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CELLECTIS
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Retour au sujet CELLECTIS

CELLECTIS : Conference transcript

Nurnibus
15 nov. 201707:31

Diponible grâce à Seeking Alpha :
https://seekingalpha.com/arti cle/4124893?source=ansh $CLLS
Encourageant.
Bonne journée à tous.

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23 réponses

  • gpienss
    15 novembre 201709:20

    qui a la suite ?

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  • Nurnibus
    15 novembre 201709:26

    Intégralement dispo sur leur appli. Pas le temps d'en faire une copie pour le monent.

    Signaler un abus

  • joella
    15 novembre 201709:40

    Salutations et bienvenue dans les résultats financiers du troisième trimestre 2017 de Cellectis. À ce moment, tous les participants sont en mode d'écoute seulement. Une séance de questions-réponses suivra la présentation officielle. [Instructions de l'opérateur]

    J'aimerais maintenant céder la parole à votre hôte Simon Harnest, vice-président, Stratégie et finances. Je vous remercie. Vous pouvez commencer.

    Simon Harnest

    Merci beaucoup et bienvenue à la conférence téléphonique de Cellectis sur les résultats financiers du troisième trimestre 2017. André Choulika, notre président-directeur général, se joint à moi aujourd'hui avec des remarques préparées; Dr Mathieu Simon, notre médecin en chef; et Eric Dutang, notre directeur financier. Hier soir, Cellectis a publié un communiqué de presse faisant état de nos résultats financiers pour le troisième trimestre clos le 30 septembre 2017. Ce communiqué de presse est disponible sur notre site internet www.cellectis.com.

    Pour le reste, nous ferons des déclarations prospectives concernant les perspectives financières en plus des plans de réglementation et de développement de produits. Ces énoncés sont assujettis à des risques et à des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent de ceux prévus. Vous trouverez une description de ces risques dans notre formulaire 20-F, plus récent, déposé auprès de la SEC.

    Je voudrais maintenant passer l'appel à André.

    André Choulika

    Merci, Simon, et bonjour à tous. Ainsi, le troisième trimestre de 2017 a été l'un des plus remarquables de l'histoire de notre entreprise. En juin, nous avons lancé l'essai clinique de phase 1 pour UCART123, notre premier programme de cellules T allogéniques à propriété exclusive chez les patients atteints de LMA et de BPDCN. En juillet, nous avons réussi à financer et à lancer une introduction en bourse pour notre filiale de science végétale Calyxt, créant un énorme potentiel de création de valeur pour les actionnaires et, récemment, notre partenaire Servier a publié un premier ensemble de données cliniques provisoires pour UCART19. le tout premier programme CAR T allogénique à modification génétique chez des patients ALL et des patients ALL adultes. Le Dr Simon détaillera davantage notre programme clinique UCART123 et discutera du résumé de l'ASH par Servier sur UCART19 avant de passer l'appel à notre directeur financier, Eric Dutang,

    Sur ce, je vais passer l'appel au Dr Mathieu Simon, Mathieu?

    Dr. Mathieu Simon

    Merci, André. Je voudrais commencer par discuter de UCART123 notre premier développement CAR T en propriété exclusive pour atteindre le patient dans les essais cliniques. C'est déjà le certain programme CAR T modifié par le gène TALEN après UCART19 qui n'est pas appliqué dans le cadre clinique. UCART123 est un lymphocyte T CAR issu de donneurs de cellules saines qui cible CD123 un antigène exprimé à la surface des cellules souches leucémiques dans la LMA ainsi que sur les cellules tumorales leucémiques et autres comme le BPDCN pour votre information sur les néoplasmes blastiques plasmacytoïdes dendritiques. LAM est un néoplasme de cellules souches hématopoïétiques clonales dévastatrices qui se caractérise par une prolifération incontrôlée et une accumulation de souffle leucémique dans la moelle osseuse, le sang périphérique et parfois dans d'autres tissus. Ces cellules perturbent l'hématopoïèse normale et provoquent rapidement une défaillance de la moelle osseuse et la mort.

    Rien qu'aux États-Unis, on estime à 20 000 le nombre de cas d'UML par an et à 10 000 autres décès par an. En juillet, nous avons initié deux essais cliniques de phase 1 distincts, un patient AML au Weill Cornell Medical Center de New York dirigé par le professeur Gail Roboz et un patient du BPDCN au MD Anderson Cancer Center dirigé par le Dr Naveen Pemmaraju. Suite au décès d'un patient dans l'essai BPDCN en septembre, la FDA a placé les deux essais UCART123 en attente clinique. Nous avons mené une enquête approfondie sur ce décès et communiqué toutes les conclusions à la FDA. En réponse à notre analyse, la FDA a récemment levé la prise clinique sur les deux études.

    Signaler un abus

  • joella
    15 novembre 201709:41

    Cellectis a convenu avec la FDA de la révision principale suivante à mettre en œuvre dans le protocole Phase 1 UCART123. Tout d'abord, une diminution du niveau de dose actuel à 6,25 x 10 4UCART123 cellules par kilo, une diminution de la dose de cyclophosphamide du régime lympho-appauvrissant à 750 milligrammes par mètre carré par jour de trois jours avec la dose quotidienne maximale de 1,33 grammes de cyclophosphamide. Deuxièmement, l'inclusion de critères spécifiques au jour zéro, le jour de la perfusion UCART123, comme aucune nouvelle infection incontrôlée après la réception de la lymphodéplétion, le statut afébrile de toutes les doses de corticostéroïdes à l'exception du dysfonctionnement organique depuis le dépistage. Troisièmement, une disposition garantissant que les trois prochains patients à traiter dans chaque protocole auront moins de 65 ans. Quatrièmement, une disposition garantissant que l'inscription sera échelonnée dans les protocoles UCART123 avec au moins 28 jours entre les inscriptions de deux patients dans les deux études.

