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SANOFI : résultats positifs de phase 3 pour Toujeo
AOF04/11/2019 à 08:33

(AOF) - Les enfants et adolescents (âgés de 6 à 17 ans) atteints de diabète de type 1 traités par Toujeo de Sanofi ont obtenu une réduction comparable de leur glycémie moyenne et présenté les mêmes risques d'épisodes d'hypoglycémie que ceux traités par insuline glargine 100 unités/ml, selon les résultats présentés au 45ème congrès annuel de l'International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes qui s'est tenu à Boston, au Massachusetts.

Sur la base de ces résultats, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable le 17 octobre concernant Toujeo et recommandé l'extension de son indication actuelle aux enfants (à partir de 6 ans) et aux adolescents atteints de diabète de type 1.

La Commission européenne rendra sa décision finale sur cette nouvelle indication dans les prochains mois.

LEXIQUE

Essais cliniques (Phases I, II, III)

Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.

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