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La FDA donne son feu vert au Praluent pour certains patients

Reuters24/07/2015 à 22:01

(Actualisé avec contexte, cours de Bourse) WASHINGTON, 24 juillet (Reuters) - La Food and Drug Administration (FDA) a donné son feu vert au Praluent, l'anticholestérol de Sanofi SASY.PA et de son partenaire américain Regeneron REGN.O , tout en limitant son utilisation à certains patients. Les autorités sanitaires américaines ont validé le produit pour les patients ayant des prédispositions génétiques au cholestérol et à ceux ayant un risque élevé de maladie cardio-vasculaire qui prennent les doses maximum de traitement à base de statine. En limitant l'usage du Praluent, la FDA a suivi les conseils émis en juin par les membres de son comité d'experts. Le titre Regeneron, dont la cotation a été suspendue peu avant l'annonce, a perdu 2,65% en clôture, après de la décision. Cette décision intervient quelques heures après que le comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments a recommandé l'approbation plus large du Praluent, pour le traitement de l'hypercholestérolémie primitive pour les malades dont le taux de cholestérol n'est pas contrôlé par la prise de statines ou à qui des statines ne peuvent être prescrites. ID:nL5N1042AH Les deux sociétés s'attendent à ce que le médicament obtienne le feu vert de la Commission européenne fin septembre. La Commission a récemment validé le Repetha, le médicament concurrent d'Amgen AMGN.O . Le Praluent et le Repatha ont en commun de cibler une protéine appelée PCSK9 pour traiter les cas difficiles de cholestérol élevé. L'enjeu est majeur pour le laboratoire français puisque les analystes créditent le produit d'un chiffre d'affaires potentiel de 2,5 milliards de dollars d'ici 2020. (Toni Clarke, Juliette Rouillon pour le service français)

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