SuperSonic Imagine obtient l’homologation de la FDA et le marquage CE pour sa nouvelle plateforme de rupture, Aixplorer MACH® 30

information fournie par Boursorama •16/07/2018 à 07:30

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Aix-en-Provence, France, le 16 juillet 2018 - SuperSonic Imagine (Euronext: SSI, FR0010526814, éligible PEA-PME), société spécialisée dans l’imagerie médicale par ultrasons (échographie), annonce aujourd’hui avoir reçu l’agrément 510 (k) de la Food and Drug Administration (FDA), l’agence réglementaire américaine et le marquage CE du LNE/GMed pour sa nouvelle plateforme échographique intelligente et avant-gardiste, Aixplorer MACH® 30.

« L’obtention du 510 k de la FDA et le marquage CE sont des étapes structurantes pour le lancement de notre nouvelle plateforme. Non seulement, ces homologations valident la reconnaissance de la qualité, de la performance et de la conformité d’Aixplorer MACH 30 par rapport aux exigences américaines et européennes mais permettent la commercialisation aux États-Unis et en Europe ainsi que dans de nombreux pays qui exigent ces autorisations réglementaires. Nous sommes certains que cette nouvelle plateforme innovante apportera une forte valeur clinique et nous permettra d’atteindre nos ambitions de croissance au niveau mondial » explique Michèle Lesieur, Directrice Générale et Président du Directoire de SuperSonic Imagine.