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GENFIT peut poursuivre son essai de phase 3
AOF26/11/2019 à 08:51

(AOF) - Le Data Safety Monitoring Board (DSMB) a formulé une recommandation positive pour la poursuite de l'essai clinique de phase 3 Resolve-it évaluant l'elafibranor de Genfit dans la stéatohépatite non-alcoolique (NASH) sans aucune modification. Cette septième revue planifiée du DSMB est conforme aux indications précédentes du DSMB et n'a identifié aucune préoccupation de sécurité qui justifierait la modification ou l'arrêt de l'étude en cours. La recommandation émise par le DSMB à 42 mois confirme pour la biotech françaisela poursuite de son essai clinique.

" Cette septième recommandation favorable du DSMB est une nouvelle confirmation de l'avancement sans modification de notre essai clinique Resolve-it, et constitue une étape importante dans la perspective du dépôt d'une demande de NDA avant la fin 2020. Cela renforce notre confiance dans la sécurité et la tolérabilité d'elafibranor, ce qui est absolument essentiel pour un médicament visant à traiter une pathologie silencieuse et chronique comme la NASH", a commenté Carol Addy, directeur médical de Genfit.

LEXIQUE

Essais cliniques (Phases I, II, III)

Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.

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4 commentaires

  • ozarelle
    26 novembre14:12

    c'est parce que demain c'est l'AG ....alors il ne faut pas fâcher les PP que nous sommes !!!!

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