    Ce que nous avons appris au cours des dernières semaines d'UCART123, nous encourage fortement à aller de l'avant avec cette thérapie cellulaire pionnière dans les essais cliniques. Une fois l'inscription des patients reprise, nous aurons une meilleure identification de ces délais et nous prévoyons de partager et d'entrer les données cliniques d'UCART123 en 2018. La plate-forme CARART allogénique UCART continue d'avancer, montrant de grands progrès dans le cadre clinique chez le patient avec un besoin médical clair non satisfait. Le 1er novembre, Servier a annoncé la publication de deux résumés d'ASH pour UCART19, ce qui a fourni deux cohortes de doses initiales dans le cadre d'un essai clinique de phase 1 chez des patients LAL adultes et pédiatriques.

    Cette étude de phase 1 adulte ou PALL est actuellement en cours au King's College de Londres dirigé par le Dr Reuben Benjamin, à l'essai pédiatrique de phase 1 de PALL est actuellement en cours à University College London au Royaume-Uni dirigé par le professeur [indiscernable]. L'objectif principal de l'étude chez l'adulte est d'évaluer la dose correcte d'UCART19 en investissant à quatre niveaux de dose dans des cohortes séquentielles distinctes, en commençant par la dose la plus faible de 1x10 5 cellules par kilogramme de poids corporel. Seuls les patients pour lesquels nous rechutions une LAL CD19 réfractaire étaient épuisés. Toutes les autres options de traitement étaient éligibles. Cela ne signifie pas que UCART19 est seulement éligible à cette population de patients, mais c'est l'obstacle le plus élevé à traiter avant de s'étendre à une population de patients plus facile à traiter.

    C'est le premier ensemble de développement de cette thérapie CARO allogénique montrant un énorme potentiel. Les patients sont étroitement surveillés pour la sécurité et l'activité anti-leucémique jusqu'à la fin de l'étude trois mois après l'administration d'UCART19. Dans l'étude pédiatrique, seul le patient présentant une BLL CD19 positive à rechute / réfractaire à haut risque et aucune option prophétique ont été inclus. En outre, tous les patients recrutés étaient inadaptés ou avaient échoué à la génération d'un produit autologue T-cell CAR. Certains des patients avaient subi une greffe de cellules souches allo antérieures et avaient échoué, une dose fixe de 1 à 2x10 6 cellules par kilogramme a été injectée.

    Ici encore, cela ne signifie pas que cette thérapie est éligible uniquement pour le patient qui ne convient pas à la thérapie cellulaire CAR autologue, mais UCART19 a le problème le plus élevé à prendre. Selon un protocole d'essai conservateur, si le patient obtient une rémission moléculaire et une greffe de cellules souches dans les 6 à 12 semaines suivant la perfusion CAR T, la période d'essai se poursuit pendant 12 mois avant d'entreprendre une étude de suivi à long terme. Encore une fois, cela ne signifie pas que cette thérapie est une violation de la transplantation que dans cette première étude de phase 1, nous ouvrons seulement la voie à un patient autonome.

    De manière impressionnante, le résumé ASH a montré que cinq enfants sur cinq et quatre adultes sur six et 100% et 60% des patients respectivement étaient sans cancer 28 jours après la perfusion d'UCART19. Dans le suivi à long terme 60% de la population adulte et 60% des patients pédiatriques, y compris les deux cas indemnisés utilisés à partir de 2015 sont encore en rémission complète. Encore une fois, ces résultats encourageants sont déjà visibles au tout premier niveau. Ici, je voudrais souligner un point très important qu'un patient rechuterait avec la maladie CD19 positive à la non-positivité montrée perfusion UCART19 a été réinjectée avec fludarabine cyclophosphamide lymphodepletion, pas d'alemtuzumab et la même dose d'UCART19 obtenant à nouveau le statut négatif MRD. Ceci est la première preuve de concept réussie pour le re-dosage d'une infection allogénique CAR T.

    Signaler un abus

  • joella
    15 novembre 201709:57

    Du point de vue de la sécurité, UCART19 a montré un niveau relativement faible de syndrome de libération de cytokines avec un grade 1, trois grade 2, un grade 3 en pédiatrie; et un grade 1, quatre grade 2 chez les patients adultes avec un cas aberrant au niveau 4 de la SRC. Il est important de noter que ces patients avaient une charge tumorale extrêmement élevée de 100% de tumeur dans la moelle osseuse au moment de l'enrôlement et étaient complètement réfractaires à tout autre traitement. Les signes de GvHD étaient également mineurs avec seulement un adulte et deux patients pédiatriques montrant une GvHD réversible de grade 1, aucune toxicité significative n'a été observée avec un seul adulte et deux patients pédiatriques présentant une neurotoxémie de grade 1 qui s'est rétablie avec ce traitement. La lymphodéplétion dans cette étude UCART19 Phase 1 est beaucoup plus forte que dans les essais CAR autologues combinant cyclophosphamide et fludarabine avec l'ajout d'alemtuzumab.

    Nous pensons que la forte lymphodéplétion avec l'alemtuzumab peut être responsable de la récupération plus lente du nombre de cellules adipeuses sanguines, ce que nos partenaires Servier et Pfizer examinent. En regardant l'expérience avec UCART123 qui doit être les cellules T allogéniques CAR peuvent être saisies et se développer à une dose initiale similaire, mais sans reconditionnement de l'alemtuzumab. Dans l'ensemble, nous sommes extrêmement encouragés par l'efficacité soutenue d'UCART19 dans ces essais cliniques très précoces. La grande question derrière cette phase 2 dans ce premier protocole UCART19, nous avons ce qui suit. Les cellules allogéniques peuvent-elles être saisies, développer et, espérons-le, amener 123 patients en rémission complète. La réponse est oui. Nous sommes ravis que Servier et Pfizer étendent l'étude à de multiples essais cliniques aux États-Unis et en Europe, comme indiqué dans le résumé.

    Sur ce, je voudrais retourner l'appel à André.

    André Choulika

    Eh bien, merci beaucoup Mathieu. Ce fut une très belle section et je voudrais également réitérer la robustesse de notre processus de fabrication. Pour UCART123, en 2016, le coût des marchandises par flacon était déjà inférieur à 4 000 $ pour une dose de 6,25 x 10 5 cellules par kg pour un patient d'environ 7 kilos, et nous avons déjà fabriqué suffisamment de flacons pour couvrir la phase 1 en cours. essai ainsi que l'étude d'expansion de l'usine. Avec une preuve de concept précoce pour UCART19 et UCART123, idéalement, nous avons clairement montré que l'âge de la voiture T allogène est ici et nous prévoyons de rester en tête. Nous poursuivons également la fabrication d'UCART22 dans les lymphomes à cellules B et les lymphomes non hodgkiniens, ainsi que dans l'UCARTCS1 dans le traitement du myélome multiple avec un dépôt de DNR prévu l'année prochaine.

