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L'Igas critique "une inertie" face aux risques de la Dépakine

Reuters23/02/2016 à 14:11
    PARIS, 23 février (Reuters) - L'Inspection générale des 
affaires sociales dénonce l'"inertie" des autorités sanitaires 
françaises et du laboratoire Sanofi face aux risques de 
l'anti-épileptique Dépakine et ses dérivés qui auraient entraîné 
425 à 450 malformations à la naissance. 
    Dans un rapport commandé par le ministère de la Santé et 
rendu public mardi, l'Igas préconise notamment des inspections 
de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) auprès 
des industriels "afin de vérifier qu'ils remplissent leurs 
obligations en matière pharmacovigilance". 
    Le parquet de Paris a ouvert en octobre dernier une enquête 
préliminaire sur les conditions d'autorisation et de 
commercialisation de ce médicament et de ses dérivés (Dépakine, 
Dépakote, Dépamide, Micropakine) à base de valproate de 
sodium et prescrits en France pour le traitement de l'épilepsie 
et des troubles bipolaires.   
    Ce médicament est commercialisé depuis 1967 et ses risques 
"tératogènes" (malformations du foetus, retards 
neurodéveloppementaux) ont été établis dès le début des années 
80. 
    La Depakine a toutefois continué à être prescrite chez les 
femmes enceintes au regard de son efficacité dans le traitement 
de l'épilepsie. 
    Les risques pour les femmes en âge de procréer ont été mis 
en évidence mais les maladies chroniques traitées par ailleurs 
représentent également "des risques graves pour la mère et le 
foetus", relève le rapport de l'Igas. 
    A partir de 2004, précise l'organisme, "l'accumulation des 
signaux justifiait des mesures d'information", qui n'ont pas été 
pleinement mises en oeuvre. 
    L'explicitation des risques liés à une grossesse n'est 
apparue sur les notices qu'en 2010 et les génériques ne 
bénéficient d'une information actualisée que depuis juin 2015, 
indique-t-il. 
    Selon les estimations de l'Igas, "ce sont entre 425 et 450 
cas de naissances d'enfants vivants ou mort-nés exposés in utero 
au valproate entre 2006 et 2014 qui sont porteurs de 
malformations congénitales" en France. 
    L'Igas déplore "un manque de réactivité des autorités 
sanitaires et du principal titulaire de l'autorisation de mise 
sur le marché" et estime que cette situation "interroge plus 
globalement l'organisation du système de pharmacovigilance en 
France". 
    "La mission met en évidence une certaine inertie des 
autorités sanitaires nationales, de l'agence européenne et des 
laboratoires en matière d'information des prescripteurs comme 
des patientes", peut-on lire. 
    L'Igas formule en conséquence plusieurs recommandations, 
dont celle d'inspections chez les industriels. 
 
 (Sophie Louet, édité par Yves Clarisse) 
 

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