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Sanofi : Dupixent approuvé aux Etats-Unis contre la dermatite atopique chez les enfants
information fournie par AOF08/06/2022 à 07:53

(AOF) - La FDA a approuvé Dupixent (dupilumab) de Sanofi pour le traitement des enfants âgés de 6 mois à 5 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère, non contrôlés par des médicaments à usage topique prescrits sur ordonnance ou auxquels ces médicaments sont déconseillés. Une soumission réglementaire pour cette même tranche d'âge est actuellement examinée par l'Agence européenne des médicaments et d'autres soumissions réglementaires dans divers pays sont en cours.

Dupixent est le premier et le seul médicament biologique approuvé pour le traitement de la dermatite atopique modéré à sévère, de la petite enfance jusqu'à l'âge adulte.

Dans le cadre d'un essai de phase III mené chez l'enfant, Dupixent en association avec des corticoïdes à usage topique a permis de mieux cicatriser la peau et de réduire significativement les démangeaisons à 16 semaines, comparativement à un traitement par corticoïdes à usage topique seulement.

Les données de sécurité à long terme d'un essai de prolongation en ouvert de 52 semaines mené dans cette tranche d'âge confortent le profil de tolérance bien établi de Dupixent observé dans toutes les tranches d'âge pour lesquelles il est approuvé.

LEXIQUE

Essais cliniques (Phases I, II, III)

Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques. Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires. Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.

FDA (Food and Drug Administration)

Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.

AOF - EN SAVOIR PLUS

Points clés

- 5 ème groupe pharmaceutique mondial, créé en 1994, premier européen, et 1 er mondial dans les vaccins ;

- Ventes équilibrées de 37,8 Mds€ provenant de 4 divisions : la médecine générale pour 34 %, la médecine de spéciaités (immunologie, neurologie et oncologie) pour 35 %, les vaccins pour 20 % et la santé grand public ;

- Part croissante des émergents (34 % des ventes) derrière les Etats-Unis (38 %) et l’Europe (28 %);

- Modèle d’affaires en 4 points : une organisation simplifiée, un portefeuille restructuré et contenant plus de produits biologiques, une R&D transformée et des ambitions fortes en termes de rentabilité et de solidité financière ;
-

- Capital éclaté (hors L’Oréal : 9,48 % des actions et 16,95 % des droits de vote), Serge Weinberg présidant le conseil d’administration de 16 membres, Paul Hudson étant directeur général ;

- Bilan sain avec une dette nette ramenée à 8,8 Mds€ e un autofinancement libre de 8,1 Md€.

Enjeux

- Plan « Play to win » 2020-2025 visant à créer un groupe agile et n° 2 mondial, et articulé en 2 phases :
 2020/22 : marge opérationnelle de 30 %, 2,5 Mds€ d’économies de coûts / 2023/25 : réduction d’1/3 des familles de produits et productivité guidée par la R&D et le digital dans les usines, marge opérationnelle de 32 % ;

- Stratégie d’innovation : 5 axes de recherche : immunologie & inflammation, oncologie, neurologie (scléroses notamment), maladies hématologiques rares & maladies rares, vaccins / 91 projets en cours dont 29 en phase 3 et 5 en attente de visas par les autorités / développée en collaboration -Kymera pour l’immunologie, Translate Bio dans les ARN pour vaccins- ou par acquisitions –Kiadis, Biopharma, Kymab pour l’oncologie / soutenue par des plateformes technologiques : petites molécules, anti-corps, protéines hémogénétiques, génomie ;

- Stratégie environnementale Planet Mobilization visant pour 2030 la neutralité carbone en 2030, 100 % de consommation d’électricité durable contre 50 % en 2021 et 100 % du parc automobile durable contre 22 % / en 2027, élimination des emballages plastiques pour les vaccins / en 2025, écoconception de tous les nouveaux produits / lancement de lignes de crédit indexées sur le développement durable ;

- Retombées des 5 médicaments « prioritaires » : Amcenestrant (cancer du sein), Fitusiran (ARN pour hémophilie), Efanesoctocog (hémophilie), Nirsévimab et Nisévimab (virus respiratoires) et Tolébrutinib (sclérose en plaques) :

- Après Origimm, spécialisée dans la recherche sur les affections cutanées, Kadmon et Owkin, accord d’acquisition d’Amunix en immuno-oncologie, renforçant le portefeuille R&D d’agents biologiques.

Défis

- Image ternie par le retard du vaccin contre le Covid 19 ;

- Introduction en Bourse d’EUROAPI, groupe créé à partir des activités du groupe dans la production principes actifs pharmaceutiques ou API en Europe, les actionnaires recevant 1 titre EUROAPI pour 23 actions et le capital étant réparti entre Sanofi pour 30 % et BPIFrance pour 12 % ;

- Objectif 2022 d’une croissance d’au moins 10 % du bénéfice par action;

- Dividende 2021 de 3,33 €.

L’oncologie soutient les performances des laboratoires

L’oncologie a généré 163 milliards de dollars de chiffre d’affaires en 2021 (sur un total pour l’industrie de 613 milliards), en hausse de 11,9 %, selon GlobalData. Sa croissance annuelle moyenne atteint 15,4 % sur les vingt dernières années. Ce segment, qui est de plus en plus compétitif, est dominé par quelques poids lourds tels que MSD (Merck & Co. Inc), Roche, BMS . L immuno-oncologie, la spécialité qui tire ce marché depuis dix ans, soutient la recherche. GlobalData estime que ce segment pourrait atteindre 180 milliards en 2026. Les grands acteurs cherchent à se renforcer sur ce créneau. Pfizer a acquis récemment la biotech ­canadienne Trillium Therapeutics pour 2,3 milliards de dollars. Suite à cette opération, le groupe américain met la main sur deux molécules prometteuses dans le traitement du cancer du sang.

Valeurs associées

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