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CARMAT
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FR0010907956 ALCAR

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Retour au sujet CARMAT

CARMAT : Questions qui me posent problèmes

missiles
14 oct. 201911:20

Pourquoi les nouvelles autorisations ne sont pas encore données au Kazakhstan ou en Tchéquie ? Auraient elles données mais non divulguées ?
Pourquoi l'autorisation dannoise ne donne pas lieu à une implantation ? Ou alors, implantation (s) faites mais non reportée(s)
Pourquoi pas de nouvelles implantations en France ?
Pouquoi compter sur l'Allemagne qui aurait des possibilités de remboursements pour des implantations mais pas de centres référencés ?

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39 réponses

  • geiger
    14 octobre 201912:58

    Que de bonnes questions effectivement...

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  • sdupont0
    14 octobre 201916:03

    On peut compter sur P pour apporter une réponse, à moins qu'il ne soit trop occupé à imaginer comment dépenser son confortable salaire ...

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  • PIRAE
    14 octobre 201919:27

    J'ai les mêmes questions.

    J'y ajouterais:

    Pourquoi un investissement si colossal sur une usine de fabrication qui risque d'être inutile pendant 3 ou 4 ans au rythme où vont les essais. Il y a vraiment un problème de timing .
    En langage populaire on dirait : mettre la charrue avant les bœufs avec notre argent !

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  • arto1954
    15 octobre 201910:11

    c'est une hypothèse...
    l'usine a (annoncé) une capacité de fabrication de l'ordre de 700 cœurs/an.

    il est clair qu'à l'heure actuelle elle ne peut/doit pas tourner à pleine capacité; du reste les emplois déclarés donnent un peu la mesure du potentiel de fabrication.

    sous employée actuellement mais être déjà en capacité de produire en rythme normal de commercialisation, permet d'avoir le temps de peaufiner et de maitriser complètement le process de fabrication et d'améliorer tout ce qui pourrait l'être pour un cycle de production maximale.

    donc il est évident que cela peut paraître démesuré d'avoir projeté un site aussi performant en l'état de la demande ... mais le moment venu, la production pourra passer de la capacité actuelle à la capacité maximale prévue pour ce site.
    le temps de la préparation.

    la réussite de l'AK est peut-être liée à cet outil de production, où la phase d'expérimentation de la fabrication est derrière et que se profile une demande en croissance certaine.

    ceci n'est qu'une projection ... en fonction de ce que j'ai vu ailleurs et compris des "process" de fabrication industrielle.

    :)

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  • M3772703
    15 octobre 201920:49

    L'Allemagne est un marché majeur, comme la France. Ces deux pays arrivent juste après les US.

    On peut supposer que dans ces pays, les études cliniques sont compliquées (ou onéreuses) et que Carmat a opté pour d'autres pays.

    Pour l'usine de fab, j'ai une autre théorie : peut-être qu'il n'était pas possible de faire un marquage CE puis de délocaliser la fabrication ailleurs.
    Autre hypothèse et je rejoins arto sur une partie : peut-être qu'il n'était pas simple de transposer d'un mode prototype en labo à une production en petite/moyenne série et que ce genre de chose doit s'anticiper.
    Autre hypothèse, la production en labo ne permet pas de mener de front US + Europe.
    Dernière hypothèse, la production dans l'usine coûte moins cher (moins de pertes avec les robots) et sera vite rentabilisée.

    Bref, il y a plein de bonnes raisons potentielles, mais pas de communication pour donner la ou les vraies bonnes raisons.

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  • Jamy2000
    15 octobre 201921:18

    Il ne serait peut-être pas judicieux pour une entreprise évoluant dans un environnement concurrentiel de communiquer sur sa stratégie...
    Carmat n'est pas la seule sur ce marché...

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  • Bingo007
    16 octobre 201915:13

    @Pirae

    "L'expérience" de DBV illustre la pertinence du choix de mettre au point l'instrument de production avant de prétendre aux autorisations de mise sur le marché : La FDA avait rejeté le dossier (DBV a du retirer sa demande pour éviter un refus FDA) car la démonstration n'était pas faite du process de sécurité du mode de production de son produit. On a vu chez Carmat ce point faire surface lorsqu'ils ont arrêté quasiment un an les essais pour un problème d'amélioration de la sécurité de production. Et bien entendu tout cela ne peut se faire que si la chaîne de production existe, a été testée et a bénéficié de toutes les améliorations possibles pour que le produit implanté sortant de façon industrielle apporte les bons résultats attendus avec les meilleurs gages de sécurité.

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  • Bingo007
    16 octobre 201915:21

    @Pirae
    Pour compléter mon post de 15:13, cette déconvenue de retrait de la demande de DBV auprès de la FDA a occasionné une baisse de quasiment 90% à l'époque et une grosse perte de temps et donc d'argent. Espérons que Carmat qui a déjà essuyé cette baisse de 90% du cours soit épargnée du problème de sécurité du process de production en ayant anticipé cette problématique pendant la phase des essais.

