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Sanofi : Dupixent, seul médicament approuvé par la FDA pour le traitement du prurigo nodulaire
information fournie par AOF29/09/2022 à 08:47

(AOF) - La FDA a approuvé Dupixent (dupilumab) de Sanofi pour le traitement du prurigo nodulaire de l'adulte. Dupixent devient le premier et le seul médicament indiqué expressément pour le traitement du prurigo nodulaire aux États-Unis. Le prurigo nodulaire est une maladie dermatologique chronique et invalidante présentant une signature inflammatoire de type 2. De toutes les maladies inflammatoires de la peau, elle est celle dont les répercussions sur la qualité de vie sont parmi les plus lourdes.

La FDA a accordé un examen prioritaire à la demande d'approbation de Dupixent pour le traitement du prurigo nodulaire – un statut qui est accordé aux médicaments qui ont le potentiel d'améliorer significativement le diagnostic, le traitement ou la prévention de maladies graves.

Aux États-Unis, près de 75 000 adultes présentent un prurigo nodulaire – et ont grand besoin de nouvelles options thérapeutiques.

Cette approbation porte à deux les indications dermatologiques de Dupixent et à cinq le nombre d'indications de ce médicament aux États-Unis.

LEXIQUE

FDA (Food and Drug Administration)

Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.

AOF - EN SAVOIR PLUS

Points clés

- 5 ème groupe pharmaceutique mondial, créé en 1994, premier européen, et 1 er mondial dans les vaccins ;

- Ventes équilibrées de 37,8 Mds€ provenant de 4 divisions : la médecine générale pour 34 %, la médecine de spécialités (immunologie, neurologie et oncologie) pour 35 %, les vaccins pour 20 % et la santé grand public ;

- Part croissante des émergents (34 % des ventes) derrière les Etats-Unis (38 %) mais devant l’Europe (28 %);

- Modèle d’affaires en 4 points : une organisation simplifiée, un portefeuille restructuré et contenant plus de produits biologiques, une R&D transformée et des ambitions fortes en termes de rentabilité et de solidité financière ;

- Capital éclaté (hors L’Oréal : 9,48 % des actions et 16,95 % des droits de vote), Serge Weinberg présidant le conseil d’administration de 16 membres, Paul Hudson étant directeur général ;

- Bilan sain avec une dette nette de 12,2 Mds€ et un autofinancement libre de 3,2 Md€ à fin juin 2022.

Enjeux

- Plan « Play to win » 2020-2025 visant à créer un groupe agile et n°2 mondial, et articulé en 2 phases :
 2020-2022 : marge opérationnelle de 30 %, 2,5 Mds€ d’économies de coûts / 2023-2025 : réduction d’1/3 des familles de produits, productivité guidée par la R&D et le digital dans les usines et marge opérationnelle de 32 % ;

- Stratégie d’innovation : 5 axes de recherche : immunologie & inflammation, oncologie, neurologie (scléroses notamment), maladies hématologiques rares & maladies rares, vaccins / 91 projets en cours dont 29 en phase 3 et 5 en attente de visas par les autorités / stratégies développées en collaboration - Kymera pour l’immunologie, Translate Bio dans les ARN pour vaccins - ou par acquisitions –Kiadis, Biopharma, Kymab pour l’oncologie ;

- Stratégie environnementale Planet Mobilization visant pour 2050 la neutralité carbone : 2030 : recul de 55 % des émissions de CO2 pour les scopes 1 & 2 et de 30 % pour le scope 3 / 2027 : élimination des emballages plastiques pour les vaccins / 2025 : écoconception de tous les nouveaux produits / 2022 : lancement d’Impact, médicaments vendus sans profit dans 40 pays pauvres, émissions de lignes de crédit indexées sur le développement durable ;

- Retombées des 4 médicaments « prioritaires » : Fitusiran (ARN pour hémophilie), Efanesoctocog (hémophilie), Nirsévimab et Nisévimab (virus respiratoires) et Tolébrutinib (sclérose en plaques);

- Après Origimm, spécialisée dans la recherche sur les affections cutanées, Kadmon et Owkin, acquisition d’Amunix en immuno-oncologie, renforçant le portefeuille R&D d’agents biologiques ;

- Suivi commercial des médicaments approuvés par la FDA (Dupixent) ou reconnus comme innovants (Efanesoctocog alpha pour l’hémophilie) et homologués par la Commission européenne (Nexviadyme® et Xenpozyme).

Défis

- Image ternie par le retard du vaccin contre le Covid 19 et l'arrêt du développement de l'amcenestrant (contre le cancer du sein);

- Effet positif sur le bénéfice net de la hausse du dollar ;

- Impact conflit russo-ukrainien : risque de retard dans l’achèvement des essais cliniques sur patients dans la sclérose en plaque et la bronchopneumopathie chronique obstructive ;

- Introduction en Bourse d’EUROAPI, groupe créé à partir des activités du groupe dans la production principes actifs pharmaceutiques ou API en Europe, le capital étant réparti entre Sanofi pour 30 % et BPIFrance pour 12 % ;

- Après une croissance de 14 % des revenus et de 23 % du bénéfice net, rehaussement de l’objectif 2022 d’une croissance d’au moins 15 % du bénéfice par action ;

- Dividende 2021 de 3,33 €.

Une course inéluctable aux nouveaux blockbusters

Le brevet du produit vedette de Merck, l'anticancéreux Keytruda, qui représente plus de 35% de ses ventes, arrive à échéance en 2028. En dépit de la perte, depuis 2019, des brevets de ses trois produits vedette (Avastin, Herceptine, Rituxan) Roche a su, lui, renouveler son portefeuille en mettant sur le marché de nouvelles molécules. Toutefois la découverte et le lancement de nouveaux médicaments sont de plus en plus coûteux. AstraZeneca dépense environ 6 milliards de dollars par an en R&D dans une industrie pharmaceutique où la durée de vie d'un brevet ne dure que dix à quinze ans. Cela amène les laboratoires à se désengager de certaines activités. Ainsi J&J, Pfizer, GSK et, sans doute, Novartis prochainement préfèrent se recentrer sur les médicaments de spécialité et abandonnent toute activité annexe.

Valeurs associées

Euronext Paris +1.12%

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