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Sanofi défend sa réactivité dans la gestion du dossier Dépakine

Reuters27/10/2016 à 18:53

SANOFI DÉFEND SA RÉACTIVITÉ DANS L'AFFAIRE DÉPAKINE

par Noëlle Mennella

PARIS (Reuters) - Sanofi se défend d'avoir manqué de réactivité dans la gestion du dossier de la Dépakine, qui présente des risques pour la santé du foetus, et n'a constitué aucune provision dans ses comptes à ce titre, a déclaré à Reuters Pascal Michon, directeur médical France du laboratoire.

La Dépakine est un antiépileptique également prescrit en cas de troubles bipolaires que Sanofi commercialise en France depuis 1967.

L'Inspection générale des affaires sociales (Igas) avait dénoncé en février une "faible réactivité" de Sanofi et de l'Agence du médicament, leur reprochant une information insuffisante sur les risques connus pour les femmes enceintes.

En août, les autorités sanitaires révélaient que plus de 14.000 femmes enceintes avaient été exposées en France au valproate de sodium, substance active de la Dépakine et de ses génériques, entre 2007 et 2014 alors que les dangers pour les foetus étaient connus et que sa prescription pendant la grossesse était explicitement déconseillée depuis 2006.

Une étude concernant le nombre d'enfants potentiellement atteints de malformations congénitales liées à la Dépakine est attendue à la fin 2016 ou au début 2017.

Pascal Michon, lui-même médecin, assure que Sanofi a fait preuve de "transparence" vis-à-vis des autorités de santé.

"Compte tenu des démarches que nous avons engagées au fur et à mesure de l'évolution des connaissances scientifiques depuis le début des années 1980, nous considérons que nous avons toujours rempli notre mission et nos obligations sous le contrôle des autorités de santé", a-t-il dit. "Il n'y a en conséquence pas de provisions."

Il n'a donné aucune information sur le coût financier du dossier. La Dépakine a généré en 2015 un chiffre d'affaires mondial de 422 millions d'euros, contre 395 millions un an plus tôt. Au premier semestre 2016, ses ventes se sont élevées à 206 millions d'euros, pour un chiffre d'affaires mondial de Sanofi de 15,9 milliards.

DES RISQUES PROGRESSIVEMENT IDENTIFIÉS

Egalement commercialisée dans une centaine d'autres pays, la Dépakine, reconnue pour son efficacité contre l'épilepsie à une époque où peu de traitements étaient disponibles, a perdu son brevet en 1998.

"On connaît avec le recul les risques neurodéveloppementaux liés au valproate. Ils sont identifiés aujourd'hui et ils ne l'étaient pas dans les années 1990", déclare Pascal Michon.

Au début des années 1980, Sanofi a identifié des problèmes de malformations congénitales de différents organes liés à la prise du traitement et les a intégrés dans les caractéristiques du produit destinées aux professionnels de santé, explique-t-il.

Les troubles neurodéveloppementaux provoqués par le médicament, comme par exemple des troubles de retard du langage, n'ont été identifiés qu'à la fin des années 1990 car ils étaient plus difficiles à établir, poursuit le directeur médical, à ce poste depuis 2014.

Sanofi, dit-il, a alerté en 2003 les autorités de santé de la possibilité de troubles neurocomportementaux chez les enfants exposés in utero. Mais sa demande de mise en garde dans la notice du médicament a été refusée en 2004 par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (aujourd'hui ANSM), qui a estimé que ce risque n'était pas suffisamment étayé.

Ce n'est qu'en janvier 2006 que la notice à destination des patients mentionne explicitement que le produit est déconseillé pendant la grossesse.

Et c'est en 2014 que l'Agence européenne du médicament réserve l'initiation de la prescription de la Dépakine et de ses génériques aux seuls neurologues et psychiatres après échec de tous les autres traitements disponibles et avec un accord de soin prouvant que le patient a bien été informé des risques du traitement pendant la grossesse.

UNE CHAÎNE D'ACTEURS À CONSIDÉRER

Le nombre total de personnes handicapées à la suite d'une exposition prénatale à la Dépakine serait d'au moins 50.000 en France, selon l'Association d'aide aux parents d'enfants souffrant du syndrome de l'anticonvulsivant (Apesac).

Plusieurs familles regroupées dans l'association ont porté plainte contre X, entraînant l'ouverture d'une information judiciaire pour "tromperie aggravée" et "blessures involontaires".

Pascal Michon souligne qu'outre Sanofi, les autorités sanitaires, les médecins et les pharmaciens sont aussi impliqués dans ce dossier.

"Nous souhaitons que la justice puisse faire son travail", dit-il. "Elle seule est en mesure d'établir les responsabilités dans ce dossier complexe. Si nos responsabilités étaient établies, et comme nous l'avons toujours fait, nous les assumerions."

Sur le plateau du Magazine de la santé, sur France 5 fin septembre, le directeur général de l'ANSM Dominique Martin avait lui aussi déclaré qu'il y avait une "responsabilité collective" dans "le retard dans l’information des mères de famille".

"Les responsabilités vont être établies par le juge (...) J'assure mes responsabilités, en prenant l'engagement de fournir toutes les informations au juge pour que la vérité soit totalement faites", avait-il dit.

Fin août, le gouvernement a annoncé qu'un fonds d'indemnisation serait voté au Parlement d'ici à la fin de l’année pour les victimes de la Dépakine.

Dans la foulée, la ministre de la Santé Marisol Touraine a assuré que l'Etat indemniserait rapidement les victimes et que "s'il pense que d'autres responsables que l'Etat sont en jeu, alors il se retournera contre ces responsables".

(Edité par Dominique Rodriguez)

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