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  • pthierce
    16 octobre 201916:58

    Une question qui me pose probleme, pourquoi nous sommes si bas...

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  • missiles
    16 octobre 201917:19

    @Jamy. Carmat n'a pas de concurrence directe actuellement à ma connaissance, c'est à dire permettant de résodre une défaillance bi-ventriculaires. Est ce que je me trompe Bingo ?

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  • Coxi76
    16 octobre 201917:56

    Page 25 du doc de référence de 2018

    Les différents cœurs s'y trouvent

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  • Bingo007
    16 octobre 201920:01

    Bonjour Missiles

    A ce niveau d'avancement technologique, Carmat fait la course en tête.

    La solution syncardia permet d'apporter une solution en cas de défaillance biventriculaire, mais le marché de syncardia porte aujourd'hui sur le pont à la transplantation. Syncardia souhaiterait être autorisé à implanter pour un usage définitif mais sur ce terrain Carmat est nettement supérieur avec une solution sans saignements, sans trombose, sans infections. Par contre syncardia dispose d'un atout, il est américain, et sur son marché américain ce sera difficile de le challenger, on le voit avec l'autorisation FDA obtenue par Carmat qui a été réduite au pont à la transplantation, là où syncardia est très installé. Par contre en Europe le America first n'aura pas autant de force, même s'il ne faut pas négliger les relations commerciales liées par syncardia depuis plusieurs années, là où Carmat va arriver sans cette antériorité commerciale. Mais si Carmat réussi à s'imposer en Europe au détriment de Syncardia, cela fera probablement tomber Syncardia financièrement, ce qui ouvrira le marché US à Carmat faute de combattant us restant en face.

    Signaler un abus

  • PIRAE
    17 octobre 201902:06

    @bingo.

    J'entends ton argument mais une usine quasiment à l'arrêt pendant 3 ou 4 ans alors qu'elle peut produire 700 coeurs par an, ça me paraît quand même un peu excessif comme anticipation et très coûteux. Mais visiblement ils arrivent à se financer facilement donc mise à part les 1ers actionnaires dilués.... tout va bien.

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  • Coxi76
    17 octobre 201908:39

    On peut supposer qu'ils prennent de l'avance

    ;-)

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  • Jamy2000
    17 octobre 201910:14

    Missiles bien sur que Carmat a une concurrence directe, puisqu'il vend et continue à vendre aux U S mais aussi en France des dispositifs cardiaques.
    Pour l'instant Carmat n'a aucune autorisation de vente sur le marché et si son ambition est d'aller au delà d'une attente de transplantation il n'a pas encore réussi à en faire la démonstration.

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  • Jamy2000
    17 octobre 201910:18

    A noter que dans un premier temps la FDA veut le tester uniquement sur le «  pont » domaine de prédilection de Syncardia.

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  • Jamy2000
    17 octobre 201910:54

    Ceci étant je pense qu'il y a de la place pour plusieurs dispositifs, en concurrence directe ou avec des spécificités propres, mais encore faut-il que Carmat obtienne des autorisations de mise sur le marché, ce qui semble encore nécessiter de nombreux mois de tests (non commercialisés... et coûteux...)

    Signaler un abus

  • Systole
    17 octobre 201914:02

    Personnellement, j'attends le premier implanté Carmat au titre d'un "pont" avant transplantation ( greffe cardiaque classique + immunosuppression au long cous) qui, au moment de cette transplantation, choisira de conserver son implant Carmat.
    Pourvu que les juristes ne s'y opposent pas au plan contractuel, mais je vois mal un implanté Carmat content obligé de revenir sur la table pour une greffe cardiaque qu'il ne souhaite pas !
    Plus généralement, les difficultés rencontrées actuellement par l'essai Carmat pourraient s'expliquer par des contingences juridiques qui viendraient contrarier la sécurité juridique des implantations et des équipes "implantantes"....
    Petit implant furtif et grandes greffe, c'est tellement plus tranquille pour un "administratif" de la chose médicale !
    Amha

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  • missiles
    17 octobre 201915:16

    @jamy : je ne pense pas me tromper en disant qu'il y a un ou deux patients qui vivent avec un implant Carmat depuis plus de 6 mois dans la première cohorte.

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  • pthierce
    17 octobre 201915:50

    Je suis d'accord avec Systole, retourner sur la table apres une grosse chirugie, il faut etre motivé.

    Signaler un abus

  • Jamy2000
    17 octobre 201917:24

    Mes réponses à votre question ne passent pas?,

    Signaler un abus

  • Jamy2000
    17 octobre 201917:27

    Je disais simplement que si j'étais dans ce cas, je n'hésiterais pas une seconde pour accepter une transplantation. du vivant sur du vivant et sans contraintes extérieures.

