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CARMAT
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Retour au sujet CARMAT

CARMAT : Carmat sur la Voie Rapide américaine

Bingo007
07 juil. 201523:50

Extrait du résumé des commentaires du conseil d'administration de CARMAT, sur le rapport financier de l'exercice clos au 31 décembre 2014 et sur les évènements postérieurs à la clôture en préambule de l'assemblée générale du 24 juin 2015 (mis en ligne sur le site Carmat le 06 07 2015) :

« La FDA a pris contact avec CARMAT. Les protocoles évoluent favorablement entre les Etats-Unis et l'Europe. Une tendance se dessine avec des procédures rapides dites « fast track » dont CARMAT pourrait bénéficier. »

Que dit la FDA sur la procédure Fast Track :

"Fast track est un processus conçu pour faciliter le développement et accélérer l'examen des médicaments pour traiter des maladies graves et de combler un besoin médical non satisfait. Le but est d'obtenir d'importants nouveaux médicaments pour le patient plus tôt. Fast Track aborde un large éventail de conditions graves.

Déterminer si un état est grave est une question de jugement, mais en général, est basée sur si le médicament aura un impact sur des facteurs tels que la survie, le fonctionnement au jour le jour, ou la probabilité que la condition, l'absence de traitement, va progresser d'une affection moins sévère à une plus grave. Sida, la maladie d'Alzheimer, l'insuffisance cardiaque et le cancer sont des exemples évidents de maladies graves.Cependant, les maladies telles que l'épilepsie, la dépression et le diabète sont également considérés comme des conditions graves.

Remplissage d'un besoin médical non satisfait est défini comme fournissant un traitement là où il n'y ou de fournir un traitement qui peut être potentiellement mieux que la thérapie disponible.

Tout médicament en cours de développement pour traiter ou prévenir une condition sans traitement actuel est évidemment dirigée à un besoin non satisfait. Si il ya des traitements disponibles, un médicament accélérée doit montrer un certain avantage sur les traitements disponibles, telles que:
o Afficher une efficacité supérieure, effet sur les résultats graves ou amélioré effet sur les résultats graves
o Évitant les effets secondaires graves d'un traitement disponible
o Améliorer le diagnostic d'une maladie grave où les résultats de diagnostic précoce à une amélioration des résultats
o Diminuer une toxicité clinique significative d'une thérapie disponible qui est commun et provoque l'arrêt du traitement
o Capacité à traiter des questions nouvelles ou anticipé besoin de santé publique
Un médicament qui reçoit la désignation Fast Track est éligible pour tout ou partie des éléments suivants:
o Des réunions plus fréquentes avec la FDA afin de discuter du plan de développement de la drogue et de veiller à la collecte de données appropriées nécessaires pour soutenir l'approbation des médicaments
o Communication écrite plus fréquente de la FDA à propos des choses telles que la conception des essais cliniques proposés et l'utilisation de biomarqueurs
o Admissibilité pour approbation accélérée et de traitement prioritaire, si les critères pertinents sont satisfaits
o Étude continue, ce qui signifie qu'une entreprise pharmaceutique peut présenter des sections complètes de sa demande de licence biologique (BLA) ou de New Drug Application (NDA) pour examen par la FDA, plutôt que d'attendre jusqu'à ce que chaque section de la LDN est terminée avant l'application entière peut être revu. BLA ou NDA avis général ne commence pas jusqu'à ce que la société pharmaceutique a soumis l'ensemble de l'application à la FDA

La désignation Fast Track doit être demandée par la société pharmaceutique. La demande peut être déclenchée à n'importe quel moment pendant le processus de développement de médicaments. FDA examinera la demande et prendre une décision dans les soixante jours sur la base de savoir si le médicament répond à un besoin médical non satisfait dans un état grave.

Une fois qu'un médicament reçoit la désignation Fast Track, précoce et une communication fréquente entre la FDA et une société pharmaceutique est encouragée tout au long du processus de développement de médicaments et l'examen entier. La fréquence de la communication assure que les questions et les problèmes sont résolus rapidement, ce qui conduit souvent à l'heure approbation des médicaments et l'accès par les patients."

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28 réponses

  • Bingo007
    08 juillet 201500:37

    Carmat avait indiqué dans un doc de référence que par prudence elle prévoyait de se concentrer d'abord sur le lancement commercial en Europe et attendrait au moins un an avant de commencer ses démarches auprès des Etats-Unis.

    Mais ...

    Conviti avait évoqué dans une LAA la possibilité d'initier les démarches US pendant la phase 2.

    Et toujours dans le doc de référence Carmat a indiqué qu'elle pourrait ne pas attendre un an de commercialisation européenne si elle obtient plus de sécurité financière ou si elle conclue un partenariat local (aux USA), partenariat financier ou industriel.

    L'indication ce 06 juillet 2015 des pourparlers engagés avec la FDA pourrait laisser augurer de l'arrivée du partenaire US dont on nous dit depuis septembre 2013 que Carmat souhaite son arrivée.

