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PHARMING GROUP
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NL0010391025 PHARM

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PHARMING GROUP : New

jrevarde
21 janv. 202007:05

Pharming receives EMA approval of new facility for expansion of RUCONEST® production
New production facility will significantly increase production capacity of RUCONEST®
Product manufactured at the new facility during the approval process is now available for distribution within the EU
Leiden, the Netherlands - 21 January 2020
Pharming Group N.V. (Euronext Amsterdam: PHARM) today announced it has received European Medicines Agency (EMA) approval of a Type II Variation for a new production facility for the Company's lead product, RUCONEST®.

With the addition of this new facility, Pharming will significantly increase the production capacity of RUCONEST® as it becomes fully operational over the coming year. Pharming is now also able to release the product that was manufactured at the facility during the approval process for commercialisation in the EU. As previously announced, Pharming had identified a potential risk of short-term pressure on the supply of RUCONEST® for the European market due to increasing demand for the product. With the approval of this new facility, the Company believes the risk to supply is now greatly reduced.

The new facility's post-approval supplement (PAS) for the distribution of RUCONEST® in the US is still under review by the Food and Drug Administration (FDA). Approval of the new facility for distribution in the US is expected in H1 2020.

Sijmen de Vries, Pharming CEO, said
"As we continue to see increasing demand for RUCONEST® in the treatment of hereditary angioedema, we are pleased to announce the approval of our new facility, which will enable us to significantly increase production capacity for supply to patients in the EU. In addition, as a result of our recent re-acquisition of RUCONEST®'s European distribution rights from Sobi, this capacity expansion will allow us to reach an even greater number of EU patients".
About Pharming Group N.V.
Pharming is a specialty pharmaceutical company developing innovative products for the safe, effective treatment of rare diseases and unmet medical needs. Pharming's lead product, RUCONEST® (conestat alfa) is a recombinant human C1 esterase inhibitor approved for the treatment of acute Hereditary Angioedema ("HAE") attacks in patients in Europe, the US, Israel and South Korea. The product is available on a named-patient basis in other territories where it has not yet obtained marketing authorisation.

RUCONEST® is commercialised by Pharming in the USA and in Europe, and the Company holds all other commercialisation rights in other countries not specified below. In some of these other countries distribution is made in association with the HAEi Global Access Program (GAP). RUCONEST® is distributed in Argentina, Colombia, Costa Rica, the Dominican Republic, Panama, and Venezuela by Cytobioteck, in South Korea by HyupJin Corporation and in Israel by Kamada.

RUCONEST® is also being evaluated for various additional indications. Pharming's technology platform includes a unique, GMP-compliant, validated process for the production of pure recombinant human proteins that has proven capable of producing industrial quantities of high quality recombinant human proteins in a more economical and less immunogenetic way compared with current cell-line based methods.

In addition to RUCONEST® and variants of recombinant human C1 esterase inhibitor, Pharming has recently in-licensed leniolisib from Novartis, a small molecule which is in a registrational study for APDS, a form of Primary Immunodeficiency.

Leads for enzyme replacement therapy ("ERT") for Pompe and Fabry's diseases are also being produced and optimised respectively at present, with additional programs not involving ERT also being explored at an early stage.

Pharming has a long term partnership with the China State Institute of Pharmaceutical Industry ("CSIPI"), a Sinopharm company, for joint global development of new products, starting with recombinant human Factor VIII for the treatment of Haemophilia A. Preclinical development and manufacturing will take place to global standards at CSIPI and its affiliates and are funded by CSIPI. Clinical development will be shared between the partners with each partner taking the costs for their territories under the partnership.

Forward-looking Statements
This press release of Pharming Group N.V. and its subsidiaries ("Pharming", the "Company" or the "Group") may contain forward-looking statements including without limitation those regarding Pharming's financial projections, market expectations, developments, partnerships, plans, strategies and capital expenditures.

The Company cautions that such forward-looking statements may involve certain risks and uncertainties, and actual results may differ. Risks and uncertainties include without limitation the effect of competitive, political and economic factors, legal claims, the Company's ability to protect intellectual property, fluctuations in exchange and interest rates, changes in taxation laws or rates, changes in legislation or accountancy practices and the Company's ability to identify, develop and successfully commercialize new products, markets or technologies.

As a result, the Company's actual performance, position and financial results and statements may differ materially from the plans, goals and expectations set forth in such forward-looking statements. The Company assumes no obligation to update any forward-looking statements or information, which should be taken as of their respective dates of issue, unless required by laws or regulations.

