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SANOFI : La FDA approuve la version quadrivalente du Fluzone chez l'adulte à partir de 65 ans
AOF05/11/2019 à 09:52

(AOF) - La FDA a approuvé la demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA, supplemental Biologics License Application) de la version quadrivalente de Fluzone High-Dose (vaccin antigrippal) pour l'utilisation chez l'adulte à partir de 65 ans. La version trivalente du vaccin Fluzone High-Dose (vaccin antigrippal), contenant deux sous-types viraux de la grippe A et un type viral de la grippe B, a été approuvée par la FDA en 2009.

La version quadrivalente de Fluzone High-Dose contient un type viral supplémentaire de la grippe B. La version quadrivalente de Fluzone High-Dose est indiquée aux personnes de 65 ans et plus pour la prévention de la grippe causée par les souches virales des grippes A et B contenues dans le vaccin.

" Renforcer la protection contre la grippe et offrir des vaccins antigrippaux plus efficaces sont deux mesures essentielles pour la santé publique ", a indiqué David Loew, Vice-Président Exécutif et Responsable de Sanofi Pasteur.

" L'approbation de la FDA va nous permettre de capitaliser sur le succès de la version trivalente de Fluzone High-Dose et d'ajouter un type viral supplémentaire de la grippe B pour étendre la protection contre la grippe. Nous avons par ailleurs soumis plusieurs demandes d'homologation en dehors des États-Unis et attendons l'approbation de l'Union européenne au printemps prochain. "

Cette approbation marque la dernière étape de la transition complète opérée par Sanofi Pasteur vers les vaccins antigrippaux quadrivalents aux États-Unis.

La version quadrivalente de Fluzone High-Dose sera disponible pour la campagne de vaccination de la saison grippale 2020-2021. Sanofi Pasteur continuera de produire et de distribuer la version trivalente de Fluzone High-Dose jusqu'à la fin de la saison grippale 2019-2020.

LEXIQUE

Essais cliniques (Phases I, II, III)

Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.

FDA (Food and Drug Administration)

Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.

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