    Notre objectif est d'investir dans l'expansion de nos capacités de fabrication, ce qui nous permettra de produire plusieurs programmes de cellules T CAR tout en brisant simultanément les thérapies CAR T plus rapidement dans différents types d'indications de cancer. En changeant de vitesse, je voulais dire quelques mots sur Calyxt, notre filiale de science végétale. Cette entreprise a montré une performance impressionnante à la fois d'une exécution et maintenant ce plan d'affaires ainsi qu'un retour sur investissement. L'introduction en bourse réussie cet été nous a permis de construire une base d'actionnaires publics indépendante de Cellectis; Cependant, nous sommes fiers de rappeler à nos actionnaires que Cellectis détient près de 80% de la part de Calyxt et nous voyons que c'est une belle histoire de croissance qui fournira des actifs précieux pour Cellectis dans les décennies à venir. Si vous voulez entendre les détails de l'histoire de Calyxt, Je vous encourage à écouter la rediffusion de la webdiffusion pour leur appel de revenus du troisième trimestre qui vient de se dérouler ce matin. Nous terminons le troisième trimestre de 2017 avec une solide position de trésorerie de plus de 300 millions de dollars, ce qui nous procure une marge brute d'autofinancement jusqu'en 2020.

    Sur ce, je vais céder la parole à Eric pour une discussion sur nos résultats financiers. Eric Dutang?

    Eric Dutang

    Merci, André. Comme indiqué précédemment, nous avons modifié la devise de restockage du Groupe via les états financiers associés, de l'euro au dollar américain, afin d'inclure la comparaison avec PF qui présente actuellement ses états financiers en dollars américains. Le point fort financier des résultats financiers du troisième trimestre a été le succès de l'introduction en bourse de Calyxt, Inc., une filiale de sciences végétales. Calyxt a reçu un produit net de 58 millions de dollars après l'émission de 8 millions d'actions à 8 dollars par action. Dans le cadre de cette introduction en bourse, Cellectis SA par action 2,5 millions d'actions ordinaires de Calyxt pour une valeur de 20 millions de dollars qui inclut dans le solde net de 58 millions de dollars. Cellectis reste l'aimant le plus court de Calyxt avec 79,8%.

    Signaler un abus

  • joella
    15 novembre 201709:59

    En décembre 2017, Cellectis ajoutait 304 millions de dollars en liquidités, équivalents de trésorerie et actifs financiers comparativement à 291 millions de dollars au 31 décembre 2016. L'augmentation de 13 millions de dollars pour la période de neuf mois découlait de l'élément suivant: une partie de l'introduction en bourse de Calyxt, un produit de 7 millions de dollars provenant de l'opération de cession-bail de Calyxt, un impact de 13 millions de dollars, partiellement compensé par des flux de trésorerie nets de 43 millions de dollars liés aux activités d'exploitation. L'équipe continue d'exécuter la stratégie avec une discipline financière. Nous prévoyons que la trésorerie, l'équivalent en trésorerie et les actifs financiers courants de 304 millions de dollars au 30 septembre 2017 seront suffisants pour financer les activités courantes jusqu'en 2020.

    Les revenus totaux ont été de 27 M $ pour la période de neuf mois terminée le 30 septembre 2017, comparativement à 43 M $ en 2016. Les revenus de collaboration ont diminué de 60 M $, ce qui s'explique notamment par les produits réels non récurrents de 8 M $ enregistrés au deuxième trimestre de 2016. avec UCART19 et aussi expliqué par une diminution de 5 millions de dollars de la reconnaissance des revenus de paiement initial. Le total des charges d'exploitation s'est chiffré à 92 M $ pour la période de neuf mois terminée le 30 septembre 2017, comparativement à 90 M $ en 2016, excluant les charges de rémunération en espèces hors trésorerie de 39 M $ en 2017 et de 44 M $ en 2016. 7 millions de dollars, passant de 46 millions de dollars en 2016 à 53 millions de dollars en 2017.

    Les frais de R & D ajustés ont augmenté de 7 millions de dollars, passant de 33 millions de dollars en 2016 à 40 millions de dollars en 2017. Cette augmentation des dépenses de R & D ajustées est liée à UCART123, UCARTCS1, UCART22 et d'autres produits candidat développement, y compris les paiements à des tiers et les coûts liés à l'essai clinique, les achats de matériaux biologiques et les dépenses liées à l'utilisation de laboratoires et d'autres installations.

    Pour la période de neuf mois, nous avons comptabilisé des frais de vente et d'administration de 32 millions de dollars et de 31 millions de dollars en 2017 et en 2016, respectivement. En excluant les charges de rémunération à base d'actions hors trésorerie, les frais de vente, frais généraux et administratifs ajustés sont demeurés stables à 12 millions de dollars entre les deux périodes. La perte nette attribuable aux actionnaires de Cellectis s'est chiffrée à 72 M $ pour la période de neuf mois de 2017 ou 2,03 $ par action, comparativement à une perte nette de 54 M $ en 2016 ou 1,53 $ par action. En excluant les charges de rémunération hors trésorerie hors caisse, la perte ajustée attribuable aux actionnaires de Cellectis pour la période de neuf mois terminée le 30 septembre 2017 s'établit à 0,94 $ par action contre 33 millions de dollars en 2016, contre 0,2 million de dollars en 2016.

    Je vais noter la présentation à André pour les remarques finales.

    André Choulika

    Merci, Eric. Cellectis a réussi aujourd'hui son bilan solide et nous restons bien positionnés pour poursuivre notre programme dans l'année à venir. Je suis impatient de vous tenir au courant de nos progrès dans les mois à venir et nous croyons fermement que l'efficacité et l'accessibilité de notre plateforme allogénique de cellules T CAR permettront aux patients du monde entier de bénéficier réellement de cette approche thérapeutique révolutionnaire. Je tiens à vous remercier beaucoup et beaucoup d'attention et je voudrais ouvrir l'appel aux questions. Eric Dutang se joindra à moi pour les questions-réponses. Dr Mathieu Simon; et Simon Harnest. Opérateur, s'il vous plaît allez-y.

