1. Aide
    1. Espace Client
    2. Connexion
  1. Aide
    1. Espace Client
    2. Connexion
Espace Membre Boursorama

Erreur d'authentification

Votre compte a été clôturé.

Vous êtes authentifié. Nous chargeons votre espace membre.

Pour des raisons de sécurité et pour continuer à accéder à votre espace membre, nous vous remercions de bien vouloir valider votre compte membre en cliquant sur le lien suivant : Je valide mon compte membre
Vous allez recevoir un email à l'adresse indiquée lorsque vous aviez créé votre compte.
Cliquez ensuite sur le lien présent dans le mail. Vous pourrez alors de nouveau accéder à votre compte membre.
Si vous n'avez pas reçu cet email, contactez-nous

Un email de confirmation vient de vous être adressé.

Mot de passe oublié ?

Bénéficiez gratuitement de fonctionnalités et de services additionnels. Devenez membre

Identifiant/Mot de passe oublié
Si vous êtes Membre de la Communauté Boursorama, veuillez indiquer l'adresse email que vous avez fournie lors de votre enregistrement pour recevoir votre identifiant et/ou ré-initialiser votre mot de passe :

Nouveau sur Boursorama ? Devenez membre

Fermer

SANOFI : la FDA va examiner la demande d'approbation de l'isatuximab
AOF10/07/2019 à 08:15

(AOF) - La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d'examiner la demande de licence de produit biologique (BLA, Biologics License Application) relative à l'isatuximab dans le traitement du myélome multiple réfractaire ou en rechute (MMRR). La FDA devrait rendre sa décision le 30 avril 2020. Le groupe pharmaceutique explique que le BLA repose sur les résultats positifs d'ICARIA-MM, un essai clinique pivot de phase III, mené en ouvert, ayant évalué l'isatuximab chez des patients atteints d'un myélome multiple réfractaire ou en rechute.

Le myélome multiple est difficile à traiter en raison de ses nombreuses rechutes et le plus souvent incurable, il représente un fardeau significatif pour les patients.

L'isatuximab cible un épitope spécifique sur le récepteur CD38. Il est conçu pour déclencher plusieurs mécanismes d'action distincts censés promouvoir la mort programmée des cellules tumorales (ou apoptose) et une activité immunomodulatrice.

L'isatuximab a obtenu la désignation de médicament orphelin de la Food and Drug Administration des États-Unis et de l'Agence européenne des médicaments dans le traitement du myélome multiple réfractaire ou en rechute. Au deuxième trimestre de 2019, l'EMA a accepté d'examiner la demande d'autorisation de mise sur le marché relative à ce médicament.

Il fait actuellement l'objet de plusieurs essais cliniques de phase III, en association avec divers médicaments déjà commercialisés, dans le traitement du myélome multiple réfractaire ou en rechute ou nouvellement diagnostiqué. Il également étudié dans le traitement d'autres tumeurs hématologiques et de tumeurs solides.

L'isatuximab est un agent expérimental et ni la FDA des États-Unis, ni l'EMA, ni aucun autre organisme de réglementation n'ont encore évalué ses profils de sécurité et d'efficacité.

Valeurs associées

Euronext Paris -0.09%

Mes listes

Une erreur est survenue pendant le chargement de la liste

valeur

dernier

var.

Les Risques en Bourse

Fermer