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GENFIT : revue positive du DSMB
AOF17/12/2018 à 08:55

(AOF) - Genfit a annoncé aujourd'hui que le Data Safety Monitoring Board (DSMB) a formulé une nouvelle recommandation positive pour la poursuite de l'essai clinique de Phase 3 Resolve-It évaluant elafibranor dans la stéatohépatite non-alcoolique (Nash) sans aucune modification. Cette nouvelle revue planifiée du DSMB n'a identifié aucune préoccupation de sécurité. La Nash étant considérée comme une maladie chronique, la sécurité d'emploi est cruciale pour tout candidat-médicament destiné à répondre aux besoins médicaux non-satisfaits associés à cette pathologie.

La recommandation positive de cette revue de sécurité d'emploi par le DSMB permet à Genfit de poursuivre, comme prévu, l'essai Resolve-It.

La cohorte nécessaire à l'analyse intermédiaire de l'étude de Phase 3 a été recrutée. Genfit prévoit de publier les premiers résultats de cette analyse intermédiaire avant la fin de l'année 2019, année qui devrait être pivot pour tout l'écosystème de la Nash.

Ces résultats, s'ils sont positifs, devraient favoriser les processus d'accelerated approval par la FDA, et de conditional approval de la European Medicines Agency, ou EMA, et ce dès 2020. Elafibranor a reçu une fast track designation de la FDA pour le traitement de la Nash.

LEXIQUE

FDA (Food and Drug Administration)

Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.

Essais cliniques (Phases I, II, III)

Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.

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