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AB SCIENCE : étude de phase 3 positive pour le masitinib
AOF04/12/2020 à 09:00

(AOF) - AB Science a annoncé aujourd'hui que son étude de phase 3 avait atteint son objectif principal de démontrer une augmentation de la survie dans le cancer du pancréas avec douleur. L'étude AB12005 a évalué le masitinib à la dose de 6,0 mg/kg/jour en association avec la gemcitabine dans le traitement en première ligne chez les patients atteints d'un cancer du pancréas avec douleur, non opérable localement avancé ou métastatique.

L'objectif principal de l'étude était considéré comme atteint en cas d'augmentation statistiquement significative de la survie (niveau d'importance statistique de 2,5%), soit dans la population globale présentant une douleur, soit dans la population présentant une douleur et une tumeur localement avancée non opérable.

Dans la population globale comprenant les patients atteints d'un cancer du pancréas avec douleur à la fois localement avancée et métastatique, aucun bénéfice de survie n'a été détecté, ce qui suggère que le traitement avec le masitinib doit être initié à un stade précoce de la maladie, et avant l'apparition de métastases.

L'étude AB12005 est une étude confirmatoire de phase 3. La première étude de phase 3 (AB07012) était une étude génératrice d'hypothèses et a identifié que les patients présentant une douleur avaient une médiane de survie augmentée de 2,6 mois (p=0,012) avec le masitinib par rapport au contrôle. L'étude AB12005 a démontré qu'il existe bien un bénéfice généré par le masitinib pour les patients atteints d'un cancer du pancréas avec douleur, mais à condition que le traitement soit initié avant l'apparition de métastases.

Le Dr Joël Ezenfis, MD, chercheur principal coordinateur de l'étude, a déclaré : " Nous sommes très heureux que cette étude soit un succès. L'augmentation de 1,8 mois de la survie globale médiane des patients traités avec le masitinib est cliniquement pertinente car les options de traitement sont très limitées dans le cancer du pancréas et le taux de survie est resté obstinément faible malgré des décennies de recherche clinique ".

Alain Moussy, co-fondateur et président d'AB Science a déclaré : " C'est un succès majeur pour le masitinib en oncologie. La prochaine étape va être de discuter avec les autorités de santé d'un éventuel dépôt de demande d'autorisation de mise sur le marché du masitinib dans le traitement en première ligne du cancer du pancréas avec douleur localement avancé non opérable ".

Les résultats détaillés seront présentés lors d'un prochain congrès scientifique.

LEXIQUE

Essais cliniques (Phases I, II, III)

Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.

AOF - EN SAVOIR PLUS

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1 commentaire

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  • M1845933
    04 décembre10:04

    Bientôt l'AMM. C'est la perspective d'une belle aventure pour AB.

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