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VALNEVA obtient le statut PRIME de l'Europe pour son candidat vaccin contre le chikungunya
AOF16/10/2020 à 08:41

(AOF) - Valneva a reçu le statut "PRIority Medicines" (PRIME) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour son candidat vaccin de phase 3 à injection unique contre le chikungunya. Ce nouveau statut obtenu auprès de l'EMA vient compléter le statut " Fast Track " obtenu auprès de l'agence de santé américaine Food and Drug Administration (FDA) en décembre 2018.

Le statut "PRIME" est accordé par l'EMA à des médicaments prometteurs qui démontrent la possibilité de répondre à un important besoin médical non satisfait sur la base de données cliniques initiales.

L'EMA considère les produits ayant le statut PRIME comme une priorité et apporte un soutien particulier aux sociétés développant ces produits, au travers notamment d'interactions et de dialogues renforcés et d'une accélération des processus d'évaluation et de revue des données.

Juan Carlos Jaramillo, M.D., directeur médical de Valneva, a indiqué, "Nous sommes ravis de recevoir le statut PRIME de l'EMA pour notre candidat vaccin contre le chikungunya. Cette désignation est une validation supplémentaire de nos données cliniques et la reconnaissance de l'important besoin médical non satisfait que représente le chikungunya. Nous nous réjouissons de travailler en étroite collaboration avec l'EMA dans le but d'accélérer la mise à disposition de notre vaccin à injection unique aux personnes vivant dans l'Union européenne".

Le 8 septembre 2020, Valneva a annoncé l'initiation de l'étude clinique de Phase 3 de son candidat vaccin contre le chikungunya VLA15533, devenant ainsi la première société au monde à faire avancer un candidat vaccin contre le chikungunya en Phase 3.

LEXIQUE

FDA (Food and Drug Administration)

Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.

Essais cliniques (Phases I, II, III)

Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.

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