    Timing d'arrivée idéal : cours de l'action au plus bas (donc prix d'achat très bas pour entrer au capital) et premiers résultats très positifs des essais de phase 1 pas encore entrés dans le cours de l'action, la communication à minima de Carmat et les ventes successives incessantes de Truffle ayant plombé le cours.
    L'arrivée du partenaire US pourrait modifier sensiblement les perspectives pour les pp, un partenaire US apportant une visibilité et une crédibilité renforcées, capables de motiver l'entrée de fonds d'investissement.
    Et Carmat n'a-t-elle pas indiqué en février dans le NYT qu'elle commencerait une com massive à partir de la phase 2.

    Pourquoi à partir de la phase 2 et pas avant ?

    Peut-être parce que la situation sera différente à partir de la phase 2 si le partenaire US s'est enfin décidé à entrer en fin de phase 1, les conditions d'avancement du projet avec les 1ers résultats sur l'homme et les conditions financières d'entrée (cours bas) étant réunies pour opérer son entrée.

    C'est vrai que procéder à de la com massive pouvant fortifier le cours de l'action avant que le partenaire US ne soit entré au capital aurait risqué de freiner ou contrarier les conditions de cette entrée, ce qui aurait été contreproductif pour le bon avancement du projet Carmat qui nécessite un partenariat US pour le très gros marché US.

    La fin de la phase 1 programmée pour fin septembre pourrait redistribuer les cartes et récompenser enfin la patience des petits porteurs, on croise les doigts.

    A suivre donc ...

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  • Bingo007
    08 juillet 201500:42

    et nous venons de basculer dans la journée du 08 juillet, donc de passer le cap des 3 mois de survie du 3éme patient, ce qui pourrait motiver une communication positive de Carmat.

    Retour à la maison ? Bon rétablissement du 3éme patient ? Ou plus encore ?

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  • M2450576
    08 juillet 201510:56

    Sur la voie rapide Américaine - Moins 1,55 ce matin moins 1,48 maintenant - Les bonnes nouvelles commencent à porter leurs fruits

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  • M2450576
    08 juillet 201513:29

    On remonte à,la baisse

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  • Systole
    08 juillet 201516:07

    Les US peuvent remercier les Grecs et aussi les Autorités Européennes d'avoir ainsi mis à leur disposition un cours de Bourse Carmat aussi alléchant.
    L'anniversaire ce 8 juin des trois mois de notre troisième implanté me semble moins joyeux que ceux des deux précédents: étrange non ?

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  • pvacher4
    08 juillet 201517:08

    8 juillet Systole mais on avait tous compris

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  • Bingo007
    09 juillet 201509:48

    La 4éme implantation (et dernière de la phase 1) et les échanges de Carmat avec la FDA vont peut-être faire revenir Carmat sur les radars, si la com de Carmat fait son job, surtout si l'annonce du partenaire US arrive aussi.

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  • M2450576
    09 juillet 201514:01

    Elle est rapide la voie ? Elle est moins rapide à la hausse qu'à la baisse

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  • cedri132
    09 juillet 201514:23

    Il y a un article daté d'à peine une
    heure.

    http://france3-regions.francetvinfo.fr/auvergne/puy-de-dome/clermont-f errand/les-coeurs-artificiels-carmat-pouraient-etre-fabriques-en-auvergne-766840 .html

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  • frede331
    09 juillet 201515:59

    reco cedri. Si ca cause usine , c'est bon signe . Cela veut dire qu'ils sont quasiment sur que la phase 1 est acquise et que les financements futurs sont securisés
    Y a pas de fumée sans feu
    je pense que Bingo a raison , on va bientot apprendre qu'un fond US va rentrer dans la boutique

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  • Bingo007
    09 juillet 201518:10

    Les 2 ans de délai de fabrication de l'usine indiqués dans l'article correspondent au délai indiqué en 2011 par Coulombier pendant lequel Carmat produirait jusqu'à 250 coeurs par an avant de passer à un niveau supérieur de production.

    La déclaration dans cet article est donc en parfaite cohérence avec les propos de Coulombier de 2011, ça fait plaisir.

    Dans l'attente des 2 ans avant que cette usine n'entre en fonction, il a aussi été évoqué par Carmat la faculté d'améliorer le process actuel de la chaîne d'assemblage de Vélizy pour augmenter le chiffre de 250 coeurs par an actuellement possible.

    Tout ces bonnes nouvelles méritaient bien la jolie hausse d'aujourd'hui :-)

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  • frede331
    09 juillet 201518:12

    Une hausse à la cloture,y a sans doute une news qui va tomber

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  • Bingo007
    09 juillet 201519:38

    Je me suis fait la même réflexion en regardant à l'instant la fin de séance. Carmat a l'air de commencer à vouloir communiquer sur des points intéressants pouvant éclairer sur ses différentes stratégies et donc donner la visibilité qui manque pour que le cours commence à remonter, ce sont des signaux encourageants :-)

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  • Bingo007
    13 juillet 201520:03

    Pour alimenter la demande à venir, Carmat qui avait été soutenue financièrement par les Yvelines est allée chercher récemment l'attention du Conseil Régional d'Auvergne dans le cadre d'une présentation de 200 projets novateurs.

