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France-L'Agence du médicament confirme la "bonne qualité" du Levothyrox
Reuters05/07/2018 à 21:14

    PARIS, 5 juillet (Reuters) - L'Agence nationale de sécurité
du médicament (ANSM), qui a réalisé de nouveaux contrôles sur
des comprimés de Levothyrox après des révélations de
l'Association française des malades de la thyroïde (AFMT), a
assuré jeudi que la nouvelle formule était de "bonne qualité". 
    "Ces dernières analyses, comme celles réalisées précédemment
dans les laboratoires de l'ANSM, confirment la bonne qualité de
la nouvelle formule du Levothyrox. Les informations répétées
mettant en cause la qualité de la nouvelle formule du Levothyrox
sont donc infondées", peut-on lire dans un communiqué. 
    L'AFMT avait rendu public en juin une étude selon laquelle
la teneur en lévothyroxine, "seul composant hormonalement utile
du médicament", était "gravement inférieure aux spécifications
en vigueur". Elle précisait que ce "sous-dosage" pouvait
expliquer les effets indésirables ressentis par des milliers de
personnes.
    Le deuxième résultat de l'étude portait sur la présence très
"anormale" de dextrothyroxine, "un produit toxique", selon
l'AFMT.
    Les analyses de l'ANSM démontrent "la présence de quantités
de lévothyroxine comparables entre l'ancienne et la nouvelle
formule, qui n'est donc pas sous-dosée".
    "Elles montrent également la présence de dextrothyroxine
uniquement à l'état de traces dans la nouvelle comme dans
l'ancienne formule, ce qui est tout à fait conforme aux
spécifications attendues".  
    Ces traces seraient de l'ordre de 0,1% dans les deux
formules, ce qui "ne représente pas en soi un défaut qualité ni
un risque pour la santé".
    L'agence dit avoir eu connaissance de l'étude de l'AFMT mais
précise que "l'absence d'échantillons de référence, de mention
du laboratoire responsable, ainsi que l'utilisation d'une
méthodologie manifestement inappropriée à l'analyse d'un produit
fini", rend l'exploitation des analyses "impossible". 
    L'ANSM rappelle qu'elle a mené depuis septembre 2017 trois
analyses pour vérifier la conformité de la nouvelle formule de
Levothyrox. 
    Un demi-million de patients se sont détournés du médicament
du laboratoire allemand Merck  MRCG.DE  en France depuis la mise
sur le marché d'alternatives, selon le ministère de la Santé.
 

 (Caroline Pailliez, édité par Arthur Connan)
 

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