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MAINSTAY MEDICAL : les résultats principaux de l'essai clinique ReActiv8-B
AOF19/11/2018 à 08:55

(AOF) - Mainstay Medical International, société européenne de dispositifs médicaux dédiée à la commercialisation de ReActiv8, système implantable innovant de neurostimulation pour les personnes souffrant de lombalgie chronique invalidante, a annoncé les principaux résultats de son étude ReActiv8-B.

Le principal critère d'évaluation de l'étude portait sur une comparaison des taux de réponse entre le groupe traité et des groupes témoins actifs tels que mesurés à l'aide d'une échelle visuelle analogue (EVA), les sujets répondants étant définis comme les patients faisant état d'une amélioration d'au moins 30 % de cette mesure entre le point de départ et 120 jours après la randomisation, sans augmentation de la posologie d'antalgiques au cours des deux semaines précédant la mesure du principal critère d'évaluation.

Dans le groupe traité, le taux de réponse à 120 jours est ressorti à 56 %, contre 47 % dans le groupe témoin, ce qui représente une différence non significative sur le plan statistique.

" Les résultats publiés pour d'autres études contre placebo impliquant des médicaments, des dispositifs implantables ou d'autres types d'interventions laissaient prévoir un taux de réponse de 20 % ou plus pour le groupe témoin. La conception de l'étude prévoyait un taux de réponse de 25 % dans le groupe témoin ", précise la société.

" Notre étude consistait à implanter des dispositifs par voie chirurgicale à des patients qui n'avaient encore jamais reçu ce type d'implants et qui devaient les activer eux-mêmes deux fois par jour pour recevoir le traitement " déclare Jason Hannon, directeur général de Mainstay. " La conception de l'étude, a sous-estimé l'ampleur et la durée de l'effet placebo dans ces conditions. "

Le pourcentage de patients faisant état d'une diminution de leurs douleurs a continué de croître au-delà de la période d'évaluation de 120 jours, jusqu'à un an, pour les deux groupes. 75% des 56 patients du groupe de traitement ayant terminé l'évaluation à un an ont obtenu une réduction de leur douleur lombaire (EVA) supérieure à 30 % ou plus, sans augmentation de la consommation d'analgésiques. Le pourcentage des 60 patients du groupe croisé ayant terminé l'évaluation d'un an et ayant obtenu une réduction de 30 % ou plus des douleurs lombaires sans augmentation des analgésiques s'est élevé à 68 %. Le pourcentage des 116 patients des deux groupes ayant terminé l'évaluation d'un an et ayant eu une réduction de 50 % ou plus des douleurs lombaires à un an sans augmentation des analgésiques s'est élevé à 60 %.

Le protocole permettait aux patients d'ajuster leur consommation de médicaments contre les maux de dos après le point d'évaluation à 120 jours. Après un an, 44 % des 50 patients qui prenaient des opioïdes au début de l'étude avaient volontairement cessé (28 %) ou considérablement réduit (16 %) leur consommation d'opioïdes. Ces résultats sont sujets à changement à mesure que les autres patients atteignent l'évaluation à un an.

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