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CARMAT
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Retour au sujet CARMAT

CARMAT : CARMAT : autorisation Danemark

jyves12
20 févr. 201818:05

CARMAT : accélère l'internationalisation de l'étude PIVOT et obtient l'autorisation de réaliser des implantations au Danemark
20/02/2018 | 18:02
Regulatory News:

CARMAT (Paris:ALCAR) (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d'insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd'hui avoir obtenu l'autorisation d'effectuer, dans le respect du protocole de l'étude PIVOT approuvé par l'ANSM, les implantations de son cœur artificiel total chez l'homme au Centre de Cardiologie de l'hôpital Rigshospitalet à Copenhague au Danemark.

Le Centre de Cardiologie de l'hôpital Rigshospitalet est internationalement reconnu dans le domaine du diagnostic et du traitement de l'ensemble des maladies cardiaques. Le centre a développé une solide expertise dans le traitement de l'insuffisance cardiaque avancée et a participé à des études cliniques de première ligne sur des thérapies et des dispositifs médicaux innovants dans ce domaine. L'étude sera menée par le professeur Finn Gustafsson, cardiologue spécialisé dans l'insuffisance cardiaque et la transplantation, dont les travaux de recherche portent sur l'utilisation de l'hémodynamique invasive chez les patients.

Le Dr. Finn Gustafsson, professeur en insuffisance cardiaque avancée et transplantation au Centre de Cardiologie et principal investigateur de l'étude, déclare : « L'insuffisance cardiaque avancée et l'assistance circulatoire mécanique étant mon principal domaine d'expertise, je suis très heureux d'évaluer le cœur artificiel de CARMAT dans le traitement des patients souffrant d'insuffisance cardiaque terminale. Grâce à son système d'autorégulation et son hémocompatibilité, ce dispositif a le potentiel d'offrir une véritable alternative à la transplantation cardiaque. »

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, ajoute : « Peu après Astana et Prague, je suis ravi que le Centre de Cardiologie de Copenhague devienne le troisième centre international à participer à notre étude PIVOT. Compte tenu de l'expérience et l'enthousiasme de leurs équipes, nous sommes confiants quant à l'initiation rapide du recrutement des patients. Nous continuons à poursuivre notre stratégie d'élargissement du réseau de centres hautement spécialisés et particulièrement reconnus pour leur savoir-faire dans les études LVAD1 et nous prévoyons d'inclure trois centres supplémentaires dans les prochains mois. Cette stratégie devrait nous permettre de maintenir le rythme de recrutement des patients conformément à notre objectif de finaliser l'étude PIVOT d'ici la fin de l'année. »

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10 réponses

  • mcm06
    20 février 201818:15

    Oh, merci !

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  • Coxi76
    20 février 201818:16

    Merci pour l'info

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  • periclit
    20 février 201818:19

    => " nous prévoyons d'inclure trois centres supplémentaires dans les prochains mois..."

    ... On ne peut pas affirmer qu'il soit très facile de trouver de nouveaux centres rapidement... !

    ... Les équipes chirurgicales danoises ont-elles été formées... ? On ne sait pas !

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  • tauptrad
    20 février 201818:19

    Enfin une news sur ce forum !!!
    Merci jyves12
    12 = ?

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  • lovo
    20 février 201823:15

    Reco et merci.
    L'internationalisation se poursuit à bon train...

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  • periclit
    21 février 201806:29

    ... On ne peut pas affirmer que l'étude pivot avance bon train... !

    Le 1er cobaye humain de l'étude pivot a été implanté fin août 2016.
    Il était estimé en septembre 2016 que l'étude pivot serait terminée environ 1 an plus tard.

    Rappelons que cette étude pivot doit reposer sur env. 15 patients. => Etude sectionnée en 3 temps de 5 patients...

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  • lovo
    21 février 201806:59


    https://www.google.fr/search?source=hp&q=carmat+danemark&oq=carmat+danem ark

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  • lovo
    21 février 201807:04

    @Preclit : "Il était estimé en septembre 2016 que l'étude pivot serait terminée environ 1 an plus tard."

    Ne pas savoir qu'il y a eu une suspension de essais pendant plusieurs mois à la demande de l'ANSM cela démontre que l'on connait bien mal le dossier, mais cela on le savait déjà...

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  • periclit
    21 février 201807:55

    Tout le monde connait cette suspension des essais ju cliniques.
    => Et des suspensions d'essais cliniques: Carmat pourrait en connaître d'autres... Ce n'est pas exclu !

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  • chodard
    21 février 201809:30

    gare a l'effet boule de neige et à l'instinct de conservation par opérations de survie - possibilités d'accélération fulgurante à court terme!

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