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Ipsen : l’étude de Phase III Resilient n'a pas atteint son critère d’évaluation principal
information fournie par AOF03/08/2022 à 10:21

(AOF) - Ipsen annoncé que l’étude de Phase III Resilient n’avait pas atteint son critère d’évaluation principal, à savoir la survie globale (OS), par rapport au Topotecan. Néanmoins, il a été observé que le critère d'évaluation secondaire, à savoir le taux de réponse objective (ORR), a doublé en faveur d'Onivyde. L'innocuité et la tolérance d'Onivyde étaient conformes au profil déjà connu du médicament, et aucun nouveau problème de sécurité n'est apparu. Les résultats de l'étude clinique seront communiqués à l'agence réglementaire.

L'étude évalue Onivyde (injection d'irinotecan liposomal) par rapport au topotecan chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) ayant progressé pendant ou après un traitement de première ligne à base de platine. Resilient est une étude de Phase III menée en deux parties.

La première partie a confirmé en 2020 la tolérance, le dosage et l'efficacité d'Onivyde. La deuxième partie évalue l'efficacité d'Onivyde par rapport au topotecan. Les résultats détaillés de l'étude Resilient seront présentés lors d'une prochaine conférence médicale.

LEXIQUE

Essais cliniques (Phases I, II, III)

Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques. Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires. Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.

AOF - EN SAVOIR PLUS

Points clés

- 3ème laboratoire français spécialisé dans les peptides et les toxines, créé en 1929 ;

- Chiffre d’affaires de 2,6Mds€ réparti entre la médecine de spécialité pour 92 % (tumeurs neuroendocriniennes avec Somatuline, cancer de la prostate avec Decapeptyl, du rein avec Cabometyx, du pancréas avec 0nivyde et le reste en santé familiale (Smecta, Forlax, Fortrans...) ;

- Présence internationale majoritairement en Europe (39 % + 5 % au Royaume-Uni) et aux Etats-Unis (34 %) ;

- Nouveau modèle d'affaires en 4 piliers : maximisation du portefeuille de médecine de spécialité et revue stratégique de l’activité santé familiale, réorganisation de la R&D ciblée vers les médicaments différenciés en oncologie, maladies rares et neurosciences, efficacité industrielle et engagement environnemental et social ;

- Capital contrôlé par les familles fondatrices Beaufour (66,54 % des droits de vote), Marc de Garidel présidant le conseil de 14 membres, David Loew étant directeur général ;

- Solidité du bilan avec une dette nette ramenée à 525 M€, soit un effet de levier de 0,6 et autofinancement libre de 647 M€.

Enjeux

- Stratégie 2022 capitalisant sur la médecine de spécialité et sur l’intégration de Clementia visant 3,2 Mds€ de chiffre d'affaires et plus de 32 % de marge opérationnelle ;

- Stratégie d'innovation soutenue par une R&D égale à 15 % des ventes exercée dans 3 centres (Oxford, Cambridge, Saclay), 1 Md€ d'investissement étant consacrés aux toxines botuliques et recombinantes, ayant abouti à la création d'un portefeuille de 21 produits dont 3 enregistrés (Dysport rides de la gabelle, Dysport PUL Spasticité, Somatuline acromégale) et 6 en phase 3 (cabometyx en association avec 6 autres produits, decapeptyl 3 M, Onivyde 1L et 2L, Dysport solutions) ;

- Stratégie environnementale : recul, entre 2015 et 2020, de 5 % des consommations en énergie et des émissions de CO2 et de 30 % des consommations d'eau / intégration depuis 2019 des critères ESG dans les émissions obligataires ;

- Partenariats avec l'allemand Schwabe , avec Oncodesign, spécialiste de la pharmaco-­imagerie et de la détention des bio­marqueurs; et, en oncologie, avec le centre canadien IRICoR ;

- Retombées commerciales du protocole Cabometyx-rivolumab contre le carcinome rénal, agréé par la Commission européenne ;

- Décisions attendues d’ici fin 2021 : réglementaires avec Onivyde contre le cancer du poumon aux Etats-Unis et Palovarotène contre la FOP, clinique pour le Cabometyx-atezolizumab contre le concer du foie ;

- Attente d’acquisitions, avec une force de frappe de 1,3 Md€.

Une course inéluctable aux nouveaux blockbusters

Le brevet du produit vedette de Merck, l'anticancéreux Keytruda, qui représente plus de 35% de ses ventes, arrive à échéance en 2028. En dépit de la perte, depuis 2019, des brevets de ses trois produits vedette (Avastin, Herceptine, Rituxan) Roche a su, lui, renouveler son portefeuille en mettant sur le marché de nouvelles molécules. Toutefois la découverte et le lancement de nouveaux médicaments sont de plus en plus coûteux. AstraZeneca dépense environ 6 milliards de dollars par an en R&D dans une industrie pharmaceutique où la durée de vie d'un brevet ne dure que dix à quinze ans. Cela amène les laboratoires à se désengager de certaines activités. Ainsi J&J, Pfizer, GSK et, sans doute, Novartis prochainement préfèrent se recentrer sur les médicaments de spécialité et abandonnent toute activité annexe.

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