autres pathos...
    Perso, je ne vois un partenariat, que global....et c'est donc un peu trop tot pour AB tres proche de ses resultats essentiels

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  • M7935940
    23 août 201909:28

    Merci pour ce retour jdarry, ok avec toi à propos d'une vente à la découpe peu probable de même qu'une cession avant l'heure aussi surtout après les défi relevé seuljusqu'à maintenant et si près du but, une AMM finira bien par arriver.... Cependant où compte-t-il aller avec cette mini levée de 10M?

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  • RASTVB
    23 août 201909:47

    Plus de 80 chances sur 100 de succès ! (mesuré sur 50 % des patients).
    Parier sur un succès est plus sûr que de jouer au casino !

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  • Ineed.PV
    23 août 201909:48

    100 % avec RASTVB


    D'ailleurs les joueurs de casino sont entrai de ramasser sur ADOCIA

    ;0)

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  • jdarry
    23 août 201911:05

    M793 "Cependant où compte-t-il aller avec cette mini levée de 10M?" Je crois que cette mini levée correspond au temps estimé par Moussy avant de pouvoir sortir des résultats pousant le cours vers le haut, sachant qu'à 4 euros, le rsique de dilution était trop elevé s'il demandait plus, et surtout aurait fait face à un risque de perdre la direction de la boite par augmentation du nombre de titres rendant le pacte majoritaire obsolète...Enfin la dernière Ag avait voté un maximum d'AK à ce niveau de 10....surement pour les raisons qui précédent...

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  • jdarry
    23 août 201912:23

    Reponse a Missile effacée, je réitère..Je préfère combattre les âneries plutôt que les censurer ou, ce que je ne sais pas faire, les effacer quand elles gênent...

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  • M7935940
    23 août 201912:30

    Maintenant si les résultats des analyses intérimaires sont confirmés dans les 4 mois qui viennent, le téléphone de Moussy va exploser!!!

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  • M7935940
    23 août 201912:39

    Ils ont, comme le rapellait RASTVB, plus de 80 % de chance d'être reproduit. ...

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  • M7935940
    23 août 201912:41

    Sacré pivounet....

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  • 4571609
    23 août 201912:48

    Bonjour,

    En 1999 je suis rentré dans un essai sur le beta béron 1 b et par chance je n'ai pas eu le placébo dans cette étude. Avant j'avais des poussées assez fréquentes qui ont eu des conséquences sur ma vue et la marche. Avec le temps j'ai pu retrouver une partie de ma vue et plus de problème de marche au bout de 3 ans Je n'ai fait qu'une poussée durant ce temps vite contre carré par un bonus de solumédrol Je crois que ce produit n'a bénéficié que d'une phase 3 car il n'existait pas de traitement sur le marché malgré les effets secondaires assez lourd (effets pseudo grippaux, envie suicidaire et fatigue) Si comme dit RASTVB que je remercie de tous ces articles publiés, si les résultats sont très bons on aura besoin que d'une phase 3 sinon il faudra attendre un deuxième essai Bonne journée à tous

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  • Jordi333
    29 août 201917:07

    pumping bellecci ta pv n'est pas suffisante ? vas y poussse à l'achat mdr

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  • Jordi333
    29 août 201917:10

    je cueillerai le fruit plus tard, les moutons bêlent pour accompagner ta chanson. Amha, toi, amha tu tonds trop tot ;-)

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  • M3006137
    08 septembre 201908:51

    80% de chances de succès .... selon les statistiques
    Si l'on prend en compte que plusieurs indications ont plusieurs chances de de succès, je vous calculer les chances qu'au moins une grande indication aille au bout.

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  • joujou29
    08 septembre 201916:28

    80% de chances de réussite calculés sur les résultats intermédiaires intrinsèques de l'étude en comparaison avec 90% de chances d'échecs des phases 3 sur les biotechs du secteur en général vous donne une idée de l'importance de cette info.

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  • Jordi333
    08 septembre 201917:01

    80% de chances pour les testés.... non pour les essais... une erreur très répandu sur ce site.
    Relisez le communiqué et soyez attentif!
    Une analyse intermédiaire réalisée par le Comité indépendant de Revue des Données (IDMC) était planifiée une fois que 50% des événements (dans le cas présent, le décès du patient) avaient été atteints.

    L'analyse intérimaire teste la futilité et la puissance conditionnelle supérieure à 80% (c'est-à-dire la probabilité de succès). Le protocole définit de manière prospective les scénarios suivants en fonction des résultats de l'analyse intérimaire : a) arrêt de l'étude en cas de futilité; b) poursuite de l'étude si le test du pouvoir conditionnel supérieur à 80% est positif, avec ou sans augmentation de la taille de l'échantillon de patients; c) situation intermédiaire entre les deux scénarios susmentionnés. C'est le scénario (b) qui rend l'analyse intérimaire décisive pour la poursuite de l'étude.

    c'est clair non?

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  • M3006137
    08 septembre 201917:05

    Le premier chiffre a la mérite d'avoir une valeur statistique et d'être validé par des scientifiques. Le deuxième est purement descriptif d'une situation assez caricaturale, probablement tiré de la situation française des quelques dernières années. Tout peut changer très vite.

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