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SANOFI : l'EMA va examiner Dupixent dans le traitement potentiel de l'asthme
AOF03/04/2018 à 08:53

(AOF) - L'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté d'examiner la demande d'autorisation de mise sur le marché de Dupixent (dupilumab), développé conjointement par Sanofi et Regeneron, comme traitement d'entretien complémentaire de l'asthme modéré à sévère inadéquatement contrôlé, chez certaines catégories d'adultes et d'adolescents (à partir de 12 ans).

La demande s'appuie sur les données cliniques de 2 888 adultes et adolescents ayant pris part aux trois essais pivots du programme de développement clinique LIBERTY ASTHMA. Les résultats détaillés des essais de phase III QUEST et VENTURE seront présentés en mai dans le cadre du Congrès international 2018 de l'American Thoracic Society.

La Food and Drug Administration des États-Unis examine également une demande de licence supplémentaire de produit biologique (sBLA, supplemental Biologics License Application) concernant Dupixent (dupilumab) en tant que traitement d'entretien complémentaire dans l'asthme modéré à sévère, chez certaines catégories d'adultes et d'adolescents (à partir de 12 ans) et devrait rendre sa décision le 20 octobre 2018.

Dupixent est approuvé dans l'Union européenne dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma) de l'adulte candidat à un traitement systémique.

Dupixent est approuvé aux États-Unis dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte insuffisamment contrôlée par des traitements topiques soumis à prescription médicale ou chez lequel ces traitements sont déconseillés.

Il est également approuvé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de certaines catégories de patients dans un certain nombre d'autres pays comme le Canada, le Japon et l'Australie.

LEXIQUE

Essais cliniques (Phases I, II, III)

Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.

Valeurs associées

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NASDAQ -2.68%

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