Aller au contenu principal Activer le contraste adaptéDésactiver le contraste adapté
  1. Aide
    1. Espace Client
  1. Aide
    1. Espace Client

Valneva : résultats positifs pour l’étude de phase 3 pour son vaccin contre le chikungunya
information fournie par AOF05/08/2021 à 08:45

(AOF) - Valneva a annoncé des résultats positifs pour l’étude pivot de Phase 3 de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya. L’essai, qui incluait 4,115 adultes âgés de 18 ans et plus sur 44 sites aux Etats-Unis, a atteint son critère principal d’évaluation, générant des titres d'anticorps neutralisants chez 98,5% des participants 28 jours après une seule injection du candidat vaccin. Le taux de séro-protection de 98,5% a donc largement dépassé le seuil de 70% convenu avec l'autorité sanitaire américaine (FDA).

.Le candidat vaccin a été fortement immunogène avec une moyenne géométrique des titres d'anticorps (MGT) d'environ 3 270, ce qui confirme le profil d'immunogénicité observé lors de l'essai de Phase 1.

VLA1553 s'est également révélé hautement immunogène y compris chez les participants âgés, qui ont obtenus des taux de séro-protection et des titres d'anticorps aussi élevés que les adultes plus jeunes, avec un profil de sécurité tout aussi bon.

VLA1553 a été généralement bien toléré par les 3 082 participants évalués pour l'innocuité. Un comité indépendant de surveillance et de suivi des données de sécurité (DSMB) a supervisé continuellement l'étude et n'a identifié aucun problème de sécurité. Le profil d'innocuité correspond aux résultats de l'essai de Phase 1, où la majorité des effets indésirables mentionnés sur demande étaient légers ou modérés et ont cessé dans les trois jours. 1,6% des participants ont signalé des effets indésirables d'intensité sévère mentionnés sur demande, le plus souvent de la fièvre. 

Les résultats finaux de l'essai sont attendus dans les six prochains mois. La société dont le vaccin contre le chikungunya recevra la première autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis sera éligible à l'obtention d'un bon d'évaluation prioritaire cessible (Priority Review Voucher) de la FDA.

LEXIQUE

Essais cliniques (Phases I, II, III)

Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.

0 commentaire

Mes listes

Cette liste ne contient aucune valeur.