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AB SCIENCE : je connais bien l'ANSM

12 mai 2017 11:04

J'ai participé a de nombreux essais thérapeutiques et eu affaire à l'ANSM . Cette agence publique analyse LA FORME MAIS PAS LE FOND . En aucun cas elle ne se prononce sur l'efficacité ,la tolérance ou les effets secondaires d'un médicament mais uniquement sur la manière dont les résultats ont été rapportés par les investigateurs (la bonne personne , la bonne page, la bonne signature , le bon timing etc...) La "sévérité" de l'agence est bien connue et est raillée par les médecins de terrain qui font les essais thérapeutiques alors que les médecins de l'ANSM ne font que les regarder. Leur existence est d'autant plus justifiée qu'ils émettent des critiques , des réserves .Ces fonctionnaires de la médecine ont le vent en poupe et ils en profite .N'attachez par conséquent pas trop d'importance a cet avis de l'ANSM concernant le candidat médicament d'ABscience . Le fond (LANCET) n'est pas en cause , mais la forme ne plait pas aux fonctionnaires de l'ANSM.

6 réponses

  • 12 mai 2017 11:11

    Bien dit !

    C'est seulement le recrutement en France qui est mis en pause ! Le temps de faire un audit pour valider le BPC (Bonne Pratique Clinique) La France représente 5% seulement de leur activité

    --> donc c'est juste un point administratif de mise en conformité (classeur doit etre étiquetté de tel
    manière, les portes à la bonne taille, les appareils rangé de tel manière...)

    C'est point ont déjà été remis en ordre par AB science depuis 2 ans !

    Les études continuent de partout y compris en France !

    L'inspection de l'EMA portait sur l'étude AB06006 conduite entre 2009 et début 2015, et ne reflète pas le système qualité en place depuis mi-2015. En effet, depuis mi-2015, la société a mis en place un nouveau système qualité afin de respecter le référentiel BPC.

  • 12 mai 2017 11:12

    Faut bien se rassurer comme on peut. :)

    Ah les biotechs et leurs promesses.

  • 12 mai 2017 11:14

    rop facile sur le rapport de l'ANSM il y a aussi le fond avec la remise en cause du masitinib en pages 3 et 4 où la molécule produirait des effets secondaires engageant le pronostic vital que sur les notions de procédures.Il est évident que l'EMA va analyser à la loupe les résultats Sont mises en cause par l'ANSM : toxicités sévères,effets indésirables susceptibles d'engager le pronostic vital,Dress syndromes,incidence des neutropénies,altérations de la fonction rénale,risque cancérigène,risque génotoxique
    Sur quoi se base l'ANSM pour porter un jugement aussi sévère? en tous cas une chose est certaine c'est surtout ce que l'EMA retiendra de l'interdiction et va approfondir

  • 12 mai 2017 11:15

    Tout à fait, les pp se rassurent comme ils peuvent contre le raz de marée des marchés...

    cdt

  • 12 mai 2017 11:19

    D'après le rapport les patients placebo ont fausses les effets indésirables en les intégrant dans le suivi.

    Donc les effets indésirables (cancer risque cardiaque ) ont été minoré.
    Le médicament est plus toxique que prévu.

    Ça va faire boule de neige.

    La suspension se dirige doucement sur une interdiction.

    Vous avez raison restez optimiste

  • 12 mai 2017 11:40

    L'aspect bureaucratique ne m'étonne pas

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