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A suivre aujourd'hui... AB SCIENCE

AOF23/04/2018 à 08:06

(AOF) - AB Science s'est effondré de 32,31% à 5,52 euros vendredi, l'Agence européenne des médicaments ayant adopté une opinion négative pour la demande d'autorisation de mise sur le marché du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique chez l'adulte. Connue aussi sous le nom de maladie de Charcot, il s'agit d'une maladie dégénérative rare qui entraîne une atrophie et une paralysie progressive des muscles.

L'Agence européenne des médicaments a estimé que la fiabilité des données n'était pas assez robuste pour soutenir un enregistrement compte tenu de l'inspection des bonnes pratiques cliniques effectuée sur deux des principaux centres d'investigation clinique de l'étude.

Elle n'a pas par ailleurs reconnu la pertinence clinique de la distinction faite par AB Science entre les patients ayant une progression " normale " (représentant 85% des patients de l'étude) et pour lesquels une amélioration du critère principal - score ALSFRS évaluant la progression du handicap dans cette maladié - a été démontrée, et ceux ayant une progression " rapide " (représentant 15% des patients de l'étude).

" Or, c'est sur la principale catégorie que masitinib a montré un effet, les autres patients ayant été exclus de l'analyse primaire ", explique Oddo BHF, qui parle de coup dur pour AB Science.

L'Agence a enfin considéré que l'analyse primaire du score ALSFRS pour les patients ayant arrêté prématurément l'étude pourrait introduire un biais dans l'analyse des résultats.

Afin de résoudre ces objections, la société pharmaceutique va fournir des analyses complémentaires sur chacun de ces points dans le cadre d'une procédure de réexamen. Le réexamen du dossier conduira l'Agence à donner une seconde opinion en juillet 2018.

Oddo BHF jugeait que la sclérose latérale amyotrophique paraissait " la meilleure (et probablement seule chance) que AB Science obtienne l'enregistrement du masitinib ". " Si même dans un tel cas AB Science ne parvient pas à convaincre, il est difficile d'imaginer quelle indication pourra permettre au produit d'être autorisé ", conclut l'analyste.

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