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Sensorion : SENS-401 (Arazasetron) n'a pas atteint le critère principal d'évaluation
information fournie par AOF17/01/2022 à 08:41

(AOF) - Sensorion a annonée aujourd'hui les résultats de l'étude de phase 2 du SENS-401 (Arazasetron) sur 115 patients pour le traitement de la perte auditive neurosensorielle soudaine (SSNHL). SENS-401 est sûr et bien toléré, toutefois il n'a pas atteint le critère principal d'évaluation de 15 dB, une amélioration considérée significative de l'audiométrie tonale pure (dB) dans l'oreille affectée par rapport au déficit initial en comparaison avec le placebo à la fin de la période de traitement de quatre semaines.

Une sous-analyse des participants ayant un seuil d'audition > 80dB, qui représente ceux souffrant d'une perte auditive sévère, a révélé une meilleure réponse par rapport au placebo pour les deux doses.

Ce sous-groupe représentait 30% de la population totale de l'étude. Ces résultats confirment les données obtenues dans le modèle préclinique de perte auditive grave due au bruit.

Sensorion poursuivra l'analyse des données de l'étude AUDIBLE-S et les critères d'évaluation secondaires seront publiés à la mi-mars. Le groupe présentera le plan de développement du SENS-401 SSNHL à ce moment-là.

LEXIQUE

Essais cliniques (Phases I, II, III)

Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques. Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires. Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.

AOF - EN SAVOIR PLUS

Coup d'accélérateur pour la pharmacie française

A l'issue d'un récent CSIS, les autorités françaises ont annoncé un montant de crédits (7 milliards d'euros) jamais atteint : 1,5 milliard pour la recherche hospitalo-universitaire, 2 milliards d'investissement en santé via bpi france, 1,5 milliard d'aides à la relocalisation de projets industriels, et 2 milliards pour renforcer l'investissement dans trois filières d'avenir (la bioproduction, la médecine numérique, et la préparation aux pandémies). Par ailleurs la croissance annuelle des dépenses de médicaments remboursées par l'Assurance-maladie sera de 2,4%, ce qui devrait générer une croissance d'au moins 0,5% du chiffre d'affaires des laboratoires,

Surtout, la procédure normale de commercialisation des médicaments va être accélérée (jusqu'à 500 jours gagnés) si le service médical rendu est suffisant.

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