    Article de France Bleue Pays d'Auvergne du 09 juillet 2015 :

    "La société CARMAT qui a inventé le coeur artificiel souhaite s'implanter en Auvergne

    Jeudi 09 juillet 2015 à 20h43

    Deux-cent personnes avaient rendez-vous ce jeudi au Conseil régional d'Auvergne pour une présentation de projets novateurs soutenus par l'Europe. Parmi les entreprises présentes, CARMAT, la société qui a inventé et qui mène actuellement des essais sur un cœur artificiel. CARMAT souhaite s'implanter dans la région où elle a déjà des partenaires.

    Ce jeudi, on a parlé économie et innovation au Conseil régional d'Auvergne, 200 participants étaient présents pour une manifestation au cours de laquelle des industriels auvergnats sont venus présenter leurs projets. Des projets qui bénéficient d'un soutien de l'Europe, 54 millions d'euros accordés à l'Auvergne pour stimuler l'innovation et favoriser le développement de son territoire. Cinq domaines stratégiques ont été identifiés, parmi lesquels l'agriculture durable, la sécurisation des données numériques ou encore la prévention-santé. Parmi les entreprises présente, la société CARMAT qui souhaite s'implanter en Auvergne pour fabriquer des prothèses.

    L'inventeur du cœur artificiel en Auvergne

    CARMAT c'est la société qui a inventé le cœur artificiel, une révolution pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque car on manque de greffons. En deux ans, trois malades ont déjà été greffés avec ce dispositif. Et si l'entreprise envisage de s'installer en Auvergne c'est parce qu'elle travaille déjà avec des entreprises clermontoises et auvergnates notamment dans le secteur des machines et des matériaux. Pour CARMAT, la région est en train de développer un environnement propice à l'industrie de santé. La société souhaite créer en Auvergne une usine de fabrication des prothèses, une usine destinée à assembler les éléments de la prothèse avant la commercialisation. CARMAT se donne deux ans pour ouvrir cette unité, avant la création de plusieurs centaines d'emploi dans les domaines de l'électronique ou de la microbiologie dans la région."

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  • berni11
    13 juillet 201523:30

    quand on parle 'usine de fabrication prothèse'
    ça veut dire quoi ?
    - salle blanche d'assemblage
    ou
    - on laisse tomber les expertises des partenaires actuels dans les differents domaines pour integrer totalement la fabrication de A a Z, je comprends pas.... y avait un doc prevu pour la stratégie dans ce sens sur site Carmatsa ?
    si vous avez des précisions concernant ce projet de développement industriel merci.

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  • berni11
    13 juillet 201523:36

    le reportage parle d'integration de la prothése (éventuellement) fabrication des bio materiaux, mais y a t il nuance par rapport aux salles blanches ?

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  • M3772703
    14 juillet 201500:49

    Cela signifie salle blanche d'assemblage, il n'y a aucun doute pour moi.
    Par contre, je me demande si les bio-matériaux ne sont pas déjà réalisés par Carmat.

    Dans l'industrie, on s'appuie sur des sous-traitants.
    La réincorporation d'un élément sous-traité ne se fait qu'en cas de défaillance grave : on a alors deux solutions : racheter la société et la réorganiser ou alors tenter de reprendre la maîtrise du sous-élément acheté.

    Ces cas de reprise en main sont excessivement rares.

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  • berni11
    14 juillet 201508:47

    merci camarade M377.
    à cette heure, ça me parrait évident.
    Usine fait trés 'ouvrier' comme terme :o)

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  • mcm06
    14 juillet 201509:27

    L'assemblage des prothèses est actuellement manuel, l'automatisation semble envisagée en vue de l'industrialisation...

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  • Bingo007
    14 juillet 201517:45

    L'article précise bien que l'objet de l'unité de fabrication sera l'assemblage :
    "La société souhaite créer en Auvergne une usine de fabrication des prothèses, une usine destinée à assembler les éléments de la prothèse avant la commercialisation".

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  • Bingo007
    14 juillet 201517:50

    Extrait :

    "Le directeur général adjoint de Carmat a fait le déplacement à Clermont-Ferrand, et certains y voient un signe fort. Le signe d'une implantation très prochaine en Auvergne du site de fabrication de cœurs artificiels en direction de l'Europe et des Etats-Unis. Et son discours permet d'y croire un peu plus encore : "On a des liens très denses avec ViaMéca (Clermont-Ferrand) sur la partie motorisation des pompes et on travaille déjà avec des industriels de Clermont-Ferrand pour les matières plastiques". Alors, pourquoi pas Clermont-ferrand, effectivement, pour implanter cette usine du futur ou sera développée l'automatisation pour fabriquer ce produit de santé du futur, lui aussi ?

    Une usine qui devrait débuter son activité d'ici 2 ans et qui permettrait la création de plusieurs centaines d'emplois, notamment des spécialistes de l'électronique, des matériaux et de la micro biologie."

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  • nogood
    23 février 201818:15

    vu

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  • Bingo007
    23 février 201820:46

    Merci, ces posts n'ont pas pris une ride, comme quoi les bonnes choses se bonifient avec le temps :-)

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