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VIVALIS et ses licenciés commerciaux lancent le « Forum réglementaire de la lignée cellulaire EB66® »

Boursorama06/09/2011 à 19:40

VIVALIS et ses licenciés commerciaux

lancent le « Forum réglementaire de la lignée cellulaire EB66® »

Nantes, Lyon (France) - 6 Septembre 2011 – VIVALIS (NYSE Euronext : VLS) annonce la création d’un Forum réglementaire de la lignée cellulaire EB66®.

L’expertise unique de VIVALIS dans le domaine des cellules souches embryonnaires aviaires a conduit au développement réussi de la lignée cellulaire de canard EB66® qui possède des caractéristiques industrielles et biologiques remarquables et constitue une plateforme innovante et économique pour la production des vaccins humains et animaux. De plus, les cellules EB66® , qui peuvent être facilement modifiées génétiquement, constituent un substrat attractif pour la production d’anticorps monoclonaux ayant une activité cytotoxique à médiation cellulaire dépendante de l’anticorps (ADCC) accrue contre des cellules malignes.

La lignée cellulaire EB66® est actuellement utilisée par la majorité des sociétés pharmaceutiques et de biotechnologies pour la recherche, le développement et la production de lots cliniques de vaccins et d’anticorps monoclonaux. Avec environ 30 accords de licence de la cellule EB66® à travers le monde, la lignée cellulaire EB66® s’impose comme un standard de l’industrie. Deux vaccins produits sur EB66® sont actuellement en essai clinique aux Etats-Unis et au Japon.

Pour satisfaire les exigences règlementaires de santé et pour garantir les standards de sécurité les plus hauts, VIVALIS a entrepris un programme de caractérisation de l’état sanitaire de la lignée cellulaire EB66®. Les résultats de cette caractérisation sont inclus dans un ‘’Biologic Master File’’ (BMF) qui a été déposé à la FDA américaine en Juin 2008 et qui est régulièrement mis à jour.

Aujourd’hui, VIVALIS et ses licenciés commerciaux ont créé un Forum qui permet et facilite les échanges d’informations sur les caractéristiques sanitaires et règlementaires de l’EB66®. L’objectif est d’optimiser et d’accélérer la disponibilité d’informations sur la lignée cellulaire EB66® exigées par les instances règlementaires en charge de l’évaluation de l’usage de la EB66® comme nouvelle technologie pour la production de produits biopharmaceutiques.

Le Forum est ouvert aux sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques qui possèdent une licence commerciale de la technologie EB66® et qui développent des produits biologiques utilisant la lignée cellulaire EB66®, incluant les vaccins humains, les vaccins vétérinaires et les protéines thérapeutiques. Le Forum dispose de 13 premiers membres. Les futurs licenciés de l’EB66® pourront rejoindre le Forum et devenir membres à leur tour.

Franck Grimaud, CEO, et Majid Mehtali, Directeur scientifique, co-dirigeants Vivalis déclarent : « Le lancement du Forum est une étape importante dans le process conduisant à l’accélération de l’approbation règlementaire de produits biologiques fabriqués avec la lignée cellulaire EB66®. Nous sommes très heureux que la plupart de nos partenaires commerciaux aient décidé de rejoindre le Forum. Cela permettra à tous les membres de bénéficier mutuellement des très nombreux résultats de caractérisation obtenus jusqu’à aujourd’hui par chacun des membres. Nous considérons que le lancement de ce Forum constitue une étape majeure dans nos efforts d’établissement de la lignée cellulaire EB66® comme standard industriel mondial pour la production de vaccins et de protéines thérapeutiques. »

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