    Session de questions et réponses

    Opérateur

    Je vous remercie. À l'heure actuelle, nous allons tenir une séance de questions et réponses. [Instructions de l'opérateur] Notre première question est de Christopher Marai avec Nomura. S'il vous plaît énoncer votre question.

    Christopher Marai

    Je me demandais si vous pouviez simplement aborder UCART123 pendant une seconde, en particulier vous avez éclaté le syndrome de fuite capillaire là-bas dans vos ensembles de données. En parlant de certains ALLs à 50 ans, nous avons entendu dire que chez vos patients traités par CD19 avec certaines des approches autologues, ils voient un syndrome de fuite capillaire avec un SRC de grade 4. Ceux-ci semblent se rassembler. Donc je me demandais si vous aviez un sens sur votre suivi avec la FDA et l'un de vos circuits d'analyse de la mort d'un patient, qu'il s'agisse ou non d'un syndrome de fuite capillaire à médiation par cible. Et j'ai un suivi. Je vous remercie.

    Signaler un abus

  • joella
    15 novembre 201710:00

    André Choulika

    Mathieu, vous voulez avoir cette question.

    Dr. Mathieu Simon

    Oui, je pense que si la FDA a décidé de soulever cet essai, à ce moment-là, nous excluons le syndrome médié par la cible, et nous pensons plutôt que vous connaissez l'état prémédical du patient. C'est pourquoi maintenant nous sommes très stricts sur les critères de sélection. Je sais que nous allons traiter les patients plus jeunes au moins pour les trois prochains patients, 65 ans, nous allons être très prudent sur les critères d'entrée, les patients doivent être totalement sans infections. Par exemple, toutes ces préconditions qui peuvent déclencher ce genre d'effet secondaire, mais à ce stade, vous savez que j'exclurai le syndrome médié ciblé pour la LLC au moins c'est l'hypothèse que les IP nous-mêmes et [l'indiscernable], mais nous ' re faire bien sûr [indiscernable] très peu de patients.

    Christopher Marai

    Je pense simplement aux données que vous nous avez fournies sur le coût des biens et de la fabrication. Je comprends que le GvHD dans les essais pour les deux UCART19 et 123 était assez doux. Mais pouvez-vous nous rappeler le pourcentage de cellules qui ont le knockout TCR dans ces deux produits? Sont-ils les mêmes? Était-il plus élevé en 123 contre 19? Juste pour appeler le numéro 99 point quelque chose pour cent, mais qu'est-ce que c'était?

    André Choulika

    Eh bien, oui, en fait je peux prendre celui-ci. Les critères pour la libération des lots plus élevés étaient que la filtration de notre nous conduisait actuellement à un niveau de détection inférieur à 99,5, donc nous ne détectons aucun TCR dans les lots que nous avons libérés et nous croyons que nos TAC ont comme - en fait il y a - comme vous le voyez actuellement, il n'y a pas de GvHD et les critères pour la publication sont largement inférieurs à 99, 99,5 et moins.

    Christopher Marai

    D'accord! Super. Y a-t-il une capacité à améliorer cela? Je veux dire juste peut-être un dernier rapide sur votre UC1 ciblé CSART. Peut-être curieux si vous pouviez développer un peu plus sur pourquoi CS1 plutôt que la cible BCMA qui semble relativement validé le côté autologue des choses?

    André Choulika

    Juste pour répondre très rapidement à la question de, pouvez-vous améliorer cela? Bien sûr, nous pouvons améliorer cela et nous avons développé des technologies pour augmenter ce niveau à un niveau supérieur même si nous pensons que nous sommes dans un endroit très sûr ici. Depuis le premier RCA que nous avons injecté il y a deux ans et demi, la pire chose qui ait été vue est celle d'un CRF de grade 2 sur l'un des premiers patients qui ne pouvait pas être attribué à notre CAR T parce que l'analyse des cellules montrait peut-être que potentiellement la greffe de peau qui était là pourrait avoir été attribuée potentiellement à la greffe de moelle osseuse qui a été réalisée avant l'injection de CAR T que nous avions avant, mais il était suspecté essentiellement de grade 1 GvHD qui a disparu très rapidement et est suspectée. Et chez l'adulte, il n'y a pas de GvHD qui a été analysé jusqu'à présent.

    Donc, nous pensons qu'à ce jour, Cellectis a un très haut niveau de sécurité pour les cellules positives aux cellules T et pour CS1, oui, c'est un processus inverse pour la production. Cela signifie que nous devons d'abord éliminer le gène CS1 afin de supprimer les cellules CD8 positives. Le gène CS1 et de maintenir un équilibre parfait entre CD4 et CD8 et les flacons que nous produisons qui est une garantie pour un meilleur produit à la fin et pour supprimer la réaction des cellules T de culture. Par conséquent, l'édition de gènes est une étape très importante dans la préparation de CS1 CAR T et CS1, nous croyons est une grande cible pour le myélome multiple. Donc, nous allons de l'avant avec ce CART et nous espérons déposer une IND d'ici l'année prochaine.

    Christopher Marai

    Ok et juste suivi sur le knockout TCR. Y a-t-il eu une amélioration entre les niveaux KO d'UCART19 et le produit UCART123 que vous pourriez quantifier pour nous?

    Signaler un abus

  • joella
    15 novembre 201710:01

    André Choulika

    Non, en fait c'est essentiellement la même technologie qui a été utilisée pendant le processus et comme les premiers lots qui ont été faits chez TCR, il n'y a qu'une grosse différence entre la première injection que nous avions il y a trois ans et demi et le retour à - retour à l'organisation de fabrication sous contrat donneur a été appelé auto-approvisionnement alors que les premiers lots ont été fabriqués dans un environnement universitaire, University College London, c'est seulement la différence entre les deux, mais nous utilisons toujours la même technologie même si la technologie a évolué un peu.

    Christopher Marai

    Ok, donc les deux ont le 99,5 ci-dessous le KO à détection limitée TCR.

