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CARMAT : les études suivent leur cours aux Etats-Unis
AOF26/11/2020 à 09:07

(AOF) - Carmat a fait aujourd'hui le point sur son étude de faisabilité (EFS) aux États-Unis.

L'EFS a été entièrement approuvée par la FDA en février 2020 et le groupe a obtenu l'approbation des Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) pour le remboursement du dispositif et des services associés dans le cadre de cette étude en mai 2020. Afin de pouvoir utiliser la " configuration commerciale " de son cœur artificiel dans l'étude, Carmat a soumis certains amendements à la FDA.

La société estime que cette nouvelle version de la prothèse devrait améliorer la sécurité et la qualité de vie des patients. À ce stade, grâce à une collaboration très constructive avec la FDA, 8 amendements sur 9 ont déjà été approuvés, et le dernier devrait l'être dans les prochaines semaines.

Carmat finalise la préparation de l'étude avec trois centres américains formés avec succès en novembre au Centre d'études précliniques Pitt MIRM (Pittsburgh, Pennsylvanie) : VCU Health Pauley Heart Center (Richmond, Virginie), University of Louisville Jewish Hospital (Louisville, Kentucky), et Baylor University Medical Center (Dallas, Texas). Toutes les autres étapes nécessaires au lancement de l'EFS ont déjà été franchies.

Dans cette optique, Carmat prévoit désormais que les premières implantations seront réalisées au premier trimestre 2021 et que le recrutement des 10 patients sera finalisé d'ici la fin de l'année 2021.

La société confirme que ses ressources disponibles lui permettent de financer ses activités jusqu'au troisième trimestre 2021.

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