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L'Agence du médicament confirme la "bonne qualité" du Levothyrox
Reuters05/07/2018 à 21:23

PARIS (Reuters) - L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), qui a réalisé de nouveaux contrôles sur des comprimés de Levothyrox après des révélations de l'Association française des malades de la thyroïde (AFMT), a assuré jeudi que la nouvelle formule était de "bonne qualité".

"Ces dernières analyses, comme celles réalisées précédemment dans les laboratoires de l'ANSM, confirment la bonne qualité de la nouvelle formule du Levothyrox. Les informations répétées mettant en cause la qualité de la nouvelle formule du Levothyrox sont donc infondées", peut-on lire dans un communiqué.

L'AFMT avait rendu public en juin une étude selon laquelle la teneur en lévothyroxine, "seul composant hormonalement utile du médicament", était "gravement inférieure aux spécifications en vigueur". Elle précisait que ce "sous-dosage" pouvait expliquer les effets indésirables ressentis par des milliers de personnes.

Le deuxième résultat de l'étude portait sur la présence très "anormale" de dextrothyroxine, "un produit toxique", selon l'AFMT.

Les analyses de l'ANSM démontrent "la présence de quantités de lévothyroxine comparables entre l'ancienne et la nouvelle formule, qui n'est donc pas sous-dosée".

"Elles montrent également la présence de dextrothyroxine uniquement à l'état de traces dans la nouvelle comme dans l'ancienne formule, ce qui est tout à fait conforme aux spécifications attendues".

Ces traces seraient de l'ordre de 0,1% dans les deux formules, ce qui "ne représente pas en soi un défaut qualité ni un risque pour la santé".

L'agence dit avoir eu connaissance de l'étude de l'AFMT mais précise que "l'absence d'échantillons de référence, de mention du laboratoire responsable, ainsi que l'utilisation d'une méthodologie manifestement inappropriée à l'analyse d'un produit fini", rend l'exploitation des analyses "impossible".

L'ANSM rappelle qu'elle a mené depuis septembre 2017 trois analyses pour vérifier la conformité de la nouvelle formule de Levothyrox.

Un demi-million de patients se sont détournés du médicament du laboratoire allemand Merck en France depuis la mise sur le marché d'alternatives, selon le ministère de la Santé.

(Caroline Pailliez, édité par Arthur Connan)

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