    André Choulika

    Oui.

    Opérateur

    Notre prochaine question est de [indiscernable] avec Ladenburg Thalmann. S'il vous plaît énoncer votre question.

    Analyste non identifié

    Donc j'en ai quelques-uns. Je vais commencer par vous poser des questions sur vous UCART19. Je pense que vous avez également parlé un peu des remarques liminaires. Je ne sais pas si vous pouvez fournir des couleurs supplémentaires concernant l'essai UCART19 aux États-Unis. Je sais que c'est loin d'être le cas, mais toute couleur, couleur supplémentaire sur la timeline et la conception d'essai par exemple va être dépensée pour les patients. éligible pour CD19 autologue et CAR T a été de faire l'option de transplantation par rapport à l'exigence? Et aussi des réflexions sur l'élimination de l'alemtuzumab - potentiellement en supprimant l'lymphoblastome? Toute couleur sur ce que ce serait très apprécié?

    André Choulika

    Simon, veux-tu prendre celui-ci?

    Dr. Mathieu Simon

    Oui, bien sûr, la décision est directement entre Servier et Pfizer. Je pense que la décision a été prise d'étendre ces études aux États-Unis et très bientôt vous avez vraiment de très grande et bien renommée institution en commençant les programmes cliniques. Fondamentalement, le protocole en particulier sur la taille des adultes va imiter ce qui se passe, je pense au Royaume-Uni au King's College. Ce que nous devons prendre en considération, c'est probablement ce que nous verrons à l'avenir, nous verrons une population moins difficile à traiter parce que dans les premiers peuplements britanniques, nous avons une population très difficile à traiter. Si vous prenez par exemple la première dose faible, cinq patients sur six ont déjà subi une greffe et ces patients ont rechuté entre quatre et six mois, ce qui signifie que nous étions en train d'améliorer la forme.

    Donc, le but est d'étendre ces études aux États-Unis et d'en arriver à une population plus normale si je peux dire normale ou moins difficile à traiter, mais c'était la première tentative, c'était la façon de procéder à ce moment-là. aller. En ce qui concerne la question de l'alemtuzumab, je pense qu'il y a des discussions pour examiner le produit sans alemtuzumab, avec alemtuzumab, je ne veux pas parler au nom de mes partenaires, mais peut-être des phases d'expansion, ils vont aborder cette discussion par différents bras, c'est mon sentiment. L'alemtuzumab est-il obligatoire pour l'investissement dans la CAR T en tant qu'expansion, une question cruciale? Nous avons montré dans nos premières études que j'ai montré que vous pouvez voir CAR circuler entre le jour 7 et le jour 42 et même plus longtemps dans le premier programme de compensation.

    Nous avons montré que UCART123 avec cet alemtuzumab, nous sommes aussi une très bonne persistance. Je pense que ce sera l'appel de nos deux derniers partenaires. Il est clair qu'il y a probablement des pros récurrents maintenant la façon dont nous abordons la lymphodéplétion dans le futur parce que la façon dont nous avons lymphodépliqué ces patients était assez élevée, je veux dire que nous donnons 1 milligramme d'alemtuzumab par kilo, 1200 milligrammes au total dose par mètre carré de cyclophosphamide et de fludarabine120 microgrammes par mètre carré, dose non totale. Et je sais qu'à l'avenir il y aura quelques changements dans le protocole.

    Analyste non identifié

    Et changer de vitesse, vous actuellement [indiscernable] si vous pouvez fournir n'importe quelle couleur sur la découverte d'autopsie? Et peut-être une couleur supplémentaire sur ce que vous pensez de la cause de décès la plus spécifique pour le patient, le patient GvHD?

    Signaler un abus

  • joella
    15 novembre 201710:03

    Dr. Mathieu Simon

    Mais c'est toujours très difficile de commenter parce que nous avons gardé la décision avec la FDA, je pense que c'est la seule voie que nous connaissons car je pense que c'est certainement important. Je pense qu'il est beaucoup trop tôt pour le dire. Je veux dire quand nous avons commencé ces études, nous avons très peur du manque de médecins, du manque d'investissement, du manque de CRS. Et à notre grande surprise, nous avons des SRC, nous avons des médecins, mais nous avons aussi des effets secondaires. Donc, je vois maintenant ce que nous commençons à faire - nous allons commencer avec une dose beaucoup plus faible en dessous, c'est beaucoup plus bas avec une meilleure population et l'objectif est prêt à commencer et à revenir à vos dépôts, Comme nous l'avons dit en 2018, l'étude va reprendre dans les jours ou les semaines à venir. C'était le RD des deux en condition [indiscernable] TRD recommandation de la FDA.

    Analyste non identifié

    D'accord, peut-être la dernière question sur la partie financière. Donc, ces 304 millions de dollars en espèces, combien cela inclut les liquidités de Cellectis? Je pense que vous l'avez intégré ensemble, n'est-ce pas?

    Eric Dutang

    La trésorerie de Calyxt s'élevait à 62 millions de dollars à la fin du 30 septembre 2017. Vous avez donc 238 millions pour les activités thérapeutiques.

    Analyste non identifié

    D'accord, peut-être une dernière question. Donc, tout paiement d'étape interne du Servier pour le programme UCART19 comme vous le savez maintenant traité par une douzaine de patients, tout paiement d'étape clinique [indiscernable]?

    Eric Dutang

    Nous ne prévoyons pas recevoir de paiements échelonnés en 2017. Lorsque nous donnons des prévisions comme en 2020, nous nous attendons réellement à ce que vos objectifs soient atteints.

    Opérateur

    Notre prochaine question est de Peter Lawson avec SunTrust Robinson Humphrey. S'il vous plaît énoncer votre question.

    Peter Lawson

    André, juste sur le procès 123, combien de temps auriez-vous à exclure les patients plus âgés? Et pensez-vous que cela aura un impact sur le label éventuel?