For further public information, contact
Pharming Group N.V.
Sijmen de Vries, CEO
Tel: +31 71 524 7400

Robin Wright, CFO
Tel: +31 71 524 7400

FTI Consulting, London, UK:
Julia Phillips / Victoria Foster Mitchell / Brett Pollard
Tel: +44 203 727 1136

LifeSpring Life Sciences Communication, Amsterdam, The Netherlands:
Leon Melens
Tel: +31 6 53 81 64 27

Pharming Group NV
Darwinweg 24
2333CR Leiden
The Netherlands+31 (0)71 5247 400
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20 réponses

  • E2PZSG
    21 janvier 202007:06

    Pharming reçoit l'approbation EMA d'une nouvelle usine et peut désormais augmenter la production de RUCONEST®
    Une nouvelle usine augmentera considérablement la capacité de production de RUCONEST®
    RUCONEST® produit pendant le processus d'approbation dans la nouvelle usine est maintenant disponible pour la distribution au sein de l'UE

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  • XARIC
    21 janvier 202007:25

    Un p'tit rayon de soleil

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  • tricia73
    21 janvier 202008:16

    Sijmen de Vries, PDG de Pharming, a déclaré
    "Alors que nous continuons de voir une demande croissante de RUCONEST®️ dans le traitement de l'angio-œdème héréditaire, nous sommes heureux d'annoncer l'approbation de notre nouvelle installation, qui nous permettra d'augmenter considérablement la capacité de production pour l'approvisionnement des patients dans l'UE. En outre, suite à notre récente ré-acquisition des droits de distribution européens de RUCONEST®EST auprès de Sobi, cette extension de capacité nous permettra d'atteindre un nombre encore plus grand de patients européens ".
    À propos de Pharming Group N.V.
    Pharming est une société pharmaceutique spécialisée qui développe des produits innovants pour le traitement sûr et efficace des maladies rares et des besoins médicaux non satisfaits. Le produit phare de Pharming, RUCONEST®️ (conestat alfa) est un inhibiteur recombinant de la C1 estérase humaine approuvé pour le traitement des crises aiguës d'œdème de Quincke héréditaire ("HAE") chez les patients en Europe, aux États-Unis, en Israël et en Corée du Sud. Le produit est disponible sur la base d'un nom de patient dans d'autres territoires où il n'a pas encore obtenu d'autorisation de mise sur le marché.

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  • jobart3
    21 janvier 202008:20

    Bonjour
    Merci
    Je vais peut-être voir les 1,51

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  • M843243
    21 janvier 202008:34

    Bravo, belle trouvaille ... reco !
    (j'ai pas dit "Ruco" ...).

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  • M843243
    21 janvier 202009:06

    +2.70% ... c'est du vol, ça vaut beaucoup plus, comme new !

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  • funky2
    21 janvier 202009:09

    c'est l'ambiance générale CAC - 1.20% qui freine l'enthousiasme, mauvais timing pour Pharm ?????
    Bonne journée

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  • Nousaf
    21 janvier 202009:09

    1,47 déjà

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  • csabchev
    21 janvier 202009:12

    Ça vaut les 1,51 pour jobart

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  • GIGI69
    21 janvier 202009:13

    Bonnes news n'en déplaisent aux shorters . Maitriser son réseau cial c une chose et maintenant on peut augmenter le flux dans les canalisations ! En avant le ca et surtout meilleures marges !!

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  • Nousaf
    21 janvier 202009:17

    Le volume et la c'est parti ça va secouer

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  • ollec
    21 janvier 202010:01

    Bonne nouvelle en effet
    Mais cela concerne l'EU, et si je me rappelle bien, l'Europe ne pèse pas grand chose dans le CA de Pharming.
    Je ne pense que cette nouvelle fasse grimper le cours si haut, mais c'est une bonne nouvelle

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  • Mr_Flag
    21 janvier 202010:17

    Exact mais la 1ère ferme peut être dédiée aux US en attendant la FDA pour la 2ème.

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  • GIGI69
    21 janvier 202010:22

    Oui collec. Mais le réseau sous contrôle pharming va se lâcher et faire son boulot de prescription sachant que les médocs sont dispos en quantité , même si px de vente inférieur en eu vs usa . Marche eu fully open alors y a qu'à....

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  • jobart3
    21 janvier 202010:22

    L'important c'est la forte demande de ruco

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  • gianni68
    21 janvier 202012:44

    Merci

    The new facility's post-approval supplement (PAS) for the distribution of RUCONEST® in the US is still under review by the Food and Drug Administration (FDA). Approval of the new facility for distribution in the US is expected in H1 2020.

    Le supplément post-approbation (PAS) du nouvel établissement pour la distribution de RUCONEST® aux États-Unis est toujours en cours d'examen par la Food and Drug Administration (FDA). L'approbation de la nouvelle installation de distribution aux États-Unis est attendue au premier semestre 2020.

    prochaine news ?

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  • GIGI69
    21 janvier 202012:53

    H1 peut se passer en juin . Autres news bien avant . Patience ça va venir !

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  • M843243
    21 janvier 202013:24

    Ben alors QQ ... même pas une reco ? Mauvais joueur ;-) ...

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  • Nousaf
    21 janvier 202014:06

    La news passe inaperçu ?

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  • Cucugno1
    21 janvier 202014:58

    Salut

    Merci pour la news.
    Je suis en vacances je regarderai ce soir

    Bises

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