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Sanofi: recommandation de la FDA pour le nirsevimab
information fournie par Cercle Finance 09/06/2023 à 07:44
Le Comité consultatif sur les médicaments antimicrobiens (Antimicrobial Drugs Advisory Committee, AMDAC) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a jugé, à l'unanimité, par 21 voix contre 0, que le rapport bénéfice/risque du nirsevimab de Sanofi et d'AstraZeneca était favorable pour la prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues au virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et les nourrissons nés pendant la saison de circulation du VRS ou qui entament leur première saison d'exposition à ce virus.
Le Comité s'est également prononcé favorablement, par 19 voix contre 2, sur le rapport bénéfice/risque du nirsevimab chez les enfants jusqu'à l'âge de 24 mois qui restent exposés à un risque d'infection sévère par le VRS au cours de leur deuxième saison d'exposition au virus.
Thomas Triomphe, Vice-Président Exécutif, Vaccins, Sanofi a déclaré: ' La plupart des nourrissons hospitalisés pour une infection due au VRS sont nés à terme et en bonne santé, si bien que les interventions conçues spécialement pour protéger tous les nourrissons ont toutes les chances d'avoir un impact maximal. Le vote positif du comité consultatif de la FDA est encourageant. Il est motivé par les données convaincantes de notre programme de développement clinique, qui illustrent le potentiel nirsevimab et sa capacité à alléger la charge annuelle du VRS. '
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