    André Choulika

    Eh bien, vous devez comprendre que nous sommes toujours dans le mouvement des constatations de dose. Et nous avons commencé avec comme 6.25x10 5 , nous n'avions pratiquement aucune idée de cette dose - en fait, chaque panier, le panier, nous ciblions différentes cibles, chaque fois que c'était une nouvelle histoire. Donc, nous essayons de faire une supposition éclairée avec 6.25x10 5 actuellement, nous passons par une dose plus faible. Le premier ID était que nous n'avions pas de reconditionnement d'allentuzemab car il n'y avait que l'injection de liquide de cycle, donc nous le savons tous les deux. Maintenant nous sommes dans une recherche de dose, pour cette recherche de dose, nous pensons qu'il est raisonnable d'aller de l'avant d'une manière plus sélective avec le patient afin d'essayer de trouver la bonne dose par kg où nos 6.25x10 4 , maintenant nous allons pour ré-escalader potentiellement.

    Nous verrons - une fois que nous y arrivons et nous commençons à entrer dans la phase d'expansion, vous voyez qu'en Phase d'expansion, l'essai clinique pour AML par exemple et BPDCN pour AML est les deux tiers des patients sont des patients de première ligne avec complexe ou comme pauvre cytogénétique. Et pour BPDCN à la tâche le patient sera en première ligne, de sorte que la population ne changera totalement que pour la phase d'expansion ici, nous faisons de 9 à 12 patients dans la phase 1, puis il sera total monde différent. Cellectis n'a pas l'intention de se limiter à ce que nous cherchons actuellement à trouver et ces résultats pour UCART123, c'est la même chose pour 19.

    Si vous faites ces constatations, cela ne signifie pas que c'est seulement - si comme les patients ne répondent pas ou ne sont pas admissibles à PALL CART, cela ne veut pas dire cela. Qui peut faire plus - en faire le plus peut faire le moins? Nous verrons par la suite et nous allons commencer à développer dans d'autres indications et ainsi de suite, mais pour l'instant nous devons trouver exactement ce qui est juste par kg et c'est ce que nous faisons. Donc, ne prenez pas ce que nous faisons actuellement comme probablement la finale pour BLA, on ira pour BLA ou probablement changer cela, et nous allons essayer de trouver la bonne population. Et nous pensons que le CART allogénique pour la distribution, l'accès au marché, le coût et les séries faciles d'accès pour les patients le fait que le patient n'a pas à attendre pour les produits de la matière première augmentera de manière dramatique. Mais maintenant nous ' re toujours dans la phase de recherche de dose. Alors, sachez que l'âge est seulement pour trouver la bonne dose.

    Signaler un abus

  • joella
    15 novembre 201710:04

    André Choulika

    Et je ne vois pas de gestation régulatrice parce que vous savez que nous nous sommes engagés à traiter un patient supplémentaire à 65 ans, l'âge moyen pour le pronostic de la LMA aux Etats-Unis est de 67 ans. Donc je ne pense pas que ce soit un problème du tout.

    Peter Lawson

    Et André, vous êtes dans une position intéressante où vous pouvez réadministrer la thérapie. Quel genre de persistance pensez-vous voir avec la première administration de la thérapie par rapport à la deuxième administration?

    André Choulika

    Eh bien, nous croyons avoir une très grande persistance. Quand vous regardez persistante, nous avons eu pour comme les 19 procès va jusqu'à 80 jours. Mais Mathieu a dit quelque chose que les gens ont du mal à comprendre, l'un des patients a rechuté CD19 deux mois plus tard après avoir été diagnostiqué comme étant un MRD négatif, rechuté deux mois plus tard, et CD19 positif était peu mois plus tard re-dosé et a été remis dans la négativité MRD. Ainsi, l'argument de la persistante a une très faible importance, et nous sommes encore à des doses de départ ici. Par exemple pour 19 est de 5x10 5 par kg et vous savez que pas 100% de ces cellules sont CD52, donc résistantes à l'alemtuzumab, donc probablement un peu plus de 50% entre 50% et 60% ces cellules sont CD52 positives, donc entre 50 000 et 60 000 cellules par kg injectées.

    Et nous passons maintenant à la prochaine cohorte qui est un lot ci-dessus. Donc, vous devez savoir que nous sommes toujours en train d'essayer de trouver exactement quelle est la bonne dose, mais en allant comme l'argument de la persistance sur plusieurs années, c'est au prix qui est la maladie liée à la persistance où vous ne comptez pas un compartiment entier de cellules. Ici vous avez le vrai médicament que vous pouvez donner à plusieurs reprises, si le patient rechute comme vous pouvez reconstruire ces médicaments si son 19 est positif et vous pouvez ré-administrer CD19. Nous voyons l'UCART19, par exemple si CD19 négatif vous pouvez re-dose avec un autre T CAR par exemple si nous pouvons avoir comme UCART22 pour aller en clinique, il est temps de re-dose avec UCART22 et ainsi de suite. Donc, vous pouvez voir que cette durée du potentiel de la thérapie montre juste sa petite gamme de lumières aujourd'hui,

    Peter Lawson

    Et finalement, pensez-vous que vous devez surveiller le MHC à proximité, je suppose, un ou deux?

    Dr. Mathieu Simon

    Eh bien, pour l'instant vous voyez que par exemple UCART123, il n'y avait pas de préconditionnement d'alemtuzumab. Chez les patients, il était seulement [indiscernable] et les cellules se sont bien développées pour 19 comme les cellules sont restées pendant plus de 80 jours avec MHC là. S'il y a un besoin dans le futur, il faut que nous fassions le KHC, mais si vous empilez des KO qui sont compositeurs pour la performance du produit, il vaut mieux éviter cela. Parce que vous pouvez faire d'autre knock-out qui peut être bon pour la performance comme par exemple vous pouvez knock-out PD1 ou à l'avenir par exemple CART comme CS1, UCARTCS1, vous ne pouvez pas knock-out CS1, Pour 30 ans, vous pouvez knock-out 38. nombre de KO ne doivent pas être empilés juste pour la beauté de celui-ci, il doit avoir une nécessité.