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  • missiles
    17 octobre 201917:46

    Le traitement médicamenteux après une greffe est beaucoup plus important qu'après une implantation du coeur Carmat. Par contre le port d'un sac (batterie) est certainement génant. Mais les implantés, jusqu'à présent, n'étaient pas sujet à obtenir une greffe. Ils seraient morts sans l'implant Carmat.

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  • Jamy2000
    17 octobre 201918:04

    Pour l'instant la statistique est sans commune mesure.
    1 patient ? peut-être plus d'un an ?
    En ce qui me concerne, je m'imaginerais difficilement avec un élément étranger dans mon corps, dépendant à tout instant d'une batterie pour ma survie... (sauf, si c'est la seule solution... )

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  • missiles
    17 octobre 201918:55

    Ca a été le cas pour TOUS les implantés jusqu'à présent puisque c'est ce permettait les termes de l'étude.

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  • Systole
    17 octobre 201919:24

    Une transplantation sans contraintes extérieures...Et les immunosuppresseurs c'est une belle contrainte intérieure au plan des effets secondaires...
    Une batterie pour sa survie: quoi en rapport avec les smartphones et les écouteurs qu'on voit en file indienne dans nos métrosmatin et soir ?

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  • Jamy2000
    17 octobre 201920:40

    La petite différence c'est que si la batterie de votre smartphone s'arrête... cela ne vous empêche pas de continuer à vivre...
    Maintenant le cas échéant, ce que je ne vous souhaite pas, il vous appartiendra de faire vos choix..

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  • Jamy2000
    17 octobre 201921:00

    et je ne pense pas que ce seront des contingences juridiques ou administratives, totalement hors sujet qui guideront votre choix...

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  • Coxi76
    17 octobre 201921:11

    Il n'y a jamais eu de souci de batterie

    Et, désormais, ils surveillent le coeur à distance

    Mais, je comprends très bien que cela puisse être stressant

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  • Jamy2000
    17 octobre 201921:27

    Sauf le patient décédé... et l'arrêt de la production qui a suivi...
    Si tout fonctionne parfaitement, comme vous semblez le croire, je ne comprends pas pourquoi on est encore au début des phases de tests et que tous les accords de mise sur le marché n'ont pas encore été données ??

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  • Coxi76
    17 octobre 201921:50

    Si tu parles du patient qui a enlevé toutes ces piles en même temps ...
    Cela n'est plus possible

    Je ne sais pas si tout fonctionne parfaitement...

    Il faut laisser le temps au temps ..

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  • Jamy2000
    17 octobre 201922:27

    Entièrement d'accord avec vous.
    C'est pourquoi je trouve tous ces commentaires « journaliers » très éloignés de la réalité du sujet.

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  • Coxi76
    18 octobre 201908:36

    Tu as certainement remarqué que je faisais très peu de commentaires

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  • Systole
    18 octobre 201909:04

    Et les pace makers implantés depuis 50 années ? C'est la maladie cardiaque que je vous souhaite pour vos 80 ans ! Il y certes qq problème de vieillessemt des électrodes. Pour le reste, on change le boîtier quand les piles faiblissent...Et personne ne remet en cause cet immense progrès.
    Pour les défibrillateurs implantables qui vous électrocutent pour vous sauver la vie: c'est violent. Et rares sont pourtant les candidats à la survie à les refuser...
    Une hémodialyse trois fois par semaine pour une insuffisance rénale, c'est pas une mince affaire...
    Alors merci aussi à mon implant Carmat !

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  • Coxi76
    18 octobre 201909:13

    Pour l'instant, le cœur carmat fait peur

    Pas assez de recul

    Mais, ça viendra, comme pour les autres implants

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  • geiger
    18 octobre 201909:13

    L'usine Carmat va devenir obsolète avant d'entrer en production.

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  • Systole
    18 octobre 201909:15

    @Jamy
    J'ai écrit que les contingences administratives et juridiques ralentissent l'avancée de l'essai Carmat.
    Qui peut dire le contraire ?
    Pour l'avenir, le droit médical s'adaptera à la venue de Carmat. Mais ce ne sera pas sans un encadrement de son utilisation et des responsabiltés engagées.
    L'hôpital et ses professionnels de santé auront à en tenir compte, ce qui en pratique, toutes disciplines confondues, s'avère de plus en plus compliqué...
    Amha

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  • Systole
    18 octobre 201909:21

    @Geiger
    Je me demande depuis longtemps à vous lire si c'est pas vous qui êtes obsolète...
    Pardon, car personne n'est à l'abri. Surtout quand il s'agit d'une avancée comme Carmat...

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  • geiger
    18 octobre 201909:27

    Je suis peut-être obsolète car j'en ai racheté hier et aujourd'hui.
    2-3 ans c'est long pour une usine "high-tech"...

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