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GENFIT : l'elafibranor reçoit le Breakthrough Therapy Designation pour la PBC
AOF18/04/2019 à 08:28

(AOF) - L'elafibranor de Genfit, a reçu de la FDA la Breakthrough Therapy Designation pour le traitement de la Cholangite Biliaire Primitive (PBC) chez des patients présentant une réponse inadéquate à l'acide ursodésoxycholique (UDCA). La biotech française rappelle qu'un Breakthrough Therapy Designation accordée par la FDA permet d'accélérer le développement et la revue réglementaire d'un médicament compte tenu de son efficacité potentielle. Elafibranor est également en cours d'évaluation dans un essai clinique de phase 3 dans la stéatohépatite non-alcoolique ou Nash.

Cette obtention de la Breakthrough Therapy Designation s'inscrit dans la continuité d'un Late Breaker présenté à l'EASL International Liver Congress 2019, sélectionné comme " Best of ILC ", et apportant de nouvelles données issues de l'essai positif de phase 2 évaluant elafibranor dans la PBC contre placebo.

LEXIQUE

FDA (Food and Drug Administration)

Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.

Essais cliniques (Phases I, II, III)

Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.

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