    Si la cellule par exemple 123 était seulement une PCR simple en dehors de knock-out, pas de MHC, pas de CD52 peut saisir et élargir dans le patient alors je peux vous demander de remettre en question. Pourquoi auriez-vous KO knockout pour la persistance? Eh bien, ici, c'est comme le deuxième argument que j'ai déjà dit alors que si le RAC était rejeté et que l'on pouvait doser les patients par la suite. Nous avons maintenant une plus longue expérience dans le domaine des RAC allogéniques et nous avons été ce que la série de patients et nous commençons à avoir un très bon aperçu de la façon dont les cellules se développent, se comportent comme la durabilité de ces cellules chez le patient. allez, ce qu'ils font. Donc, je pense que maintenant nous pouvons avoir une information similaire à ce sujet.

    Signaler un abus

  • joella
    15 novembre 201710:05

    Notre prochaine question est de Nick Abbott avec Wells Fargo. S'il vous plaît énoncer votre question.

    Nick Abbott

    Bonjour. C'est Nick. Jim voyage ce matin. Mais tout d'abord, je félicite d'avoir obtenu une confirmation clinique. Je suis sûr que c'est un grand soulagement. Et peut-être que commencer juste là sur 123, avez-vous discuté d'un régime posologique fractionné comme un autre moyen potentiel pour tenter de relever le défi de la sécurité? Et une partie de mes raisons pour le demander est, nous venons de voir son analyse racine sur JCAR015 par Juno et il était assez clair que vous pourriez identifier quels patients sont les plus susceptibles d'avoir des ennuis tôt. Donc, je me demandais si vous avez discuté de la posologie fractionnée, je sais que certains des protocoles ont eu le jour 123, mais de toute évidence ne doit pas être cela?

    Dr. Mathieu Simon

    Non, nous ne parlons pas de dosage fractionné car, selon les IP et nous-mêmes, le dosage fractionné est très utile lorsque vous abordez les toxicités liées à la perfusion et que nous ne voyons pas de toxicité liée à la perfusion. Nous avons vu plus, certains CRS. Donc dans ce cas, nous ne croyons pas que c'est la voie à suivre c'est pourquoi je veux dire très clairement que nous avons obtenu le consensus avec la FDA que diminuer la dose était plus la voie à suivre plutôt que de diviser la dose entre le jour et le jour deux. À la fin, la dose totale aurait été la même donnée. Nous sommes donc passés par une meilleure sélection des patients.

    Gardez à l'esprit que notre premier patient est malheureusement mort. C'était un patient difficile à traiter. Je pense donc qu'il n'était pas un patient classique que nous incluons habituellement dans ceux-ci. Il y a des doses précoces portant la phase 1, donc c'est une sélection plus prudente chez les patients. Et là où vous avez vu la dose, car encore une fois cela a été une surprise, beaucoup de gens s'attendaient à ce qu'un T RC allogénique soit mieux conservé que le T CAR allogénique ne se serait pas développé et ce que nous avons vu chez les deux premiers patients CD123 est complètement le contraire. Donc, nous croyons que comme nous commençons avec une dose plus faible où la toxicité, l'effet secondaire serait plus facile à gérer, il pourrait être plus facile, pas de trouver la dose optimale et l'optimum et le profil d'innocuité de ce médicament plus rapidement d'une manière plus organisée.

    Nick Abbott

    Et si, à mesure que vous avancez, pensez-vous que le niveau de dose serait plus élevé ou que vous ne feriez pas un tel bond?

    Dr. Mathieu Simon

    Non...

    Nick Abbott

    Je suppose que cela dépend du niveau de dose, n'est-ce pas?

    Dr. Mathieu Simon

    Le plan est en arrière et si nous voyons cela, la sélection plus prudente des patients nous donne le résultat approprié, alors nous reviendrons à la première dose originale, c'est ce que nous avons avec la FDA. Je veux dire c'est si nous ne montrons pas d'activités, si nous montrons des activités et si nous avons un bon effet secondaire cinq que peut-être la dose que dans ce cas quand nous faisons patient [indiscernable] pour confirmer le fait. Mais notre plan est vraiment de remonter, la population âgée de 65 ans pour éliminer certaines comorbidités comme l'infection, le statut au moment de l'injection qui est assez important car c'est l'agent déclencheur du SRC. Aussi probablement, nous n'allons pas donner de GSF [indiscernable] pendant les trois premières semaines parce que c'est aussi quelque chose qui peut améliorer l'expression des cytokines. Nous avons donc décidé de reporter la nouvelle intégration des résultats au 28ème. Ceux qui peuvent [indiscernables] reviendront, si nous avons l'activité inférieure, nous reviendrons à la direction originale.

    Nick Abbott

    D'accord. Et dans le cadre de vos discussions avec la FDA, avez-vous passé en revue le protocole d'utilisation du rituximab comme interrupteur d'arrêt?

    Dr. Mathieu Simon

    Pas du tout, il n'a jamais été contesté, jamais remis en question. Je veux dire en fait, la FDA est allée - la discussion que nous avons eue avec la FDA était tout à fait la même que la conclusion que nous obtenons de notre PI et de nos conseils de sécurité supplémentaires sur les deux institutions MD Anderson et Cornell Weill.

    Nick Abbott

    Signaler un abus

  • joella
    15 novembre 201710:06

    Et vraisemblablement en pensant aux essais cliniques pour CS1 et 22, l'expérience que vous avez eu avec 123 influencera votre dose de départ là-bas ou je veux dire que je connais André chaque CAR, chaque cible est différente, mais avez-vous envie de ça va commencer dans la gamme 10 4 ?

    André Choulika

    Je pense que chaque cible est différente. Je pense qu'André a écrit 2 minutes de plus sur l'histoire de CD19, donc à ce stade nous n'avons pas déposé l'IND mais le plan n'est probablement pas très différent de ce que nous faisons avec CD19. CS1 c'est une histoire complètement différente parce que c'est une cible différente, un type de population différent aussi. Nous n'avons pas évalué nous-mêmes le dosage, mais encore une fois, nous croyons que chaque RCA est différente. Chaque RCA est différente, elle est aussi très dépendante des patients, des comorbidités dans les fardeaux de - c'est une science difficile mais l'objectif est vraiment d'atteindre un fort domaine pour individualiser le schéma de dosage.

    Nick Abbott

    La question a été posée plus tôt au sujet de BCMA contre CS1. As-tu regardé? Je veux dire que je sais que votre partenaire développe une maquette BCMA, mais avez-vous regardé pré-cliniquement le mérite relatif d'un CS1 CAR par rapport à un BCMA CAR, je veux dire évidemment nous avons entendu [indiscernable] sur BCMA soluble et cela a été discuté assez largement comme potentiellement réduire l'efficacité dans le BCMA CAR, mais que pensez-vous de BCMA contre CS1.

    André Choulika

    Comme vous le savez, nous collaborons avec le MD Anderson avec l'un des meilleurs médecins multi-myélome que vous connaissez le professeur [Lussky]. Nous avons reconnu que BCMA est une très bonne cible, mais selon le professeur Dr. [Lussky] vous savez que notre CB38 ou CS1 pourrait également être deux très bonnes cibles. CS1 a l'avantage que tout d'abord nous sommes la seule société qui peut éditer des gènes vous connaissez le CAR T afin d'éliminer CS1 sur la surface de nos propres cellules T afin d'éviter l'autodestruction, donc c'est déjà un point où nous avoir deux avantages de la concurrence. Et nous aimons aussi l'expression des dommages CS1 qui est pure expression avec tout ce très peu de toxicité cible, très peu d'expression cible. Nous aimons aussi CDS38 parce que nous avons regardé cette cellule de produit, c'est l'anticorps, le daratumumab a été extrêmement efficace en clinique. Il' un développement plus complexe parce que vous savez CD38 est l'expression de tous les tissus autres que les cellules de myélome, c'est pourquoi nous avons décidé de donner la priorité absolue à CS1, et nous allons commencer le plus tôt possible avec le professeur [Augustine] tous ces comprimés et vous savez que Pfizer notre partenaire progresse cette année et la voie des résidus qui est BCMA est une très bonne cible. Nous avons eu un mois avant de signer l'entente avec Pfizer, ce qui est deux très bonnes cibles.

    Opérateur

    Nous avons une question de suivi de [Lanxin Lee]. S'il vous plaît énoncer votre question.

    Analyste non identifié

    Donc, j'ai juste un suivi clair de tout - des idées sur UCART19 dans DLBCL parce que c'est une indication plus grande que TOUS? Et aussi je pense que les données autologues de CD19 CAR T ont indiqué que les exigences du système peuvent finalement être dans DLBCL versus ALL parce que le problème de démarrage NCR conduit là, mais autotransmetteur CAR T environ un moins $ .50 mais la deuxième rémission faisable [indiscernable] sans une greffe. Donc, je ne sais pas quel est votre plan ou vos idées sur l'expansion de UCART19 dans DLBCL, n'importe quelle couleur là-bas?

    André Choulika

    Eh bien, je pense que ce sera une stratégie très logique de s'attaquer à cette maladie, mais ce sera la décision de nos deux partenaires, Servier et Pfizer. Et gardez à l'esprit que nous en sommes encore au tout début. Nous sommes là en train d'examiner le produit ALL avec très difficile de traiter la population avec très, très faible dose. Nous sommes - comme André le disait, nous sommes de 1 à 2x10 6 cellules par kilo. Gardez à l'esprit que les résultats que nous présentons aujourd'hui ont été une dose de bail optique, si vous regardez le [indiscernable] prospectus d'information patient, ils vous recommandent comme le même produit à 1,2 à 2,5 x 10 8 kilos. Donc, nous avons une étape très préliminaire de [indiscernable] Je suis déjà très heureux de rapporter ceux-ci, ce que nous appelons des résultats très impressionnés, très remarquables pour un si bas.

    Signaler un abus

  • joella
    15 novembre 201710:07

    En ce qui concerne la stratégie de nos partenaires, je pense qu'il serait logique que vous sachiez une fois que nous avons développé le produit dans tous pour examiner tous les patients atteints de lymphodéplétion et probablement aussi pour changer une LLC. Je veux dire que c'est la décision qui serait prise par nos deux partenaires. Et je suis sûr, si vous regardez la taille du marché, en regardant les signes transactionnels similaires que nous appliquons à d'autres maladies comme la maladie du lymphome, et maintenant nous savons que nous avons une bonne propriété que nous avons la persistance que nous pouvons aller dans chaque noeud parce que nous avons probablement la persistance d'exécution. Cela a beaucoup de sens de se développer après l'indication, mais c'est l'UCART19 qui est leur rôle.

    Opérateur

    Mesdames et messieurs, nous sommes arrivés à la fin de notre séance de questions-réponses. Je voudrais retourner l'appel à Simon Harnest pour les remarques finales.

    Simon Harnest

    Oui, merci encore à tout le monde pour les bonnes questions. Et merci pour l'équipe pour cette excellente session de questions-réponses. N'hésitez pas à m'envoyer un email directement ou appelez-moi directement à tout moment, si vous avez des questions de suivi. Et nous avons hâte de vous voir bientôt aux prochaines conférences. Merci beaucoup.

    Opérateur

    Je vous remercie. Ceci conclut la conférence d'aujourd'hui. Vous pouvez déconnecter votre ligne à ceci. Et merci pour votre participation.

    Signaler un abus

  • M5649485
    15 novembre 201710:09

    merci pour le boulot joella .

    Signaler un abus

  • Hellia
    15 novembre 201710:12

    Il dit toujours "nous en sommes au tout debut".
    Ils sont au tout debut depuis 3 ans.

    Signaler un abus

  • remele
    15 novembre 201711:26

    merci pour ton travail Joella,peut-on écouter quelque part la conf de Calyxt ?

    Signaler un abus

  • M6437502
    15 novembre 201714:55

    merci Joëlla.

    Signaler un abus

  • smilodon
    15 novembre 201723:38

    Merci et encore bravo pour ton très utile travail.
    A retenir: la grande confiance de l'équipe de direction.
    Quel incroyable progression depuis 4 ans.

    Signaler un abus

  • hpomes
    16 novembre 201710:09

    là ... effectivement reco Bonita...
    pour la retranscription...

    Signaler un abus

  • lefuret
    16 novembre 201710:13

    Merci à tous les contributeurs de cette file.
    Un peu de lumière fait du bien dans ce passage obscur.
    Bons trades à tous

    Signaler un abus

  • M5649485
    16 novembre 201710:34

    oui joella sur ce coup est une bonne contributeuse !!

    Signaler un abus

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23 réponses

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